干细胞疗法治疗血栓闭塞性脉管炎(伯格病)

系统综述背景

血栓闭塞性脉管炎,也称为伯格病,是一种以在手足中小动脉和静脉中反复发作进行性炎症和血栓为特征的疾病。其病因不明,但在有吸烟史的男性中最常见。该疾病是造成年轻吸烟者四肢溃疡和极度疼痛的原因。在许多情况下,主要是在病情最严重的患者中,不可能通过手术改善病情,因此使用替代治疗。干细胞疗法是通过移植细胞(来自骨髓、脐带、外周血液等)进行的试验性治疗,这些细胞能够成为新的血管,改善局部循环,有助于溃疡愈合和静息痛的缓解。本系统综述评价了干细胞疗法治疗血栓闭塞性脉管炎(伯格病)患者的有效性。

主要研究结果

本系统综述仅纳入了一项随机对照研究(涉及18名患有血栓闭塞性脉管炎的受试者),该试验将骨髓干细胞移植与安慰剂和标准伤口敷料护理进行比较(最近一次检索是在2017年10月17日)。我们没有发现比较了不同来源的干细胞治疗、干细胞疗法与药物治疗以及干细胞疗法与交感神经切除术(手术切除交感神经)的研究。研究结果显示,与安慰剂和标准伤口敷料护理组相比,干细胞植入组的溃疡大小有所减小,无痛行走距离有所改善。

没有评价截肢率、疼痛、无截肢生存率和不良反应等结局。

证据质量

我们将证据质量评为极低质量,因为只有一项研究、受试者人数少、且在许多领域存在高偏倚风险以及缺少有关烟草暴露情况的信息。

研究结论

极低质量的证据表明,使用骨髓干细胞可能会对伯格病患者的溃疡愈合和无痛行走距离的改善产生影响。需要进行高质量的试验来评价干细胞疗法对血栓闭塞性脉管炎(伯格病)患者的治疗效果。

作者结论: 

极低质量的证据表明,使用骨髓干细胞可能会对伯格病患者的溃疡愈合和无痛行走距离的改善产生影响。需要进行高质量的试验来评价干细胞疗法对血栓闭塞性脉管炎(伯格病)患者的治疗效果。

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研究背景: 

血栓闭塞性脉管炎,也称为伯格病,是一种非动脉粥样硬化性的节段性炎症疾病,最常影响上肢和下肢的中小型动脉、静脉和神经。病因不明,但涉及遗传易感性、烟草暴露、免疫和凝血反应。在许多情况下,不可能通过血运重建来改善病情。干细胞疗法是患有严重并发症(比如缺血性溃疡或静息痛)患者的一种选择。

研究目的: 

评价干细胞疗法对血栓闭塞性脉管炎(伯格病)患者的有效性和安全性。

检索策略: 

Cochrane血管文献检索信息专员检索了Cochrane血管组专业注册库(Cochrane Vascular Specialised Register)、CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL和AMED数据库,世界卫生组国际临床试验注册平台和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),检索日期截至2017年10月17日。系统综述作者在OpenGrey数据库中检索了欧洲灰色文献,筛选了相关研究的参考文献列表并联系了研究作者。

纳入排除标准: 

干细胞疗法治疗血栓闭塞性脉管炎(伯格病)的随机对照试验(randomized controlled trials, RCT)或半随机RCT。

资料收集与分析: 

系统综述作者(DC、DM、FN)独立评价研究、提取资料并进行数据分析。

主要结果: 

在本系统综述中,我们只纳入了一项RCT(涉及18名血栓闭塞性脉管炎患者),该试验比较了骨髓干细胞移植与安慰剂和标准伤口敷料护理。我们没有发现将干细胞疗法(骨髓来源)与干细胞疗法(脐带来源)、干细胞疗法(任何来源)与药物治疗以及干细胞疗法(任何来源)与交感神经切除术进行比较的研究。溃疡愈合以溃疡大小的形式进行评价。干细胞移植组的平均溃疡面积减少更多:从5.04 cm2(标准差(standard deviation, SD)=0.70)到1.48 cm2(SD=0.56)相较于对照组:平均溃疡面积从4.68 cm2(SD=0.62)减少到3.59 cm2(SD=0.14);均差(MD=-2.11cm2),95%置信区间(confidence interval, CI)[-2.49, -1.73]; 1项研究,涉及18名受试者;极低质量证据。干细胞移植组在无痛行走距离方面的改善更多:从平均38.33米(SD=17.68)到284.44米(SD=212.12)相较于对照组:平均行走距离从35.66米(SD=19.79)到78.22米(SD=35.35);MD=206.22米, 95%CI [65.73, 346.71]; 1项研究;涉及18名受试者;极低质量证据。

没有评价截肢率、疼痛、无截肢生存率和不良反应等结局。

证据质量被评为极低质量,只有一项研究,受试者人数少,在许多领域存在高偏倚风险,并且缺少有关烟草暴露情况的信息。

翻译笔记: 

译者:牛秀岚(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向),审校:李智(北京中医药大学翻译硕士)。2022年11月23日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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