Padma 28 para la claudicación intermitente

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La claudicación intermitente (IC) es el dolor en las piernas que se presenta durante el ejercicio y es aliviado por el reposo. Es causado por un suministro de sangre inadecuado a las piernas debido al bloqueo de las arterias. Comúnmente se utiliza el tratamiento farmacológico conservador con objeto de mejorar la distancia de la caminata en estos pacientes. El Padma 28 es un preparado a base de hierbas tibetanas que se utiliza para el tratamiento de la claudicación intermitente. Esta revisión sobre los efectos del Padma 28 incluye cinco ensayos con un total de 365 participantes. La revisión mostró que el Padma 28 presenta algunos efectos beneficiosos en cuanto a la mejoría de la distancia de la caminata máxima y sin dolor. Los grupos tratados con placebo no mostraron una mejoría en la distancia de la caminata máxima y sin dolor. Lamentablemente, los estudios no informaron datos suficientes para permitir la comparación del cambio en las distancias de la caminata en el grupo de Padma 28 con el cambio en las distancias de la caminata en el grupo de placebo. La combinación de los datos de la distancia máxima de la caminata después del tratamiento en dos estudios mostró que hubo una distancia de la caminata máxima mayor estadísticamente significativa en el grupo de Padma 28 en comparación con el grupo de placebo (diferencia de medias [DM] 95,97 m, intervalo de confianza [IC] del 95%: 79,07 m a 112,88 m, p < 0,00001) después de 16 semanas de tratamiento. No se observaron cambios en la presión braquial del tobillo. También se observaron efectos secundarios leves como malestar gastrointestinal, cansancio y erupción cutánea, aunque los mismos no fueron estadísticamente significativos entre los grupos de Padma 28 y de placebo. En términos generales, la calidad de los estudios fue moderada, con pruebas de sesgo de publicación y de sesgo de deserción debido a un porcentaje alto de retiros en los grupos de placebo causados por la falta de mejoría o el deterioro del estado en general. Por lo tanto, se cree que actualmente no hay pruebas suficientes para apoyar el uso del Padma 28 en el tratamiento habitual de la CI. Se necesita investigación adicional bien diseñada para determinar los efectos ciertos de este preparado a base de hierbas.

Conclusiones de los autores: 

Existen algunas pruebas de ensayos individuales para sugerir que el Padma 28 puede ser efectivo para el aumento de la distancia de la caminata, al menos a corto plazo (cuatro meses), en pacientes con claudicación intermitente. Los efectos secundarios no parecen ser un problema.Sin embargo, no se conocen los efectos del tratamiento a más largo plazo y la importancia clínica de las mejorías en la distancia de la caminata es dudosa. Además, la calidad de las pruebas es limitada por el tamaño de la muestra pequeño de los ensayos disponibles, la ausencia de detalles en los elementos clave requeridos para evaluar las fuentes de sesgo, como los relacionados con la asignación al azar y el cegamiento, el informe limitado de los análisis estadísticos que compararon los grupos de tratamiento, y las tasas relativamente altas de retiros vinculadas al resultado, es decir, pacientes eliminados cuando no lograban mejorar la distancia de la caminata. Además, hubo indicios de sesgo de publicación. Por lo tanto, se cree que actualmente no hay pruebas suficientes para apoyar el uso del Padma 28 para el tratamiento habitual de la claudicación intermitente. Se necesita investigación adicional bien diseñada para determinar los efectos ciertos de este preparado a base de hierbas.

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Antecedentes: 

La claudicación intermitente es el dolor, causado por enfermedad arterial oclusiva crónica, que aparece en un miembro durante el ejercicio y es aliviado por el reposo. La mayoría de los tratamientos farmacológicos para la claudicación intermitente tienen un efecto limitado en la mejoría de la distancia de la caminata. El Padma 28, un preparado a base de hierbas tibetanas, se ha utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, aunque se discute sobre si el Padma 28 produce un beneficio clínico más allá del efecto placebo.

Objetivos: 

Determinar si el Padma 28 es efectivo, en comparación con placebo u otros fármacos, para aumentar la distancia de la caminata máxima y sin dolor en pacientes con claudicación intermitente.

Estrategia de búsqueda (: 

El coordinador de búsqueda de ensayos (Trials Search Co-ordinator, TSC) del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) hizo búsquedas en el registro especializado (última búsqueda abril 2013), CENTRAL (2013, número 3) y en bases de datos de ensayos clínicos. Además, se estableció contacto con una compañía farmacéutica.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios de Padma 28 en comparación con placebo u otros tratamientos farmacológicos en pacientes que sufren de claudicación intermitente.

Obtención y análisis de los datos: 

Todos los autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios seleccionados y extrajeron los datos. El riesgo de sesgo fue evaluado de forma independiente por dos autores de la revisión. De acuerdo a los datos proporcionados en los ensayos individuales, se extrajo la distancia media y mediana de la caminata al final del ensayo, o el cambio en la distancia de la caminata durante el curso del ensayo, o ambos. Cuando no se proporcionaron datos, y siempre que fue posible, se calculó la significación estadística de las diferencias en estos parámetros entre los grupos de tratamiento y de placebo en los ensayos individuales. Cuando fue posible, los datos se combinaron mediante metanálisis.

Resultados principales: 

Se identificaron cinco ensayos con 365 participantes. Todos los ensayos compararon el Padma 28 con placebo durante al menos 16 semanas de seguimiento. Las distancias de la caminata máxima y sin dolor aumentaron significativamente en los grupos tratados con Padma 28, sin cambios significativos en el grupo de placebo. En general, los estudios presentaron resultados que comparaban los brazos de tratamiento antes y después del tratamiento, aunque no realizaron comparaciones entre los grupos de Padma 28 y de placebo. Los datos agrupados de la distancia máxima de la caminata después del tratamiento con Padma 28 y placebo a partir de dos estudios indicaron una diferencia estadísticamente significativa en la distancia máxima de la caminata (diferencia de medias [DM] 95,97 m, intervalo de confianza [IC] del 95%: 79,07 m a 112,88 m, p < 0,00001). No se conoce la importancia clínica de estos cambios observados en la distancia de la caminata debido a que no se informaron datos de la calidad de vida. No hubo efectos sobre el índice braquial del tobillo. Se informaron efectos secundarios leves, especialmente malestar gastrointestinal, cansancio y erupción cutánea, aunque este resultado no fue estadística ni significativamente diferente entre los grupos (odds ratio [OR] 1,09; IC del 95%: 0,42 a 2,83; p = 0,86).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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