系统综述背景
耳鸣描述了在没有任何相应外部声音的情况下听到的“铃声”、“呼呼声”或“嘶嘶声”。5%到43%的人会出现这种症状，对一些人来说，这会对他们的生活质量产生重大的负面影响。耳鸣可以通过教育和建议、改善听力的处方设备、产生背景声音的非处方设备、心理疗法和放松疗法来治疗。药物疗法用于治疗与耳鸣相关的症状，例如睡眠困难、焦虑或抑郁。不存在控制耳鸣本身的药物疗法。尽管如此，倍他司汀通常用于治疗耳鸣。本系统综述的目的是评价来自高质量临床试验的证据，以研究倍他司汀对耳鸣的影响。我们特别想研究倍他司汀对耳鸣响度的影响以及倍他司汀的副作用。
研究特征
本系统综述确定了五项随机对照试验，共有303至305名患有耳鸣的受试者。这些研究将接受倍他司汀治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者进行了比较。四项研究设计将受试者分为平行组。在一项研究中，受试者同意按预定顺序服用所有研究药物。我们评价的结局包括耳鸣响度和侵入性、耳鸣症状和副作用。
关键结果
纳入的研究未显示接受倍他司汀的受试者和接受安慰剂的受试者在耳鸣响度、耳鸣症状的严重程度或副作用方面存在差异。没有报告显著的副作用。我们曾计划评价耳鸣侵入性、抑郁和焦虑以及生活质量的变化，但这些都没有被测量。证据表明倍他司汀通常耐受性良好，副作用风险与安慰剂相似。
证据质量
证据质量为中等至极低。尚不清楚所有纳入研究的偏倚风险。结果仅来自一项或两项研究。在某些研究中，纳入的受试者并不能完全代表耳鸣患者的全部人群，因此我们无法得出一般性结论。
没有证据表明倍他司汀与安慰剂相比对主观特发性耳鸣有影响。证据表明倍他司汀通常耐受性良好，其不良反应风险与安慰剂治疗相似。使用GRADE评价报告结局的证据质量，其范围从中等到极低。
如果认为未来有必要对倍他司汀对耳鸣患者的有效性进行研究，则应使用严格的方法。考虑到耳鸣的主观特征和安慰剂效应的可能性，随机化和盲法应该做到高质量。在未来研究的设计和报告中应使用CONSORT声明。我们还建议为耳鸣领域的研究开发经过验证的、以患者为中心的结局测量方法。
耳鸣是一种症状，定义为在没有外部来源的情况下对声音的感知。仅在英国，每年估计有75万例在常规会诊中就初步确诊的耳鸣病例，对于卫生保健服务来说是一个巨大的负担。临床管理策略中包括了教育和建议、放松疗法、耳鸣再教育疗法、行为认知疗法、通过使用耳用声音生成器或助听器来增强声音、药物治疗来管理例如睡眠困难、焦虑或抑郁等并发症。迄今为止，监管机构还没有批准任何治疗耳鸣的药物。尽管如此，英国每个月都有超过10万份倍他司汀处方，近10%的全科医生开出倍他司汀治疗耳鸣。
评价倍他司汀对主观特发性耳鸣患者的影响。
Cochrane耳鼻喉文献检索信息专员检索了Cochrane耳鼻喉组注册库（Cochrane ENT Register)、 Cochrane对照试验中心注册库（Central Register of Controlled Trials, CENTRAL，通过Cochrane研究注册库)、 Ovid MEDLINE、Ovid EMBASE、Web of Science、ClinicalTrials.gov、ICTRP和其他数据库来寻找发表及未发表的试验。最新检索的截止日期是2018年7月23日。
随机对照试验（Randomised controlled trial, RCT）纳入了任何年龄的急性或慢性主观特发性耳鸣患者。我们纳入了干预涉及倍他司汀的研究，并将其与安慰剂、无干预或教育和信息进行了比较。我们纳入了倍他司汀的所有疗程，不根据剂量方案或配方以及治疗持续时间排除研究。
我们使用了Cochrane推荐的标准方法流程。我们的主要结局包括耳鸣响度和显著的不良反应（上消化道不适）。我们的次要结局包括耳鸣症状的严重程度、根据多项目耳鸣问卷的总体评分、抑郁症状、广泛性焦虑症状、健康相关的生活质量、其他不良反应（例如头痛、嗜睡、过敏性皮肤反应（瘙痒、皮疹）和耳鸣加重）和耳鸣侵入性。我们使用GRADE评价每个结局的证据质量；以斜体显示。
本系统综述纳入了五项研究（共有303至305名受试者），比较了倍他司汀与安慰剂对成人主观特发性耳鸣的影响。有4项研究是平行对照设计，1项是交叉设计。尚不清楚所有纳入研究的偏倚风险。
由于测量的结局和使用的测量方法的异质性，非常有限的数据合并是可能的。当我们将两项主要结局为耳鸣响度研究的数据合并时，在一个月的随访中，0到10点视觉模拟量表的均差（mean difference, MD）在倍他司汀和安慰剂之间并不显著（MD=-0.16，95%置信区间（confidence interval, CI）[-1.01, 0.70]；81名受试者）（极低质量证据）。在任何研究中都没有关于上消化道不适（显著不良反应）的报告。
作为次要结局，一项研究发现倍他司汀和安慰剂之间耳鸣严重度指数的变化没有差异（12周时的均差为0.02，95% CI [-1.05, 1.09]；50名受试者）（中等质量证据）。没有研究报告抑郁症状、抑郁、焦虑症状、广泛性焦虑的变化，通过经验证的仪器测量的与健康相关的生活质量的变化以及耳鸣侵入性的其他次要结局。
报告的其他不良反应与治疗无关。
译者：温海煜（北京中医药大学人文学院），审校：徐添天（北京中医药大学循证医学中心）。2022年3月14日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com