Sind Rotavirus-Impfungen sicher und wirksam zur Vorbeugung von Rotavirus-bedingten Durchfällen bei Säuglingen und Kindern?

Was war das Ziel dieses Reviews?

Ziel dieses Cochrane Reviews war es herauszufinden, ob Rotavirus-Impfungen Durchfälle und Todesfälle bei Säuglingen und Kleinkindern wirksam verhindern. Außerdem wollten wir herausfinden, ob die Rotavirus-Impfstoffe sicher sind. Um diese Frage zu beantworten sammelten und analysierten wir alle relevanten Studien.

Hauptaussagen

Die Impfstoffe Rotarix, RotaTeq, Rotasiil und Rotavac verhindern die große Mehrheit Rotavirus-bedingter Durchfall-Episoden innerhalb des ersten Lebensjahres eines Kindes, in dem Durchfälle am gefährlichsten sind, mit einer etwas geringeren Wirksamkeit während des zweiten Lebensjahres. Wir fanden kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (moderate bis hohe Vertrauenswürdigkeit der Evidenz) einschließlich Darminvagination (Darmeinstülpung; wenn ein Darmabschnitt sich in einen anderen einstülpt, was einen Darmverschluss verursachen kann).

Was wurde in dem Review untersucht?

Rotavirus-Infektionen sind ein häufiger Grund für Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern und können zu leichten Krankheitsverläufen, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Seit 2009 empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), eine Rotavirus-Impfung in alle nationalen Impfprogramme für Säuglinge und Kinder aufzunehmen. Bislang sind 96 Länder dieser Empfehlung gefolgt. In den Jahren vor dem Start der Verabreichung von Rotavirus-Impfungen an Säuglinge und Kinder führten Rotavirus-Infektionen bei Kindern im Alter von unter fünf Jahren zu ungefähr einer halben Million Todesfällen pro Jahr, hauptsächlich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

In diesen Review wurden randomisierte kontrollierte Studien mit Säuglingen und Kleinkindern eingeschlossen, in denen Impfungen mit den Impfstoffen Rotarix (GlaxoSmithKline) oder RotaTeq (Merck) untersucht wurden. Diese Impfstoffe sind bereits in mehreren großen Studien untersucht worden und in vielen Ländern zur Anwendung zugelassen. Wir schlossen auch Studien ein, in denen die Rotavirus-Impfstoffe Rotavac (Bharat Biotech Ltd.) und Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.) untersucht wurden, die zurzeit nur in Indien verwendet werden. Die Rotavirus-Impfungen wurden mit einer Placebo-Impfung oder mit keiner Impfung verglichen. Vergleiche zwischen unterschiedlichen Rotavirus-Impfstoffen waren in den eingeschlossenen Studien nicht zulässig.

Was sind die wichtigsten Ergebnisse des Reviews?

Wir fanden 60 relevante Studien mit insgesamt 228.233 Teilnehmenden. Die Studien wurden an verschiedenen Orten weltweit durchgeführt. Bei den untersuchten Impfstoffen handelte es sich um Rotarix (36 Studien mit 119.114 Teilnehmenden), RotaTeq (15 Studien mit 88.934 Teilnehmenden), Rotasiil (fünf Studien mit 11.753 Teilnehmenden) und Rotavac (vier Studien mit 8432 Teilnehmenden). 56 Studien wurden vollständig oder teilweise von den Impfstoffherstellern finanziert, während vier Studien unabhängig von einer Finanzierung durch die Hersteller waren.

Wir ermittelten, dass Rotavirus-Impfungen in den ersten beiden Lebensjahren in Ländern mit niedriger Kindersterblichkeitsrate mehr als 90%, in Ländern mit mittlerer Kindersterblichkeitsrate mehr als 75% und in Ländern mit hoher Kindersterblichkeitsrate 35% bis 58% der schweren Fälle von Rotavirus-bedingtem Durchfall verhindern.

Rotavirus-Impfungen verhindern wahrscheinlich in Ländern mit niedriger Kindersterblichkeitsrate mehr als 50% der schweren Fälle von Durchfall jeglicher Ursache (wie z. B. Virusinfektionen, bakterielle Infektionen oder parasitäre Infektionen), in Ländern mit mittlerer Kindersterblichkeitsrate 26% bis 36%, und in Ländern mit hoher Kindersterblichkeitsrate keine bis 27%.

Die Evidenz für Länder mit niedrigen und mittleren Kindersterblichkeitsraten stammt aus Studien zu den Impfstoffen Rotarix und RotaTeq; diese beiden Impfstoffe sind in Ländern mit allen Kindersterblichkeitsraten untersucht worden. Die Impfstoffe Rotasiil und Rotavac sind bislang nur in Ländern mit hoher Kindersterblichkeitsrate untersucht worden.

Wir fanden einen lediglich geringfügigen oder keinen Unterschied in der Zahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen denjenigen, die eine Rotavirus-Impfung erhielten und denjenigen, die eine Placebo-Impfung oder keine Impfung erhielten.

Vergleichen mit einer Placebo-Impfung oder keiner Impfung bewirken Rotavirus-Impfungen möglicherweise lediglich einen geringfügigen bis keinen Unterschied in der Anzahl der Todesfälle oder der Fälle von Darminvagination. Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für diese seltenen Endpunkte ist jedoch beschränkt.

Wie aktuell ist der Review?

Wir suchten nach Studien, die bis zum 30. November 2020 veröffentlicht worden waren.

Übersetzung: 

J. Distel, freigegeben durch Cochrane Deutschland

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