هدف این مطالعه مروری چیست؟
هدف از این مرور کاکرین، پی بردن به این مساله بود که سم بوتولینوم در قالب درمان استرابیسم چقدر خوب عمل می‌کند. محققان کاکرین تمام مطالعات مرتبط را برای پاسخ به این سوال گردآوری و آنالیز کرده و شش مطالعه را انتخاب کردند.
پیام‌های کلیدی
شواهد مربوط به فواید و مضرات استفاده از سم بوتولینوم برای استرابیسم نامشخص است.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
هنگامی که چشم‌ها هم‌تراز نباشند، استرابیسم رخ می‌دهد. معمولا یک چشم به سمت داخل یا به سمت خارج می‌چرخد. چرخش یک چشم به سمت بالا یا پائین کمتر اتفاق می‌افتد. این وضعیت اغلب با نام «لوچی (squint)» شناخته می‌شود.
استرابیسم می‌تواند منجر به تاری‌دید یا دوبینی شود. این وضعیت در کودکان می‌تواند اثر طولانی-مدتی بر توسعه بینایی در چشم مبتلا داشته باشد. علل بسیاری برای استرابیسم وجود دارد. در اغلب موارد، مشکلاتی در رابطه با عضلات یا اعصاب اطراف چشم وجود دارد.
پزشکان می‌توانند از سم بوتولینوم برای متوقف کردن فعالیت عضلات اطراف چشم برای مدتی استفاده کنند. این کار ممکن است به هم‌ترازی بیشتر چشم‌ها کمک کرده و منجر به تاری‌دید یا دوبینی کمتری شود. یکی از مشکلات مربوط به استفاده از سم بوتولینوم، این است که به افتادگی پلک (پتوز) می‌انجامد.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
این مرور نشان می‌دهد که:
• استفاده از سم بوتولینوم در کودکان نیازمند به درمان اولیه یا درمان مجدد برای استرابیسم ممکن است هیچ تفاوتی ایجاد نکند، یا شانس بازیابی هم‌ترازی صحیح چشم‌ها را در مقایسه با عمل جراحی اندکی کاهش دهد (شواهد با قطعیت پائین)؛
• استفاده از سم بوتولینوم در بزرگسالان مبتلا به استرابیسم ممکن است احتمال بازیابی هم‌ترازی صحیح چشم‌ها را در مقایسه با عمل جراحی کاهش دهد (شواهد با قطعیت پائین)؛
• افراد مبتلا به فلج عصب ششم و دریافت کننده سم بوتولینوم در مقایسه با عدم-درمان، ممکن است شانس مشابه یا اندکی بیشتر در هم‌ترازی صحیح چشم‌ها داشته باشند (شواهد با قطعیت پائین)؛
• شواهد مربوط به استفاده از سم بوتولینوم با عمل جراحی، در مقایسه با جراحی به‌تنهایی، بسیار مورد تردید بود (شواهد با قطعیت بسیار پائین)؛
• معمولا در افراد دریافت کننده سم بوتولینوم در این مطالعات، پتوز رخ داد. تعداد افراد مبتلا از 1 در 10 تا 1 در 2 نفر متغیر بود. همه افراد با توقف درمان بهبود یافتند. هنگامی که سم بوتولینوم با سدیم هیالورونات ترکیب شد در مقایسه با سم بوتولینوم به‌تنهایی، پتوز با تعداد دفعات کمتری رخ داد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین به دنبال مطالعاتی بودند که تا 11 جولای 2016 منتشر شدند.
اغلب منابع علمی منتشر شده در مورد استفاده از سم بوتولینوم در درمان استرابیسم شامل مطالعات گذشته‌نگر، مطالعات کوهورت یا مرور موارد (case reviews) است. اگرچه این متون اطلاعات توصیفی مفیدی را ارائه می‌دهند، توضیح در مورد استفاده موثر از سم بوتولینوم به‌عنوان یک روش درمانی مستقل مورد نیاز است. شش RCT درباره استفاده درمانی از سم بوتولینوم در استرابیسم که با شواهدی که با قطعیت پائین و بسیار پائین درجه‌بندی شد، پاسخ‌های متفاوتی را نشان دادند. این پاسخ‌ها عبارتند از فقدان شواهد مربوط به تاثیر سم بوتولینوم بر کاهش نشانه‌های بصری در فلج حاد عصب ششم، پاسخ ضعیف در افراد مبتلا به استرابیسم افقی بدون دوبینی، دستیابی مشابه یا اندکی کاهش یافته به هم‌ترازی موفقیت‌آمیز چشم در کودکان با ایزوتروپی و افزایش پتانسیل دستیابی به هم‌ترازی موفق چشم که در آن عمل جراحی و سم بوتولینوم ترکیب شدند. انجام کارآزمایی‌های بیشتری با کیفیت بالا و متدولوژی قوی برای مقایسه اثربخشی بالینی و هزینه اشکال مختلف سم بوتولینوم (به‌عنوان مثال Dysport و Xeomin و غیره)، با سم بوتولینوم با و بدون محلول‌های کمکی و مقایسه سم بوتولینوم با مداخلات جراحی جایگزین در موارد استرابیسم با و بدون پتانسیل برای دوبینی مورد نیاز است.
استفاده از سم بوتولینوم (botulinum toxin) یک روش تحقیقاتی و درمانی انحراف چشم (یا استرابیسم (strabismus)) است که در منابع علمی پزشکی به‌خوبی گزارش شده است. با این حال، مشخص نیست که در مقایسه با دیگر گزینه‌های درمانی برای استرابیسم تا چه میزان موثر است.
