Sulfasalazina para la espondilitis anquilosante

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¿La sulfasalazina sirve para tratar la espondilitis anquilosante? y ¿cuál es su seguridad?
Para responder esta pregunta, los científicos hallaron y analizaron 11 estudios de investigación. Estos estudios incluyeron casi 900 personas con espondilitis anquilosante, la mayoría hombres de 27 a 46 años. Se administró a las personas 2-3 g de sulfasalazina por día o se los colocó en otro grupo que tomó una pastilla falsa durante 12 semanas a tres años. Esta Revisión Cochrane ofrece la mejor evidencia que existe en la actualidad.

¿Qué es la espondilitis anquilosante y por qué se prescribe sulfasalazina?
La espondilitis anquilosante (EA) es un tipo de artritis que generalmente afecta las articulaciones y los ligamentos de la columna vertebral. También puede afectar los hombros, caderas u otras articulaciones y causar tendinitis. Causa dolor y rigidez y limita el movimiento de la columna y las articulaciones afectadas. Puede tener un curso intermitente, durar períodos largos y ser muy grave. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) son el tratamiento principal para la EA y pueden mejorar los síntomas de la EA. Pero cuando los AINE no funcionan, se pueden utilizar fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), como la sulfasalazina. Se han informado efectos secundarios con la sulfasalazina. Por lo tanto, es necesario conocer la eficacia de la sulfasalazina y si es segura.

¿En qué medida funciona este tratamiento?
La rigidez matinal y la velocidad de eritrosedimentación (ESR) disminuyeron más en las personas que tomaron sulfasalazina comparadas con las que tomaron las pastillas falsas (las ESR más bajas generalmente significaron una menor inflamación).

La rigidez matinal disminuyó 14 puntos más en una escala de 0 a 100 con la sulfasalazina que con las pastillas falsas.

Las mejorías en el movimiento de la columna, el dolor, la función (capacidad física) y el bienestar general fueron aproximadamente iguales para las personas que tomaron sulfasalazina o las pastillas falsas. Pero un estudio encontró una mejoría en las personas con EA de poco tiempo de evolución, que tenían una enfermedad muy activa o artritis periférica (artritis en los brazos y piernas).

¿Qué seguridad tiene?
Las personas tuvieron efectos secundarios como trastornos gástricos, reacciones/erupciones cutáneas y lesiones en la boca.

Más personas dejaron de tomar la sulfasalazina debido a los efectos secundarios que las que dejaron de tomar las pastillas falsas.

Catorce de cada 100 personas abandonaron el tratamiento con sulfasalazina debido a los efectos secundarios.Nueve de cada 100 personas dejaron de tomar las pastillas falsas

¿Qué conclusión puede establecerse?
Hay pruebas de nivel de "Oro" que indican que la sulfasalazina mejora la rigidez matinal y la velocidad de eritrosedimentación (ESR) en las personas con espondilitis anquilosante. No está claro si mejora el dolor, la función (capacidad física), el movimiento de la columna y el bienestar general.

Algunas personas desarrollan efectos secundarios, como trastornos gástricos, erupciones cutáneas y lesiones en la boca, que en ocasiones pueden hacer que las personas dejen de tomar la sulfasalazina. Pero los efectos secundarios graves son infrecuentes.

Las personas con espondilitis anquilosante temprana, con enfermedad activa o artritis periférica pueden mejorar con la sulfasalazina.

