Infliximab para el tratamiento de la artritis reumatoide

El tratamiento con Infliximab en combinación con metotrexato es efectivo para la artritis reumatoide (AR).

Infliximab es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad relativamente nuevo que inhibe el factor de necrosis tumoral alfa. Los estudios a corto plazo (seis a doce mes) indican que infliximab tiene buena tolerancia, y que en combinación con metotrexato, disminuye la actividad de la enfermedad en la AR. Infliximab 3 mg/kg o 10 mg/kg, en combinación con metotrexato, administrado cada cuatro u ocho semanas durante seis o 12 meses, mejoró significativamente la actividad de la enfermedad según el número de articulaciones dolorosas e inflamadas y las tasas de respuesta para los criterios de ACR. También mejoraron el dolor y la capacidad física en comparación con los que tomaban metotrexato solo. Infliximab redujo significativamente la progresión radiológica a los 12 meses.

Conclusiones de los autores: 

El tratamiento con infliximab durante seis y 12 meses reduce significativamente la actividad de la enfermedad en la AR y parece tener un perfil de seguridad aceptable en estos ensayos. A los 12 meses, las puntuaciones radiológicas totales mejoraron, un número menor de pacientes mostró progresión radiológica, y un número mayor de pacientes mostró mejoría radiológica con el tratamiento con infliximab en comparación con los controles. Sin embargo, sólo dos ensayos cumplieron con los criterios de inclusión, y estos resultados se basan en gran medida en el ensayo de mayor tamaño. Los datos de eficacia y toxicidad disponibles son sobre un plazo relativamente corto (entre 6 y 12 meses). Para detectar eventos infrecuentes que puedan estar asociados con el infliximab, se necesitan estudios de mayor tamaño y duración.

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Antecedentes: 

El Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico, humano y murino, que actúa contra el factor de necrosis tumoral alfa, recientemente aprobado para el tratamiento de la AR refractaria.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y seguridad del Infliximab para el tratamiento de la AR.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas desde 1966 hasta marzo 2002: Biological Abstracts, CINAHL, Current Contents, Dissertation Abstracts, EBM Reviews, HealthSTAR y MEDLINE. Se buscó "rheumatoid arthritis" como término MESH. Se buscó Infliximab como palabra de texto porque actualmente no está indexado. La búsqueda no se limitó por idioma, año de publicación o tipo de publicación. La estrategia de búsqueda específica se muestra a continuación.

Criterios de selección: 

Fueron elegibles todos los ensayos controlados aleatorios que comparaban la administración de 1, 3, 5 ó 10 mg/kg de infliximab y metotrexato (MTX) con MTX solo, o infliximab sin MTX con placebo, con una duración mínima de seis meses y al menos dos infusiones.

Obtención y análisis de los datos: 

Los datos fueron obtenidos por dos revisores independientes y se evaluó la calidad metodológica de los ensayos mediante una escala validada de evaluación. Las variables de resultado incluyeron el grupo central de medidas de la actividad de la enfermedad para ensayos clínicos de AR de la ACR y los datos de los resultados radiológicos. También se incluyeron los retiradas y la toxicidad. Se agruparon los resultados finales del ensayo. Se agruparon los datos continuos mediante las diferencias de promedios ponderados y los datos dicotómicos, mediante los riesgos relativos.

Resultados principales

Dos ensayos con un total de 529 pacientes cumplieron los criterios de inclusión. Se asignó al azar a los pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos del AR de 1987 de la American Rheumatism Association para que recibieran 1 mg/kg de infliximab (con y sin MTX), 3 mg/kg de infliximab (con y sin MTX), 10 mg/kg de infliximab (con y sin MTX) o una infusión de placebo más MTX. Las infusiones se administraron cada cuatro u ocho semanas. Después de seis meses las tasas de respuesta ACR 20, ACR 50 y ACR 70 fueron significativamente mejores para todas las dosis de infliximab en comparación con la de los controles.

El número necesario a tratar con infliximab para lograr una respuesta ACR 20, 50 o 70 en pacientes con AR refractaria con atención de especialistas varió de 2,9 a 3,3 para el ACR 20; 3,6 a 4,8 para el ACR 50 y 5,9 a 12,5 para el ACR 70 según la dosis (3 mg/kg o 10 mg/kg administrado cada cuatro u ocho semanas).

Las retiradas totales y los retiradas por ausencia de eficacia fueron menores para todas las dosis de infliximab versus los controles. No hubo diferencias estadísticas significativas en las retiradas por eventos adversos y por otras causas entre los pacientes que recibían infliximab y los controles.

Conclusiones de los autores

El tratamiento con infliximab durante seis y 12 meses reduce significativamente la actividad de la enfermedad en la AR y parece tener un perfil de seguridad aceptable en estos ensayos. A los 12 meses, las puntuaciones radiológicas totales mejoraron, un número menor de pacientes mostró progresión radiológica, y un número mayor de pacientes mostró mejoría radiológica con el tratamiento con infliximab en comparación con los controles. Sin embargo, sólo dos ensayos cumplieron con los criterios de inclusión, y estos resultados se basan en gran medida en el ensayo de mayor tamaño. Los datos de eficacia y toxicidad disponibles son sobre un plazo relativamente corto (entre 6 y 12 meses). Para detectar eventos infrecuentes que puedan estar asociados con el infliximab, se necesitan estudios de mayor tamaño y duración.

Esta revisión debería citarse como:Blumenauer B, Judd M, Wells G, Burls A, Cranney A, Hochberg M, Tugwell PLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Dos ensayos con un total de 529 pacientes cumplieron los criterios de inclusión. Se asignó al azar a los pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos del AR de 1987 de la American Rheumatism Association para que recibieran 1 mg/kg de infliximab (con y sin MTX), 3 mg/kg de infliximab (con y sin MTX), 10 mg/kg de infliximab (con y sin MTX) o una infusión de placebo más MTX. Las infusiones se administraron cada cuatro u ocho semanas. Después de seis meses las tasas de respuesta ACR 20, ACR 50 y ACR 70 fueron significativamente mejores para todas las dosis de infliximab en comparación con la de los controles.

El número necesario a tratar con infliximab para lograr una respuesta ACR 20, 50 o 70 en pacientes con AR refractaria con atención de especialistas varió de 2,9 a 3,3 para el ACR 20; 3,6 a 4,8 para el ACR 50 y 5,9 a 12,5 para el ACR 70 según la dosis (3 mg/kg o 10 mg/kg administrado cada cuatro u ocho semanas).

Las retiradas totales y los retiradas por ausencia de eficacia fueron menores para todas las dosis de infliximab versus los controles. No hubo diferencias estadísticas significativas en las retiradas por eventos adversos y por otras causas entre los pacientes que recibían infliximab y los controles.

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