Intervenciones con placebo para todas las afecciones clínicas

Se suele afirmar que las intervenciones con placebo mejoran muchas afecciones clínicas de forma significativa. Sin embargo, la mayoría de los informes sobre los efectos del placebo se basan en estudios poco fiables que no han asignado al azar a los pacientes a placebo o a ningún tratamiento.

Se estudió el efecto de los tratamientos con placebo revisando 202 ensayos que compararon el tratamiento con placebo con ningún tratamiento y que abarcaron 60 problemas de salud. En general, los tratamientos con placebo no produjeron grandes efectos beneficiosos en la salud, aunque como promedio tuvieron un efecto modesto sobre los resultados informados por los pacientes, como el dolor. Sin embargo, el efecto sobre el dolor varió de grande a inexistente, incluso en ensayos bien realizados. Las variaciones en el efecto del placebo se explicaron en parte por las variaciones en la forma en que se realizaron los ensayos, el tipo de placebo utilizado y si se informó a los pacientes de que el ensayo incluía un placebo.

Conclusiones de los autores: 

No se encontró que las intervenciones con placebo tengan efectos clínicos importantes en general. Sin embargo, en ciertos contextos las intervenciones con placebo pueden influir en los resultados informados por los pacientes, especialmente en el dolor y las náuseas, aunque es difícil distinguir los efectos del placebo informados por los pacientes de los informes sesgados. El efecto sobre el dolor varió, incluso entre los ensayos con bajo riesgo de sesgo, de insignificante a clínicamente importante. Las variaciones del efecto del placebo se explicaron en parte por las variaciones en la forma de realizar los ensayos y de informar a los pacientes.

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Antecedentes: 

Se suele afirmar que las intervenciones con placebo mejoran de forma significativa los resultados informados por los pacientes y los observadores en muchas afecciones clínicas, pero la mayoría de los informes sobre los efectos del placebo se basan en estudios que no han asignado al azar a los pacientes a un placebo o a ningún tratamiento. En dos versiones anteriores de esta revisión, de 2001 y 2004, se encontró que las intervenciones con placebo en general no tuvieron efectos clínicamente importantes, pero que hubo posibles efectos beneficiosos en resultados informados por los pacientes, especialmente en el dolor. Desde entonces se han publicado varios ensayos pertinentes.

Objetivos: 

Los objetivos principales de esta revisión fueron evaluar el efecto de las intervenciones con placebo en general en todas las afecciones clínicas, e investigar los efectos de las intervenciones con placebo en afecciones clínicas específicas. Los objetivos secundarios de esta revisión fueron evaluar si el efecto de los tratamientos con placebo difería en los resultados informados por los pacientes y los informados por el observador, y explorar otras razones para las variaciones en el efecto.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, The Cochrane Library, número 4, 2007), MEDLINE (1966 hasta marzo de 2008), EMBASE (1980 hasta marzo de 2008), PsycINFO (1887 hasta marzo de 2008) y Biological Abstracts (1986 hasta marzo de 2008). Se estableció contacto con expertos en la investigación con placebo y se leyeron las referencias de los ensayos incluidos.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos aleatorizados con placebo con un grupo control ningún tratamiento que investigaron cualquier problema de salud.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional. Los ensayos con datos binarios se resumieron mediante el riesgo relativo (un valor inferior a 1 indica un efecto beneficioso del placebo), y los ensayos con resultados continuos se resumieron mediante la diferencia de medias estandarizada (un valor negativo indica un efecto beneficioso del placebo).

Resultados principales: 

Se disponía de datos de resultados en 202 de los 234 ensayos incluidos, en los que se investigaron 60 afecciones clínicas. Se consideró que el riesgo de sesgo fue bajo en sólo 16 ensayos (8%), cinco de los cuales tenían resultados binarios.

En 44 estudios con resultados binarios (6041 pacientes), hubo una heterogeneidad moderada (p < 0,001; I2 45%) pero no hay una diferencia clara en los efectos entre los ensayos pequeños y los grandes (gráfico en embudo simétrico). El efecto general agrupado del placebo fue un riesgo relativo de 0,93 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,88 a 0,99). El riesgo relativo agrupado para los resultados informados por los pacientes fue 0,93 (IC del 95%: 0,86 a 1,00) y para los resultados informados por los observadores 0,93 (IC del 95%: 0,85 a 1,02). No se encontró un efecto estadísticamente significativo de las intervenciones con placebo en cuatro afecciones clínicas que habían sido investigadas en tres ensayos o más: dolor, náuseas, tabaquismo y depresión, pero los intervalos de confianza fueron amplios. El efecto sobre el dolor varió considerablemente, incluso entre los ensayos con bajo riesgo de sesgo.

En 158 ensayos con resultados continuos (10 525 pacientes), hubo una heterogeneidad moderada (p < 0,001; I2 42%), y una variación considerable en los efectos entre los ensayos pequeños y los grandes (gráfico en embudo asimétrico). Por lo tanto, es un procedimiento cuestionable el agrupamiento de todos los ensayos, y se realizó principalmente como base para explorar las causas de la heterogeneidad. Se encontró un efecto general de los tratamientos con placebo, diferencia de medias estandarizada (DME) -0,23 (IC del 95%: -0,28 a -0,17). La DME para los resultados informados por los pacientes fue -0,26 (IC del 95%: -0,32 a -0,19), y para los resultados informados por los observadores, DME -0,13 (IC del 95%: -0,24 a -0,02). Se encontró un efecto sobre el dolor, (DME -0,28 [IC del 95%: -0,36 a -0,19]); las náuseas, (DME -0,25 [-0,46 a -0,04]), el asma (-0,35 [-0,70 a -0,01]) y la fobia (DME -0,63 [IC del 95%: -1,17 a -0,08]). El efecto sobre el dolor fue muy variable, también entre los ensayos con bajo riesgo de sesgo. Cuatro ensayos de acupuntura de diseño similar realizados por un grupo superpuesto de autores informaron de grandes efectos (DME -0,68 [-0,85 a -0,50]) mientras que otros tres ensayos sobre el dolor informaron de un efecto bajo o nulo (DME -0,13 [-0,28 a 0,03]). El efecto agrupado sobre las náuseas fue pequeño, pero consistente. Los efectos sobre la fobia y el asma fueron muy inciertos debido al alto riesgo de sesgo. No hubo un efecto estadísticamente significativo de las intervenciones con placebo en las otras siete afecciones clínicas investigadas en tres ensayos o más: tabaquismo, demencia, depresión, obesidad, hipertensión, insomnio y ansiedad, pero los intervalos de confianza fueron amplios.

Los análisis de metarregresión mostraron que los efectos más importantes de las intervenciones con placebo se asociaron con intervenciones físicas con placebo (p.ej., acupuntura simulada), resultados con participación del paciente (resultados informados por los pacientes y resultados informados por el observador con la cooperación del paciente), ensayos pequeños y ensayos con el propósito explícito de estudiar el placebo. También se encontraron efectos mayores del placebo en ensayos que no informaron a los pacientes sobre la posible intervención con placebo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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