Toxina botulínica para el tratamiento del estrabismo

¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar en qué medida funciona bien la toxina botulínica como tratamiento para el estrabismo. Los investigadores Cochrane recopilaron y analizan todos los estudios relevantes para responder a esta pregunta e incluyeron seis estudios.

Mensajes clave
La evidencia sobre los beneficios y los daños del uso de la toxina botulínica para el estrabismo son inciertas.

¿Qué se estudió en la revisión?
El estrabismo se produce cuando los ojos no están alineados. Normalmente un ojo se gira hacia adentro o hacia afuera. Con menos frecuencia, un ojo se gira hacia arriba o hacia abajo. Se conoce comúnmente como "bizquera".

El estrabismo puede llevar a la visión borrosa o a la visión doble (diplopía). En los niños, puede afectar el desarrollo a largo plazo de la visión en el ojo afectado. Existen muchas causas de estrabismo. En la mayoría de los casos, hay problemas con los músculos o los nervios alrededor del ojo.

Los médicos pueden usar la toxina botulínica para impedir que los músculos individuales alrededor del ojo trabajen durante un tiempo. Esto puede ayudar a que los ojos estén más alineados y puede conducir a una visión menos borrosa o a menor diplopía. Uno de los problemas del uso de la toxina botulínica es que puede provocar un párpado caído (ptosis).

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
La revisión muestra que:

• el uso de la toxina botulínica en niños que requieren tratamiento primario o retratamiento para el estrabismo puede no marcar ninguna diferencia, o reducir ligeramente las posibilidades de recuperar la alineación correcta de los ojos en comparación con la cirugía (evidencia de baja certeza);
• el uso de la toxina botulínica en adultos con estrabismo puede disminuir las posibilidades de recuperar la alineación correcta de los ojos en comparación con la cirugía (evidencia de baja certeza);
• los pacientes con parálisis del sexto nervio que reciben la toxina botulínica pueden tener una probabilidad similar o ligeramente mayor de una correcta alineación de los ojos en comparación con la ausencia de tratamiento (evidencia de baja certeza);
• la evidencia sobre el uso de la toxina botulínica con cirugía, en comparación con la cirugía sola, era muy incierta (evidencia de muy baja incertidumbre);
• la ptosis se produjo comúnmente en pacientes que recibieron la toxina botulínica en estos estudios. El número de pacientes afectados osciló entre uno de cada 10 y uno de cada dos pacientes. Todos se recuperaron cuando el tratamiento se detuvo. La ptosis se produjo con menor frecuencia cuando se trató con la toxina botulínica combinada con hialuronato de sodio en comparación con la toxina botulínica sola.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los investigadores Cochrane buscaron estudios que se habían publicado hasta el 11 de julio de 2016.

Conclusiones de los autores: 

La mayoría de la bibliografía publicada sobre el uso de la toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo consta de estudios retrospectivos, estudios de cohortes o revisiones de casos. Aunque estos proporcionan información descriptiva útil, se requiere aclaración en cuanto al uso efectivo de la toxina botulínica como modalidad de tratamiento independiente. Seis ECA sobre el uso terapéutico de la toxina botulínica en el estrabismo, calificados como evidencia de certeza muy baja, han mostrado respuestas diversas. Entre ellas figuran la falta de evidencia del efecto de la toxina botulínica en la reducción de los síntomas visuales en la parálisis aguda del sexto nervio, la respuesta deficiente en los pacientes con estrabismo horizontal sin visión binocular, el logro similar o ligeramente reducido de una alineación ocular satisfactoria en los niños con esotropía y el posible aumento del logro de una alineación ocular satisfactoria cuando se combinan la cirugía y la toxina botulínica. Se necesitan más ensayos de alta calidad en los que se utilicen metodologías sólidas para comparar la efectividad clínica y en función de los costos de diversas formas de toxina botulínica (por ejemplo, Dysport, Xeomin, etc.), para comparar la toxina botulínica con y sin soluciones adyuvantes y para comparar la toxina botulínica con intervenciones quirúrgicas alternativas en casos de estrabismo con y sin posibilidades de visión binocular.

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Antecedentes: 

El uso de la toxina botulínica como modalidad investigativa y de tratamiento para el estrabismo está bien informada en la bibliografía médica. Sin embargo, no está claro cuán efectivo es en comparación con otras opciones de tratamiento del estrabismo.

