Probióticos para la prevención de la enterocolitis necrosante en recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer

Pregunta de la revisión
¿Administrarles probióticos a los recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer previene la enterocolitis necrosante?

Antecedentes
Los recién nacidos muy prematuros (nacidos más de ocho semanas antes de tiempo) y de muy bajo peso al nacer (menos de 1,5 kg) tienen riesgo de desarrollar un trastorno intestinal grave en el que una parte del intestino se inflama, se infecta y muere, lo que se denomina enterocolitis necrosante. Esta afección se asocia con la muerte, infección grave y discapacidad y problemas de desarrollo a largo plazo. Una forma de ayudar a prevenir la enterocolitis necrosante y las afecciones asociadas puede ser agregar probióticos (suplementos dietéticos que contienen bacterias o levaduras potencialmente beneficiosas) a las tomas de leche.

Características de los estudios
La búsqueda está actualizada hasta el 18 de febrero de 2020. Se encontraron 56 ensayos con más de 10 000 niños participantes. Los ensayos fueron en su mayoría pequeños, y algunos tuvieron deficiencias en el diseño que podrían sesgar sus hallazgos.

Resultados clave
Los análisis combinados mostraron que administrar probióticos a los recién nacidos muy prematuros y de muy bajo peso al nacer podría reducir el riesgo de enterocolitis necrosante, y probablemente reduce el riesgo de muerte e infección grave. No hay evidencia de un efecto sobre la discapacidad o el desarrollo. Pocos ensayos proporcionaron datos sobre los recién nacidos extremadamente prematuros (nacidos más de 12 semanas antes) y sobre el peso extremadamente bajo al nacer (menos de 1,0 kg), y estos análisis no mostraron efectos sobre la enterocolitis necrosante, la muerte ni las infecciones graves.

Certeza de la evidencia
La evidencia de un efecto sobre la enterocolitis necrosante es de "certeza baja" debido a la preocupación de que el efecto pudiera haber estado sesgado por los ensayos pequeños con métodos poco fiables.

Conclusiones de los autores: 

Debido al nivel bajo o moderado de certeza acerca de los efectos de la administración de suplementos con probióticos sobre el riesgo de ECN y la morbilidad y mortalidad asociadas en los recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer, y en particular en los recién nacidos extremadamente prematuros o con un peso extremadamente bajo al nacer, se necesitan más ensayos grandes y de alta calidad que proporcionen evidencia de calidad y aplicabilidad suficientes para fundamentar las políticas y la práctica.

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Antecedentes: 

La disbiosis intestinal puede contribuir a la patogénesis de la enterocolitis necrosante (ECN) en recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer. La administración de suplementos alimentarios con probióticos para modular el microbioma intestinal se ha propuesto como estrategia para reducir el riesgo de ECN y la mortalidad y morbilidad asociadas.

Objetivos: 

Determinar el efecto de la administración de suplementos con probióticos sobre el riesgo de ECN y la mortalidad y morbilidad en los recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2020, número 2) en la Cochrane Library; MEDLINE Ovid (1946 hasta el 17 de febrero de 2020), Embase Ovid (1974 hasta el 17 de febrero de 2020), Maternity & Infant Care Database Ovid (1971 hasta el 17 de febrero de 2020), Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (1982 hasta el 18 de febrero de 2020). También se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y ensayos cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos, las actas de congresos y las listas de referencias de los artículos obtenidos.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ECA y cuasi-ECA que compararon la administración de suplementos con probióticos con placebo o ningún probiótico en recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los métodos estándar del Grupo Cochrane de Neonatología. Dos autores de la revisión evaluaron por separado la calidad de los ensayos, extrajeron los datos y resumieron las estimaciones del efecto mediante los riesgos relativos (RR), las diferencias de riesgos (DR) y las diferencias de medias. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la certeza de la evidencia de los efectos sobre la ECN, la mortalidad por todas las causas, la infección de inicio tardío y el deterioro grave del desarrollo neurológico.

Resultados principales: 

Se incluyeron 56 ensayos en los que participaron 10 812 recién nacidos. La mayoría de los ensayos fueron pequeños (el tamaño medio de la muestra fue de 149). La falta de claridad sobre los métodos para ocultar la asignación y enmascarar a los cuidadores o a los investigadores fueron las principales fuentes potenciales de sesgo en aproximadamente la mitad de los ensayos. Los ensayos variaron según la formulación de los probióticos. Los preparados más utilizados contenían Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., Saccharomyces spp., y Streptococcus spp. solos o en combinación.

El metanálisis mostró que los probióticos podrían reducir el riesgo de ECN: RR 0,54; IC del 95%: 0,45 a 0,65 (54 ensayos, 10 604 recién nacidos; I² = 17%); DR -0,03; IC del 95%: -0,04 a -0,02; número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional (NNTB) 33; IC del 95%: 25 a 50. La evidencia se evaluó como de baja certeza debido a las limitaciones en el diseño de los ensayos, y a la presencia de asimetría en el gráfico en embudo compatible con un sesgo de publicación. El metanálisis de sensibilidad de los ensayos con bajo riesgo de sesgo mostró una reducción del riesgo de ECN: RR 0,70; IC del 95%: 0,55 a 0,89 (16 ensayos, 4597 recién nacidos; I² = 25%); DR -0,02; IC del 95%: -0,03 a -0,01; NNTB 50; IC del 95%: 33 a 100. Los metanálisis mostraron que los probióticos probablemente reducen la mortalidad (RR 0,76; IC del 95%: 0,65 a 0,89; 51 ensayos, 10 170 recién nacidos; I² = 0%; DR -0,02; IC del 95%: -0,02 a -0.01; NNTB 50; IC del 95%: 50 a 100), y la infección invasiva de inicio tardío (RR 0,89; IC del 95%: 0,82 a 0,97; 47 ensayos, 9762 recién nacidos; I² = 19%; DR -0,02; IC del 95%: -0,03 a -0,01; NNTB 50; IC del 95%: 33 a 100). La evidencia se evaluó como de certeza moderada para ambos desenlaces debido a las limitaciones en el diseño de los ensayos. Los metanálisis de sensibilidad de 16 ensayos (4597 recién nacidos) con bajo riesgo de sesgo no mostraron un efecto sobre la mortalidad ni la infección. El metanálisis mostró que los probióticos podrían tener poco o ningún efecto sobre el deterioro grave del desarrollo neurológico (RR 1,03; IC del 95%: 0,84 a 1,26 cinco ensayos, 1518 recién nacidos; I² = 0%). La certeza de esta evidencia es baja debido a las limitaciones en el diseño de los ensayos y a la imprecisión grave en la estimación del efecto. Hubo pocos datos disponibles (de siete de los ensayos) sobre los recién nacidos extremadamente prematuros o de peso extremadamente bajo al nacer. Los metanálisis no mostraron efectos sobre la ECN, la muerte ni la infección (evidencia de certeza baja).

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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