Silodosin zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie

Schlussfolgerungen der Autoren: 

Silodosin könnte bei einer erheblichen Anzahl von Männern im Vergleich zu Placebo den IPSS reduzieren. Lebensqualität und Therapieabbruchraten scheinen vergleichbar zu sein. Die Wirksamkeit scheint der anderer Alpha-Blocker (Tamsulosin, Naftopidil und Alfuzosin) ähnlich zu sein, aber die Rate der unerwünschten, sexuellen Nebenwirkungen ist wahrscheinlich höher. Die Vertrauenswürdigkeit der Effektschätzer wurde aufgrund von Studieneinschränkungen, Inkonsistenz und unzureichender Präzision verringert.

Zum wissenschaftlichen Abstrakt
Hintergrund: 

Eine Vielzahl von Alpha-Blockern wird zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt. Silodosin ist ein neuartiger, selektiverer Alpha-Blocker, der spezifisch am unteren Harntrakt wirkt und weniger Nebenwirkungen haben könnte als andere Alpha-Blocker.

Zielsetzungen: 

Dieser Review untersucht die Effekte von Silodosin zur Behandlung von LUTS bei Männern mit BPH.

Suchstrategie: 

Wir haben eine umfassende Suche in mehreren Datenbanken (Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Scopus, Google Scholar und Web of Science), Studienregistern, anderen Quellen grauer Literatur und Konferenzberichten durchgeführt. Es wurde keine Einschränkung bezüglich der Sprache, in der die Publikation erscheint, vorgenommen, ebenso wenig bezüglich des Status der Publikation bis zum Zeitpunkt des13. Juni 2017.

Auswahlkriterien: 

Wir haben alle randomisierten, kontrollierten Studien im Parallel-Design sowie Cross-over-Studien eingeschlossen.

Datensammlung und -analyse: 

Zwei Review-Autoren klassifizierten unabhängig voneinander die Studien und extrahierten die Daten aus den eingeschlossenen Studien. Die statistischen Analysen wurden mit Hilfe des Random Effects Modells durchgeführt und gemäß des Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions interpretiert. Die Qualität der Evidenz haben wir nach dem GRADE-Ansatz bewertet.

Hauptergebnisse: 

Wir haben 19 Einzelstudien mit 4.295 randomisierten Teilnehmern aus vier Vergleichen mit Kurzzeit-Follow-up eingeschlossen. Das Durchschnittsalter, das Prostatavolumen und der International Prostate Symptom Score (IPSS) lagen jeweils bei 66,5 Jahren, 38,2 ml bzw. 19,1 Punkten.

Silodosin versus Placebo

Basierend auf vier Studien mit insgesamt 1.968 randomisierten Teilnehmern könnte Silodosin den IPSS bei einer erheblichen Anzahl von Männern reduzieren (mittlere Differenz (MD) -2,65, 95%-Konfidenzintervall (KI) -3,23 bis -2,08; niedrige Qualität der Evidenz). Silodosin führt wahrscheinlich nicht zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Lebensqualität (MD -0,42, 95%-KI -0,71 bis -0,13; moderate Qualität der Evidenz ). Es kann die Häufigkeit eines Therapieabbruchs aus beliebigem Grund möglicherweise nicht erhöhen (relatives Risiko (RR) 1,08, 95%-KI 0,70 bis 1,66; niedrige Qualität der Evidenz). Über die Auswirkung von Silodosin in Bezug auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse besteht Unsicherheit (RR 1,28, 95%-KI 0,67 bis 2,45; sehr niedrige Qualität der Evidenz). Silodosin führt wahrscheinlich häufiger zu unerwünschten, sexuellen Nebenwirkungen (RR 26,07, 95%-KI 12,36 bis 54,97; moderate Qualität der Evidenz); dies würde zu 180 mehr sexuellen Nebenwirkungen pro 1.000 Männer führen (95%-KI 82 mehr bis 388 mehr).

Silodosin versus Tamsulosin

Basierend auf 13 Studien mit insgesamt 2.129 randomisierten Teilnehmern könnte Silodosin zu einem geringen bis keinem Unterschied im IPSS (MD -0,04, 95%-KI -1,31 bis 1,24; niedrige Qualität der Evidenz) und der Lebensqualität (MD -0,15, 95%-KI -0,53 bis 0,22; niedrige Qualität der Evidenz) führen. Über den Therapieabbruch aus beliebigem Grund kann keine sichere Aussage getroffen werden (RR 1,02, 95%-KI 0,62 bis 1,69; sehr niedrige Qualität der Evidenz). Silodosin könnte zu einem geringen bis gar keinem Unterschied bei unerwünschten, kardiovaskulären Ereignissen führen (RR 0,77, 95%-KI 0,53 bis 1,12; niedrige Qualität der Evidenz). Silodosin erhöht wahrscheinlich unerwünschte, sexuelle Nebenwirkungen (RR 6,05, 95% KI 3,55 bis 10,31; moderate Qualität der Evidenz); dies würde zu 141 mehr sexuellen Nebenwirkungen pro 1.000 Männer führen (95%-KI 71 mehr bis 261 mehr).

Silodosin versus Naftopidil

Basierend auf fünf Studien mit insgesamt 763 randomisierten Teilnehmern könnte Silodosin zu einem geringen bis gar keinem Unterschieden im IPSS (MD -0,85, 95%-KI -2,57 bis 0,87; niedrige Qualität der Evidenz), der Lebensqualität (MD -0,17, 95%-KI -0,60 bis 0,27; niedrige Qualität der Evidenz), dem Abbruch der Therapie aus beliebigem Grund (RR 1,25, 95%-KI 0,81 bis 1,93; niedrige Qualität der Evidenz) und unerwünschten, kardiovaskulären Ereignissen (RR 1,02, 95%-KI 0,41 bis 2,56; niedrige Evidenzqualität) führen. Silodosin führt wahrscheinlich häufiger zu unerwünschten, sexuellen Nebenwirkungen (RR 5,93, 95%-KI 2,16 bis 16,29); moderate Qualität der Evidenz); dies würde zu 74 mehr sexuellen Nebenwirkungen pro 1.000 Männer führen (95%-KI 17 mehr bis 231 mehr).

Silodosin versus Alfuzosin

Basierend auf zwei Studien mit insgesamt 155 randomisierten Teilnehmern könnte Silodosin zu einer klinisch signifikanten Erhöhung im IPSS führen oder auch nicht führen (MD 3,83, 95%-KI 0,12 bis 7,54; niedrige Evidenzqualität). Silodosin führt wahrscheinlich zu einem geringen bis gar keinem Unterschied in der Lebensqualität (MD 0,14, 95%-KI -0,46 bis 0,74; moderate Qualität der Evidenz). Es gab keinen Abbruch der Therapie aus beliebigem Grund. Silodosin kann möglicherweise unerwünschte, kardiovaskuläre Ereignisse nicht reduzieren (RR 0,67, 95%-KI 0,36 bis 1,24; niedrige Qualität der Evidenz), erhöht aber wahrscheinlich unerwünschte sexuelle Nebenwirkungen (RR 37,21, 95%-KI 5,32 bis 260,07; moderate Qualität der Evidenz); dies würde zu 217 mehr solcher Nebenwirkungen pro 1.000 Männer führen (95%-KI 26 mehr bis 1.000 mehr).

Übersetzung: 

A. Miernik, freigegeben durch Cochrane Deutschland.

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