هدف اولیه، بررسی اثربخشی درمان با سم بوتولینوم در درمان استرابیسم در مقایسه با گزینه‌های درمانی محافظه‌کارانه یا جراحی جایگزین بود. این مرور به‌دنبال تعیین آن دسته از انواع استرابیسم بود که از مزایای خاص استفاده از سم بوتولینوم به‌عنوان یک گزینه درمانی بهره‌مند شدند (مانند استرابیسم با زاویه کوچک یا استرابیسم با پتانسیل دوبینی، یعنی به‌طور بالقوه از هر دو چشم با هم به عنوان یک جفت استفاده می‌شود). اهداف ثانویه عبارت بودند از بررسی تاثیر دوز و میزان عوارض مرتبط با سم بوتولینوم.
ما CENTRAL (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین) (2016، شماره 6)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1946 تا جولای 2016)؛ Embase (ژانویه 1980 تا جولای 2016)؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (ژانویه 1982 تا جولای 2016)؛ پایگاه ثبت ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp/search/en) را جست‌وجو کردیم. هیچ محدودیتی را در تاریخ انتشار یا زبان نگارش مقاله در جست‌وجوهای الکترونیکی کارآزمایی‌ها اعمال نکردیم. اخیرا بانک‌های اطلاعاتی را در 11 جولای 2016 جست‌وجو کردیم. ما British and Irish Orthoptic Journal؛ Australian Orthoptic Journal؛ خلاصه مقالات European Strabismological Association (ESA)؛ International Strabismological Association (ISA) و International Orthoptic Association (IOA) (www.liv.ac.uk/orthoptics/research/search.htm) و جلسات علمی American Academy of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) را به‌صورت دستی جست‌وجو کردیم. برای کسب اطلاعات مربوط به مطالعات منتشر شده یا منتشر نشده بیشتر، با محققانی تماس گرفتیم که در این زمینه فعال هستند.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را مربوط به هر گونه استفاده از درمان با سم بوتولینوم در استرابیسم وارد کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را انتخاب و داده‌ها را استخراج کردند. از روش‌های استاندارد مورد انتظار کاکرین استفاده کرده و قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم. هم‌ترازی چشمی را به صورت انحراف زاویه کمتر یا برابر با 10 دیوپتر منشور (prism dioptres) تعریف کردیم.
شش RCT، واجد شرایط ورود به مطالعه بودند. مطالعات وارد شده را در معرض ترکیبی از خطرات پائین، نامشخص و بالای سوگیری (bias) قضاوت کردیم. هیچ یک از مطالعات وارد شده در همه زمینه‌ها در معرض خطر پائین سوگیری نبودند.
دو کارآزمایی که در اسپانیا انجام شدند (102 نفر، تعداد چشم‌ها مشخص نشد) استفاده از سم بوتولینوم را با عمل جراحی در کودکانی مقایسه کردند که برای ازوتروپی (esotropia) اکتسابی یا اولیه به درمان مجدد نیاز داشتند. این دو مطالعه شواهدی را با قطعیت پائین ارائه کردند که کودکان دریافت کننده سم بوتولینوم در مقایسه با کودکان درمان شده با عمل جراحی، ممکن است شانس مشابه یا اندکی پائین برای دستیابی به هم‌ترازی چشم (خطر نسبی (RR) تجمعی: 0.91؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.16)، دید دوبینی تکی (binocular single vision) (RR: 0.88؛ 95% CI؛ 0.63 تا 1.23)، فیوژن حسی (sensory fusion) (RR: 0.88؛ 95% CI؛ 0.63 تا 1.23) و استرپوپسیس (stereopsis) (RR: 0.86؛ 95% CI؛ 0.59 تا 1.25) داشته باشند. یک کارآزمایی در کانادا، سم بوتولینوم را با عمل جراحی در 30 بزرگسال (30 چشم) دارای استرابیسم افقی مقایسه و شانس پائین هم‌ترازی چشم را با سم بوتولینوم (RR: 0.38؛ 95% CI؛ 0.17 تا 0.85؛ شواهد با قطعیت پائین) گزارش کرد.
یک کارآزمایی در انگلستان نشان داد که سم بوتولینوم ممکن است منجر به شانس مشابه یا اندکی بهتر در هم‌ترازی چشم در افراد مبتلا به شروع حاد فلج عصب ششم در مقایسه با کنترل مشاهده شود (RR: 1.19؛ 95% CI؛ 0.96 تا 1.48؛ 47 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
شواهدی با قطعیت بسیار پائین از یک کارآزمایی در برزیل نشان داد که استفاده کمکی از سم بوتولینوم در عمل جراحی استرابیسم ممکن است شانس هم‌ترازی چشم را در مقایسه با عمل جراحی استرابیسم به‌تنهایی افزایش می‌دهد (RR: 1.83؛ 95% CI؛ 0.41 تا 8.11؛ 23 شرکت‌کننده).
یک کارآزمایی در چین با 47 شرکت‌کننده (94 چشم) نشان داد که افراد دریافت کننده سم بوتولینوم در ترکیب با سدیم هیالورونات (sodium hyaluronate)، ممکن است شانس مشابه یا اندکی پائین برای دستیابی به هم‌ترازی چشم در مقایسه با سم بوتولینوم به‌تنهایی داشته باشند (RR: 0.81؛ 95% CI؛ 0.36 تا 1.82؛ شواهد با قطعیت پائین).
عوارض گزارش‌شده در افراد دریافت کننده سم بوتولینوم در کارآزمایی‌های انتخاب‌شده، پتوز (محدوده 9% تا 41.66%) و انحراف عمودی (محدوده 8.3% تا 18.51%) عنوان شد. هنگامی که سم بوتولینوم با سدیم هیالورونات ترکیب شد در مقایسه با سم بوتولینوم به‌تنهایی، پتوز با تعداد دفعات کمتری رخ داد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.