短效胰岛素类似物对比常规人治疗胰岛素1型糖尿病

本综述的问题

对于1型糖尿病患者,短效胰岛素类似物比常规人胰岛素更有用吗?

研究背景

糖尿病是导致人的血糖(葡萄糖)水平变得过高的病症。胰岛素是一种由胰腺(胃后面的一个小器官)释放的激素; 它控制血液中的葡萄糖水平。在1型糖尿病中,胰腺不产生任何胰岛素,因此该人必须注射胰岛素以控制其葡萄糖水平并保持良好状态。短效胰岛素类似物(如赖脯胰岛素,门冬胰岛素和谷赖胰岛素)比常规人胰岛素起作用更快。它们可以在饭前立即注射,并在食物摄入后降低血糖水平。

研究特征

我们找到了了9项随机对照试验(临床研究,其中人们被随机分配到两个或更多治疗组中的一个),纳入2693名受试者比较胰岛素类似物,赖脯胰岛素和门冬胰岛素,和常规人胰岛素。纳入研究中的受试者被监测(称为随访)24至52周。

证据检索截止到2015年4月15日。

主要研究结果

根据我们的分析,短效胰岛素类似物在长期血糖控制(血糖处于受控水平)时比常规人胰岛素略好,并且表现出与常规胰岛素类似的低血糖发作(称为低血糖),特别是严重的夜间低血糖。我们没有发现有关晚期糖尿病并发症的信息,例如眼睛,肾脏或脚的问题。这些研究没有报告成本,而且它们太短,无法可靠地调查死因。我们还没有发现明确的证据表明胰岛素类似物对健康相关的生活质量(身体,精神,情感和社会健康)有显着影响。

证据质量

纳入研究的质量低或非常低,主要是因为没有一项研究是使用盲法(医疗专业人员和受试者都不知道他们接受了哪种治疗)进行的,因此存在偏倚风险,特别是对于诸如在所有研究中都存在低血糖发作。此外,一些研究表明方法和结果的报告不一致。

作者结论: 

我们的分析表明,短效胰岛素类似物对1型糖尿病患者的血糖控制只有微小的益处。为了得出短效胰岛素类似物对长期患者相关结果的影响,需要长期的疗效和安全性数据。

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研究背景: 

正如许多科学辩论所反映的那样,对糖尿病患者使用短效胰岛素类似物仍存在争议。

研究目的: 

评估短效胰岛素类似物与常规人胰岛素对1型糖尿病患者的影响。

检索策略: 

我们通过Ovid同时对以下数据库进行电子搜索:Ovid MEDLINE(R),Ovid MEDLINE(R)进行中和其他非索引引文,Ovid MEDLINE(R)Daily和Ovid OLDMEDLINE(R)(1946年到2015年4月14日),EMBASE(1988年至2015年,第15周) ,Cochrane对照试验中心登记册(CENTRAL; 2015年3月),ClinicalTrials.gov和欧洲(EU)临床试验登记(2015年3月)。

纳入排除标准: 

我们纳入了所有干预持续时间至少为24周的随机对照试验,将短效胰岛素类似物与常规人胰岛素进行比较,用于治疗未怀孕的1型糖尿病成人患者。

资料收集与分析: 

两位评价作者独立提取资料并评估试验的偏倚风险,并通过共识解决差异。我们使用证据质量评价及推荐强度评价的GRADE方法(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)对研究质量进行分级。我们使用随机效应模型进行主要分析,并对二分类结果合并结果呈现为优势比(OR)与95%置信区间(CI)。

主要结果: 

我们确定了9项符合纳入标准的试验,包括2693名受试者。干预时间从24周到52周不等,平均约为37周。受试者表现出一些多样性,主要是糖尿病病程和纳入/排除标准。大多数试验是在20世纪90年代进行的,受试者是从欧洲,北美,非洲和亚洲招募的。没有一项试验是以盲法进行的,因此所有试验都存在实施偏倚的风险,特别是对于低血糖等主观结果。此外,一些试验的方法和结果的报告不一致。

糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的平均差异(MD)为-0.15%(95%CI [-0.2%, -0.1%]; P值<0.00001; 2608受试者; 9项试验;低质量证据),支持胰岛素类似物。两个治疗组之间严重低血糖风险的比较显示OR=0.89, ( 95%CI [0.71, 1.12]; P值= 0.31; 2459名受试者; 7项试验; 非常低质量的证据)。对于总体低血糖,同时考虑到轻微形式的低血糖,数据质量总体较低,但也没有显示出显著的组间差异。关于夜间严重低血糖事件,两项试验报告了有利于胰岛素类似物门冬胰岛素的统计学显著性。但是,由于出版物和试验报告中的报告不一致,结果的有效性仍然存疑。

我们还没有发现胰岛素类似物对健康相关生活质量产生显着影响的明确证据。然而,基于试验群体的亚组结果很少。没有一项试验报告有关体重增加或任何其他不良事件的实质性影响。没有试验在调查可能的长期影响(如全因死亡率,糖尿病并发症),尤其是糖尿病相关并发症。

翻译备注: 

译者:梁昌昊,审校:夏如玉(北京中医药大学循证医学中心),2020年3月25日。

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