与用于诊断成人皮肤癌(黑色素瘤)的皮肤目视检查相比,皮肤镜检查的准确度如何?

本综述的目的是什么?

该Cochrane系统综述的目的是探讨与肉眼观察皮肤相比较,皮肤镜检查诊断黑色素瘤的准确性如何。该综述还调查了,使用皮肤镜检查对患者的诊断准确性,是否与使用皮肤的皮肤镜图像的诊断准确性不同。Cochrane的研究人员纳入104项研究来回答这个问题。

为什么改进黑色素瘤的诊断方式尤为重要?

黑色素瘤是最危险的皮肤癌之一。未确诊的黑色素瘤(假阴性检测结果)延迟了手术移除(切除),承担着癌症扩散到身体其他器官,并可能死亡的风险。将皮损(痣或与周围皮肤表现不同的区域)诊断为黑色素瘤,而实际上不是(假阳性结果),这可能导致不必要的手术和研究,且使患者焦虑。通常,临床医生通过肉眼对可疑皮损进行检查是黑色素瘤诊断一系列流程的第一步。皮肤癌专家可以使用放大技术,以便比单独使用肉眼可以更详细地检查可疑的皮肤病变。

本综述研究什么?

皮肤镜是使用可见光(例如来自白炽灯或LED灯泡)的手持设备,其可以用作可疑皮肤病变的临床检查的一部分。皮肤镜检查已成为专业临床医生协助诊断的重要工具,并且越来越多地用于基层保健机构。了解仅在视觉检查中加入皮肤镜检查的诊断准确性,对于了解应该由谁使用以及在哪种医疗保健环境中使用非常重要。

研究人员试图通过与单独的视觉检查相比,找出患者皮肤镜检查可疑皮肤病变的诊断准确性,并使用皮肤镜检查图像。研究人员还试图通过使用皮肤镜检查表或提高临床专业水平来确定诊断准确性是否得到改善。

本系统综述的主要结果是什么?

该系统综述纳入了104项研究,报告疑似黑色素瘤病变患者的数据。黑色素瘤(包括早期黑色素瘤)诊断的主要结果是基于86项研究,其中26项提供的是皮肤镜检查并且观察病人皮损的皮肤镜检查准确性信息,60项提供基于在没有患者在场的情况下仅检查皮肤镜图像。

26项现场研究为实际皮肤镜检查提供了最相关的数据,其结果总结如下。26项研究共纳入23,169例可疑皮肤病变,其中13项也提供了未使用皮肤镜检查,仅用视力检查的准确性。结果表明,皮肤镜检查本身比视觉检查更准确,既可以正确识别黑色素瘤,也可以排除非黑色素瘤。

这些研究使用不同的方法来决定皮肤病变是否是黑色素瘤,这意味着我们无法确定皮肤镜检查与单独的视觉检查相比有多好。相反,我们可以使用一组1000个病变给出一个说明性的例子,说明准确度增加的预期效果,其中120个(12%)是黑色素瘤。与仅仅观察皮肤相比,为了看到皮肤镜检查正确识别黑色素瘤有多好,我们必须假设两者都导致相同数量的病变被错误地诊断为黑色素瘤(我们假设880个患者中有176个没有黑色素瘤,其中就有一个对于黑色素瘤的误诊)。在这种固定的情况下,在视觉检查中加入皮肤镜检查可以正确地识别出额外的19个黑素瘤(110与91相比),仅仅通过观察皮肤就可以错过。换句话说,可以正确识别更多的黑素瘤。

为了看看皮肤镜检查在决定皮肤病变是不是黑色素瘤时,与仅仅观察皮肤相比有多好,我们必须假设两者都导致相同数量的黑素瘤被正确诊断(在这种情况下我们假设 120个黑素瘤中的96个将被正确诊断)。在这种情况下,将皮肤镜检查添加到视觉检查中将使被错误诊断为黑色素瘤的病灶数量减少176(从视觉检查组中的220减少到皮肤镜检查组中的44个病变)。换句话说,可以正确识别更多不是黑色素瘤的病变,并且最终将更少的人送去接受手术。

视觉检查列表的价值和观察员专业知识的效果

没有证据表明使用检查表可以帮助皮肤镜检查改变诊断准确性。当具有更多临床专业知识和培训的人进行诊断时,准确性更好(错过的黑色素瘤更少,不必要的手术的人更少)。

本综述中各项研究结果的可信度如何?

