Budesonid zur Erhaltung der Remission bei Morbus Crohn

Budesonid ist ein Kortikosteroid, das von der Leber schnell abgebaut wird, was die mit Kortikosteroiden verbundenen Nebenwirkungen reduziert (z.B. „Vollmondgesicht“). Da die Forschung zeigt, dass Budesonid zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn wirksam ist, wurden klinische Studien durchgeführt, die die Wirkung von Budesonid auf die Reduktion der Krankheitsrückfälle bei nicht aktivem Morbus Crohn untersuchen.

Dieser Review identifizierte 12 Studien mit insgesamt 1.273 Teilnehmern. Acht Studien verglichen Budesonid mit einem Placebo (z.B. einer Zuckerpille), eine Studie verglich Budesonid mit Mesalamin (einem Medikament gegen Entzündungen), eine Studie verglich Budesonid mit herkömmlichen systemischen Kortikosteroiden, eine verglich Budesonid mit Azathioprin (einem Immunsuppressivum) und eine Verglich zwei Dosierungen von Budesonid. Die gepoolten Analysen ergaben, dass Budesonid 6 mg täglich hinsichtlich der Erhaltung der Remission nach 3 Monaten (6 Studien, 540 Patienten), 6 Monaten (5 Studien, 420 Patienten) oder 12 Monaten (5 Studien, 420 Patienten) nicht wirksamer als Placebo war. Eine gepoolte Analyse ergab, dass Budesonid 3 mg täglich hinsichtlich der Erhaltung der Remission nach 3 Monaten (4 Studien, 163 Patienten) wirksamer als Placebo war. Allerdings gab es keinen Unterschied in den Raten an dauerhafter Remission zwischen Budesonid 3 mg/Tag und Placebo nach 6 Monaten (3 Studien, 180 Patienten) oder 12 Monaten (5 Studien, 442 Patienten). Die Gesamtqualität der Evidenz jener Studien, die Budesonid mit Placebo verglichen, wurde aufgrund der unzureichenden Präzision der Ergebnisse als moderat eingestuft. Eine Studie (90 Patienten) stellte keinen Unterschied hinsichtlich der Raten an dauerhafter Remission nach 12 Monaten zwischen Budesonid und Prednisolon fest. Die Gesamtqualität der Evidenz dieser Studie wurde aufgrund der unzureichenden Präzision der Ergebnisse und der niedrigen methodischen Qualität als niedrig eingestuft. Eine Studie (77 Patienten) stellte keinen Unterschied hinsichtlich der Raten an dauerhafter Remission nach 12 Monaten zwischen Budesonid und Azathioprin fest. Die Gesamtqualität der Evidenz dieser Studie wurde aufgrund der unzureichenden Präzision der Ergebnisse und der niedrigen methodischen Qualität als sehr niedrig eingestuft. Eine Studie (57 Patienten) ergab, dass Budesonid (6 mg/Tag) hinsichtlich der dauerhaften Remission nach 12 Monaten besser als Mesalamin war. Die Gesamtqualität der Evidenz dieser Studie wurde aufgrund der unzureichenden Präzision der Ergebnisse und der niedrigen methodischen Qualität als sehr niedrig eingestuft. Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit bei verschiedenen Dosierungen oder Rezepturen von Budesonid festgestellt. Die Anwendung von Budesonid 6 mg/Tag führte zu geringfügigen Verbesserungen bei den Werten des ​Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bei einer Beurteilung nach 6 Monaten (5 Studien, 420 Patienten) und 12 Monaten (5 Studien, 420 Patienten) und der durchschnittlichen Dauer bis zum Krankheitsrückfall (4 Studien, 171 Patienten). Der durchschnittliche Zeitraum bis zum Rückfall war bei Patienten, die Budesonid erhielten, signifikant kürzer als bei denjenigen, die Azathioprin erhielten. Nebenwirkungen traten bei mit Budesonid behandelten Patienten nicht häufiger auf, als bei den Patienten, die Placebo erhielten. Diese Nebenwirkungen waren relativ leicht und führten nicht zu erhöhten Studienabbruchsraten. Häufig in Zusammenhang mit der Behandlung berichtete Nebenwirkungen waren Akne, ein „Vollmondgesicht“, das Wachsen von Körperbehaarung, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Dehnungsstreifen und Haarausfall. Anormale ACTH (Adrenokortikotropes Hormon)-Stimulationstestwerte wurden im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten beobachtet, die Budesonid 6 mg/Tag oder 3 mg/Tag erhielten. Die Ergebnisse des vorliegenden Reviews legen nahe, dass Budesonid zur Erhaltung der Remission bei Morbus Crohn nicht wirksam ist, insbesondere wenn es über einem Zeitraum von 3 Monaten hinaus nach der Induktion der Remission eingesetzt wird. Budesonid weist einen geringen Nutzen im Sinne von niedrigeren CDAI-Werten und einem längeren Zeitraum bis zum Krankheitsrückfall auf. Dieser Nutzen steht jedoch bei Patienten, die Budesonid erhalten, höheren, mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungsraten sowie einer häufigeren Adrenokortikosteroidsuppression gegenüber.

Übersetzung: 

B. Fiess, freigegeben durch Cochrane Deutschland.

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