Objetivos: 

El objetivo primario era examinar la eficacia del tratamiento de toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo comparado con las opciones de tratamiento alternativas conservadoras o quirúrgicas. Esta revisión procuró evaluar esos tipos de estrabismo que se benefician en particular del uso de la toxina botulínica como opción de tratamiento (como el estrabismo de ángulo pequeño o el estrabismo con potencial binocular, es decir, potencial para utilizar ambos ojos juntos como un par). Los objetivos secundarios eran investigar el efecto de la dosis y las tasas de complicaciones asociadas a la toxina botulínica.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro Cochrane de Ensayos de Ojos y Visión) (2016, número 6), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process y otras citas no indexadas, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero 1946 a julio 2016), Embase (enero 1980 a julio 2016), Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (enero 1982 a julio 2016), el registro ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas fue el 11 de julio de 2016. Se hicieron búsquedas manuales en el British and Irish Orthoptic Journal, el Australian Orthoptic Journal, las actas de las reuniones de la European Strabismological Association (ESA), International Strabismological Association (ISA) la International Orthoptic Association (IOA) (www.liv.ac.uk/orthoptics/research/search.htm) y en los American Academy of Paediatric Ophthalmology and Strabismus meetings (AAPOS). Se estableció contacto con investigadores que actualmente trabajan en esta área para obtener información sobre estudios adicionales publicados o no publicados.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) de cualquier uso del tratamiento de toxina botulínica para el estrabismo.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron los estudios de forma independiente y extrajeron los datos. Se utilizaron los métodos estándar previstos por Cochrane y se evaluó la certeza de la evidencia mediante el uso de GRADE. Se definió la alineación ocular como un ángulo de desviación menor o igual a 10 dioptrías de prisma.

Resultados principales: 

Seis ECA fueron elegibles para su inclusión. Se juzgaron los estudios incluidos como una mezcla de bajo, poco claro y alto riesgo de sesgo. No se consideró que ninguno de los estudios incluidos tuviera un bajo riesgo de sesgo para todos los dominios.

Dos ensayos realizados en España (102 pacientes, número de ojos no especificado) compararon la toxina botulínica con la cirugía en niños que requerían un nuevo tratamiento para la esotropía adquirida o infantil. Estos dos estudios proporcionaron evidencia de baja certeza de que los niños que recibieron la toxina botulínica pueden tener una probabilidad similar o ligeramente reducida de lograr la alineación ocular (riesgo relativo (RR) combinado 0,91, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,71 a 1,16), visión única binocular (RR 0,88; IC del 95%: 0,63 a 1,23), fusión sensorial (RR 0,88; IC del 95%: 0,63 a 1,23) y estereopsis (RR 0,86; IC del 95%: 0,59 a 1,25) en comparación con los niños que recibieron cirugía. Un ensayo del Canadá comparó la toxina botulínica con la cirugía en 30 adultos (30 ojos) con estrabismo horizontal e informó de una menor probabilidad de alineación ocular con la toxina botulínica (RR 0,38; IC del 95%: 0,17 a 0,85; evidencia de certeza baja).

Un ensayo realizado en el Reino Unido indicó que la toxina botulínica puede dar lugar a una posibilidad similar o ligeramente mejorada de alineación ocular en los pacientes con parálisis del sexto nervio de comienzo agudo en comparación con la observación (RR 1,19; IC del 95%: 0,96 a 1,48; 47 participantes, evidencia de certeza baja).

La evidencia de muy baja certeza de un ensayo del Brasil indicó que la toxina botulínica adyuvante en la cirugía del estrabismo puede aumentar las posibilidades de alineación ocular en comparación con la cirugía del estrabismo sola (RR 1,83; IC del 95%: 0,41 a 8,11; 23 participantes).

Un ensayo realizado en China con 47 participantes (94 ojos) indicó que los pacientes que reciben toxina botulínica combinada con hialuronato de sodio pueden tener una probabilidad similar o ligeramente menor de lograr la alineación ocular en comparación con la toxina botulínica sola (RR 0,81; IC del 95%: 0,36 a 1,82; evidencia de certeza baja).

Las complicaciones notificadas en los pacientes a los que se les administró la toxina botulínica en los ensayos incluidos incluyeron ptosis (rango del 9% al 41,66%) y desviación vertical (rango del 8,3% al 18,51%). La ptosis se produjo con menor frecuencia cuando se trató con la toxina botulínica combinada con hialuronato de sodio en comparación con la toxina botulínica sola.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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