对于临床局限性前列腺癌,我们应该实施后肌筋膜重建术RALP还是标准RALP?

系统综述问题

对于使用机器人装置辅助手术切除前列腺(被称为机器人辅助前列腺切除术或者RALP)的男性前列腺癌病人,将尿道后方的组织进行连结(所谓的后方组织重建)相较于未连结这些组织的手术形式(标准RALP),其结果如何?

系统综述背景

泌尿科医生经常使用机器人辅助切除前列腺癌男性患者的前列腺。多数男性患者在术后会出现一段时间的漏尿问题。这个问题被称为尿失禁,大多数男性患者通常会在术后6至12个月内好转。然而,在这期间的尿失禁会给患者造成许多不便。

研究特征

我们纳入了八项研究,其中男性患者是接受后肌筋膜重建RALP还是标准RALP是随机决定的。这些研究涉及1085名男性患者,其平均年龄介于60到67岁之间。这些男性患者的前列腺特异性抗原(PSA)平均水平为8.15ng/mL。较高的PSA值可能意味着患者的前列腺癌病情较为严重。

关键结果

我们发现,与标准RALP相比,后肌筋膜重建RALP在取出导尿管一周后,患者的控尿情况更好(尽管也可能没有更好),但在术后3个月或12个月后可能几乎没有差异。与标准手术方式相比,在严重副作用方面,后肌筋膜重建RALP与其可能几乎没有差异。在手术切缘阳性方面,即在显微镜下观察前列腺的切除边缘时可能会有癌细胞在切除边缘上的风险,可能也几乎没有差异,这两种手术方式在术后12个月出现PSA值上升的风险方面可能也没有差异,PSA值上升通常表示有残余的癌细胞。与标准RALP相比,在患者勃起能力方面,我们非常不确定后肌筋膜重建RALP是否对其有影响。

证据质量

根据研究结果,其证据质量等级介于极低和中等之间,这意味着我们对于研究结果的确定性介于极小和中等之间。

作者结论: 

本系统综述发现有证据表明,PR-RALP可能会在患者拔除导尿管一周后改善其早期控尿的情况,但之后可能不会。同时,不良事件的发生率可能不会受到影响,手术切缘率可能相似。本系统综述无法确定这些结果是否或如何被患者的年龄、神经保留状态或者临床阶段所影响。研究的局限性、不精确性和不一致性降低了所评价结局的证据质量。

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研究背景: 

在接受前列腺癌治疗的男性中,控尿恢复缓慢是机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(robotic-assisted laparoscopic prostatectomy, RALP)的主要不良反应。为了解决这个问题,已经设计了许多外科技术重建患者的后尿道横纹括约肌,它负责在前列腺切除后控尿;然而,我们目前尚不清楚它们的工作情况。

研究目的: 

在临床局限性前列腺癌的治疗中,与RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,RALP进行后肌筋膜重建术的治疗效果。

检索策略: 

我们全面检索了Cochrane图书馆、MEDLINE、Embase、其它三个数据库,临床试验注册库、以及其他来源的灰色文献和会议论文,检索时间截至2021年3月12日。我们对出版语言和发表状态未做限制。

纳入排除标准: 

我们纳入了随机对照试验(RCTs),受试者们在临床局限性前列腺癌治疗中随机接受不同的RALP后肌筋膜重建术和RALP不进行后肌筋膜重建术,并进行对比。

资料收集与分析: 

两名系统综述作者独立地筛选研究、并从已纳入的研究中提取资料。主要结局为:拔除导尿管1周和术后3个月的控尿能力恢复情况,以及严重的不良事件。次要结局是:术后6个月及12个月控尿能力的恢复,术后12个月性能力的恢复,手术切缘阳性(PSM)以及生化无复发生存期的情况(BCRFS)。我们使用随机效应模型进行统计分析。我们根据GRADE证据分级方法对证据质量(CoE)进行了评估。

主要结果: 

我们的检索确定了8项独特的随机对照试验的13项记录,其中6项是已发表的研究,2项是摘要论文集。我们纳入了1085名接受随机分组的受试者,其中963人完成了试验(88.8%)。所有的受试者都患有cT1c、cT2或cT3a疾病,其前列腺特异性抗原平均水平为8.15ng/mL。

主要结局

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,RALP后肌筋膜重建术(Posterior reconstruction RALP, PR-RALP)可以改善患者在拔除导尿管一周后的控尿能力(风险比(RR)=1.25, 95%置信区间(CI) [0.90, 1.73]; I2=42%;5项研究,共计498名受试者;低质量证据),尽管置信区间也包含了无效的可能性。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有335位具有控尿能力,这意味着每1000名患者中比接受对照治疗多84名(-33, +244)男性患者报告了控尿能力的恢复。

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,RALP后肌筋膜重建术对患者术后三个月的控尿能力几乎没有影响(RR=0.98, 95%置信区间CI [0.84, 1.14]; I2=67%;6项研究,共计842名受试者;低质量证据)。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有701名具有控尿能力,这意味着与不进行后肌筋膜重建术相比,每1000名患者中少14名(-112, +98)男性报告了术后三个月控尿能力的恢复。

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,在导致严重不良事件方面,PR-RALP与其可能几乎没有差异(RR=0.75, 95%CI [0.29, 1.92]; I2=0%;6项研究,共计835名受试者;中等质量证据)。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有25人发生了严重不良事件,这意味着与不进行后肌筋膜重建术相比,每1000名患者中少6名(-17, +23)报告了严重不良事件。

次要结局

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,在术后12个月控尿能力的恢复方面,PR-RALP与其可能几乎没有差异(RR=1.02, 95%CI [0.98, 1.07]; I2=25%;三项研究,共计602名受试者;低质量证据)。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有918名具有控尿能力,这意味着与不进行后肌筋膜重建术相比,每1000名患者中多出18名(-18, +64)男性报告了控尿能力的恢复。

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,我们非常不确定PR-RALP对术后12个月排尿能力恢复的影响(RR=1.02, 95%CI [0.82, 1.26]; I2=3%;两项研究,共计308名受试者;极低质量证据)。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有433名具有排尿能力,这意味着与不进行后肌筋膜重建术相比,1000名患者中多出9名(-78, +113)男性报告了排尿能力的恢复。

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,在手术切缘阳性方面,PR-RALP与其可能几乎没有差异(RR=1.24, 95%CI [0.65, 2.33]; I2=50%;三项研究,共计517名受试者;低质量证据)。假设每1000名接受了标准RALP的男性患者中有130名手术切缘呈阳性,这意味着不进行后肌筋膜重建术相比,每1000名患者中多出31名(-46, +173)报告了手术切缘阳性。

与在RALP期间不进行后肌筋膜重建术相比,在生化复发方面,PR-RALP与其可能几乎没有差异(RR=1.36, 95%CI [0.74, 2.52]; I2=0%;两项研究,共计468名受试者;低质量证据)。假设此时每1000名接受了标准RALP的男性中有70人发生了生化复发,这意味着不进行后肌筋膜重建术相比,每1000名患者中多出25名(18-, 107+)报告了生化复发的情况。

翻译笔记: 

译者:牛秀岚(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向)审校:王茜亚(北京中医药大学人文学院2020级翻译硕士)。2021年11月14日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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