Conclusiones de los autores: 

En todos los pacientes con EA, la SSZ demostró un beneficio en la reducción de la ESR y el alivio de la rigidez matinal, pero no se encontraron pruebas sobre un beneficio en la función física, el dolor, la movilidad espinal, la entesitis y la evaluación global del paciente y el médico. Los pacientes que se encuentran en el estadio temprano de la enfermedad, con un mayor nivel de ESR (o enfermedad activa) y artritis periférica pueden beneficiarse con el uso de SSZ.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica de causa desconocida que pertenece a un grupo de enfermedades conocidas como espondiloartropatías (SpA), que incluye la artritis reactiva, la artritis/espondilitis asociada a la enfermedad inflamatoria intestinal, la artritis/espondilitis psoriásica y la espondiloartropatía indiferenciada. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) han sido el tratamiento principal de la EA. Para las personas que no responden o que presentan intolerancia a los AINE, se han utilizado fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) como un enfoque de segunda línea. La sulfasalazina (SSZ) es el FARME mejor estudiado en la EA, pero su eficacia permanece poco clara.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y toxicidad de la sulfasalazina para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

Estrategia de búsqueda (: 

Se buscaron ensayos aleatorios y cuasialeatorios pertinentes en cualquier idioma, mediante las siguientes fuentes: CENTRAL (Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, número 2, 2003), MEDLINE (1966 a cuarta semana de junio de 2003), EMBASE (1980 a semana 26 de 2003), CINAHL (1982 a tercera semana de junio de 2003) y la sección de referencias de los artículos recuperados.

Criterios de selección: 

Se evaluaron los ensayos aleatorios y cuasialeatorios que examinaron la eficacia de la sulfasalazina sobre la espondilitis anquilosante.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores evaluaron de forma independiente los informes de los ensayos sin cegamiento, según los criterios de selección. En los casos en que fue necesario, se resolvieron los desacuerdos sobre la inclusión de los estudios mediante la consulta a un tercer revisor. Los mismos revisores evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los ensayos incluidos con consideración de la asignación al azar, el ocultamiento, el cegamiento (participantes, proveedores de atención y evaluadores de resultado), la descripción de los retiros y abandonos y el análisis por intención de tratar (intention-to-treat). Los mismos revisores ingresaron de forma independiente los datos extraídos de los ensayos incluidos, mediante la función de entrada doble de RevMan. Se combinaron los resultados mediante la diferencia de medias ponderada o la diferencia de medias estandarizada para los datos continuos y el riesgo relativo para los datos dicotómicos.

Resultados principales: 

Doce estudios cumplieron con los criterios de inclusión pero sólo se incluyeron once en el análisis de datos. El análisis combinado demostró que la diferencia entre los grupos de intervención fue significativa sólo en la velocidad de eritrosedimentación (ESR) (DMP -4,79; IC del 95%: -8,80 a -0,78) mm/h) y la rigidez matinal EAV-100 mm (escala analógica visual 100 mm, donde 0 = sin rigidez y 100 = grave) (DMP -13,89; IC del 95%: -22,54 a -5,24), a favor de la SSZ sobre el placebo. El ensayo con la muestra más grande (Clegg 1996) y el de mayor duración del tratamiento (Kirwan 1993) tuvieron resultados similares. Ambos ensayos encontraron pruebas de un beneficio de la SSZ en la aparición de síntomas en las articulaciones periféricas y respuestas periféricas en los pacientes con artritis periférica. Nissila 1988 es el único ensayo en el cual SSZ mostró un beneficio en los análisis del resultado primario, como el dolor lumbar, la expansión torácica, la prueba de nuca-pared y el bienestar general del paciente. Comparados con otros ensayos, los pacientes de este ensayo tuvieron una menor duración de la enfermedad y el nivel más alto de ESR al inicio y tuvieron la mayor proporción de pacientes con artritis periférica. Se encontró una cantidad significativamente mayor de pérdidas por efectos secundarios (RR 1,50; IC del 95%: 1,04 a 2,15; NND 23; IC del 95% 10 a 288) y por cualquier motivo (RR 1,33; IC del 95%: 1,03 a 1,73; NND 17; IC del 95%: 8 a 180) en el grupo de SSZ comparado con el grupo de placebo, a pesar de que los efectos secundarios graves fueron escasos (uno de 469 pacientes que tomaron SSZ).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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