Antecedentes
La hemorragia digestiva alta es una razón común para la admisión de emergencia en el hospital. El pronóstico es grave. Algunos pacientes pueden morir debido a una hemorragia no controlada.
Pregunta de la revisión
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico. Este fármaco reduce la descomposición de la fibrina; la fibrina proporciona el marco para la formación de un coágulo de sangre, que es necesario para detener la hemorragia. Los ensayos clínicos sugieren que el ácido tranexámico podría reducir la mortalidad en las hemorragias digestivas altas.
Características de los estudios
Esta revisión incluye datos de ocho ensayos aleatorizados sobre el ácido tranexámico. Dos ensayos también evaluaron fármacos antiulcerosos. Sólo un ensayo utilizó tratamiento endoscópico adicional después de la realización de los ensayos restantes, antes de que esta intervención se introdujera en la práctica clínica.
Resultados clave
Estos ensayos encontraron que el ácido tranexámico parece tener un efecto beneficioso sobre la mortalidad, pero una alta tasa de abandono en algunos ensayos significa que no podemos estar seguros de estos hallazgos hasta que se publiquen investigaciones adicionales. El ácido tranexámico no redujo la mortalidad en los ensayos que incluían fármacos antiulcerosos o terapia endoscópica. Se necesitan ensayos controlados aleatorizados adicionales antes de que se pueda determinar si el ácido tranexámico tiene un efecto beneficioso sobre la hemorragia digestiva alta grave o no controlada.
Calidad de la evidencia
Muchos pacientes que fueron asignados al azar fueron posteriormente excluidos de la evaluación. Por lo tanto, la principal fuente de sesgo era el desgaste. La calidad global de la evidencia fue moderada a baja.
Esta revisión encontró que el ácido tranexámico parece tener un efecto beneficioso sobre la mortalidad, pero una alta tasa de abandono en algunos ensayos significa que no se puede estar seguro de ello hasta que se publiquen los resultados de investigaciones adicionales. En el momento de esta actualización en 2014, se está realizando un gran estudio (8000 participantes), por lo que esta revisión será mucho más informativa en unos pocos años. Un examen más detallado del ácido tranexámico requeriría la inclusión de ensayos controlados aleatorizados de alta calidad. El momento de la aleatorización es esencial para evitar el sesgo de desgaste y limitar el número de retiradas. En futuros ensayos se podrá utilizar un diseño pragmático y se deberá incluir a todos los participantes con hemorragias sospechosas o con hemorragias verificadas por endoscopia, así como un brazo placebo tranexámico y la coadministración de inhibidores de la bomba y la terapia endoscópica. La evaluación de las medidas de resultado en esos estudios debe estar claramente definida. Se debe realizar un examen endoscópico con un control adecuado de las hemorragias graves, así como una verificación endoscópica de las nuevas hemorragias de importancia clínica. Además, se deben incluir medidas clínicas de nuevas hemorragias. Otras medidas de resultado importantes son la mortalidad (a los 30 días o en el hospital), la necesidad de una cirugía de emergencia o una transfusión de sangre y los eventos adversos (graves o leves).
El ácido tranexámico reduce la hemorragia mediante sus efectos antifibrinolíticos. En una versión anterior de esta revisión, se encontró que el ácido tranexámico puede reducir la mortalidad. Esta revisión incluye búsquedas actualizadas y nuevos ensayos.
Evaluar los efectos del ácido tranexámico frente a la no intervención, el placebo u otros fármacos antiulcerosos para la hemorragia digestiva alta.
La revisión se actualizó mediante búsquedas en bases de datos electrónicas (Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index) y búsquedas manuales en julio de 2014.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) independientemente del idioma o estado de publicación.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar de la Colaboración Cochrane. La mortalidad por todas las causas, las hemorragias y los eventos adversos fueron las principales medidas de resultado. Se realizaron metanálisis con modelos de efectos fijos y aleatorios y se presentaron los resultados como riesgos relativos (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y se utilizó I² como medida de la heterogeneidad entre los ensayos. Se analizó por separado el ácido tranexámico versus placebo o ninguna intervención y el ácido tranexámico versus fármacos antiulcerosos. Se realizaron análisis de subgrupos, de sensibilidad y secuenciales para analizar las fuentes de heterogeneidad del resultado global.
Se incluyeron ocho ensayos controlados aleatorizados sobre el ácido tranexámico para la hemorragia digestiva alta. Además, se encontró un gran ensayo pragmático controlado y aleatorizado en curso del que todavía no se dispone de datos. Los grupos de control fueron asignados al azar a un placebo (siete ensayos) o a ninguna intervención (un ensayo). Dos ensayos incluyeron también un grupo control asignado al azar a los fármacos antiulcerosos (lansoprazol o cimetidina). Los estudios se publicaron desde 1973 hasta 2011. El número de participantes asignados al azar osciló entre 47 y 216 (mediana 204). En todos los ensayos se informó de la mortalidad. En total, 42 de 851 participantes asignados al azar al ácido tranexámico y 71 de 850 en el grupo control murieron (RR 0,60, IC del 95%: 0,42 a 0,87; valor P 0,007; I² = 0%). El análisis no se confirmó cuando todos los participantes del grupo de intervención con datos de resultado que faltaban se incluyeron como fracasos del tratamiento, o cuando el análisis se limitó a ensayos con bajo riesgo de sesgo de desgaste. Se diagnosticó una nueva hemorragia en 117 de 826 participantes del grupo de ácido tranexámico y en 146 de 825 participantes del grupo control (RR 0,80; IC del 95%: 0,64 a 1,00; valor de p 0,07; I² = 49%). Se pudo evaluar el riesgo de eventos adversos graves sobre la base de sólo cuatro ensayos. Estos análisis no mostraron "ninguna evidencia de una diferencia entre el ácido tranexámico y las intervenciones de control en cuanto al riesgo de eventos tromboembólicos". El ácido tranexámico pareció reducir el riesgo de cirugía en un metanálisis de efectos fijos (RR 0,73; IC del 95%: 0,56 a 0,95), pero este resultado ya no fue estadísticamente significativo en un metanálisis de efectos aleatorios (RR 0,61; IC del 95%: 0,35 a 1,04; valor de p 0,07). No se observaron diferencias entre el ácido tranexámico y el placebo en la evaluación de la transfusión (RR 1,02; IC del 95%: 0,94 a 1,11; I² = 0%), y los metanálisis que compararon el ácido tranexámico con los fármacos antiulcerosos no identificaron efectos beneficiosos o perjudiciales del ácido tranexámico para ninguno de los resultados evaluados.
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