在大多数纳入研究中,黑色素瘤的诊断是通过病变活检进行的,并且通过活组织检查或通过随访确认黑色素瘤的缺失,以确保皮肤病变对黑色素瘤仍为阴性,这两者都可能有是一种可靠的方法来决定患者是否确实患有黑色素瘤*。在一些研究中,通过专家诊断没有黑色素瘤,这不太可能是决定患者是否确实患有黑色素瘤的可靠方法。对研究行为的报告不足使得对研究可靠性的评估变得困难。特别的问题存在与选择性的受试者招募,缺少决定阳性检测结果阈值的详细信息。

本综述的结论受众是谁?

在欧洲进行了66项研究(77%),其余研究在北美(6项研究),亚洲(4项),大洋洲(4项)或多中心(7项)进行。平均年龄在30岁到58岁之间(26项报告了受试者年龄)。对于皮肤镜检查的个体研究,黑色素瘤患者的百分比在1%到41%之间(中位数为12%),在使用皮肤镜检查图像(中位数为24%)的研究中,这一比例在3%到61%之间。几乎所有研究都是在转诊环境中进行,而不是在初级保健中进行。在大部分的研究中,皮损不能代表临床上见到的那些,例如,这些研究仅纳入了一定大小或某种特定外观的皮损。此外在研究中,进行视觉检查的临床医生的专业知识的变化以及用于研究的阳性皮肤镜检查结果的定义,使得不清楚应如何进行皮肤镜检查以及由谁来实现研究中的准确观察。

本综述的应用建议是什么?

当专家使用时,与仅使用肉眼检查可疑皮肤病变相比,皮肤镜检查更能诊断黑色素瘤。当用患者在场而不是使用皮肤镜检查图像时,皮肤镜检查更准确。皮肤镜检查可以帮助全科医生正确识别需要专科医生看到的可疑病变患者。帮助解释皮肤镜检查的检查表可以提高专业知识和培训较少的人的准确性。此外,需要进行充分报道的研究,评估皮肤镜检查在初级保健中的诊断准确性,并确定进行皮肤镜检查培训的最佳方法。

这篇综述的时效性如何?

综述作者检索并使用了截至2016年8月发表的研究。

*在这些研究中,活检、临床随访或专科临床医生诊断是参照标准(最终确诊的手段)。

作者结论: 

尽管在证据基础上观察到限制,但皮肤镜检查是支持可疑皮肤病变的视觉检查以检测黑素瘤和非典型表皮内黑素细胞变异的有价值的工具,特别是在转诊人群和有经验的用户手中。支持其在初级保健中使用的数据是有限的,但是,当由经过适当培训的临床医生使用时,它可能有助于对可疑病变进行急诊转诊。正式的算法可能最常用于皮肤镜检查训练目的和较少的专家观察者,但是缺乏可靠的数据比较使用皮肤镜检查的方法。

阅读摘要全文
研究背景: 

黑色素瘤是发病率上升最快的癌症之一。它仅占皮肤癌的一小部分但却是皮肤癌致死的主要病因。虽然临床医生对可疑病变的历史记录和目视检查通常是诊断皮肤癌的一系列“测试”中的第一次,但皮肤镜检查已成为辅助专科临床医生诊断的重要工具,并且越来越多地用于初级保健机构。皮肤镜检查是一种使用可见光的放大技术,与单独用肉眼检查相比,可以对皮肤进行更详细的检查。在一系列观察者和环境中,建立超过视觉检查的皮肤镜检查的附加值,对于理解其对黑素瘤诊断的贡献以及将来对其他高分辨率图像分析技术的潜在作用的理解至关重要。

研究目的: 

为了单独确定皮肤镜的诊断精确度,或加入皮肤损伤目测检查时,对于检测成人皮肤浸润性黑素瘤和非典型表皮内的黑素细胞变异。研究根据面对面诊断和远程评估(图像诊断)分类。

检索策略: 

综述对下列数据库进行了全面检索,时间从建库至2016年8月:Cochrane临床对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); CINAHL; CPCI; Zetoc; 科学引文索引(SCI);美国国家卫生研究院正在进行的试验注册中心;NIHR临床研究网络组合数据库;世界卫生组织国际临床试验注册平台。我们还检索了参考文献列表和已发表的系统综述文章。

纳入排除标准: 

以组织学确认或临床随访的参考标准,对成人皮损疑似为黑色素瘤肉眼检查进行评估的任何设计的研究。只纳入含有目视检查准确性的数据的皮肤镜检查研究报告,含有目视检查准确性的数据,以便进行测试比较。

资料收集与分析: 

两位综述作者通过标准化资料提取和质量评价表(基于QUADAS-2)的方式独立提取所有资料。当所纳入的研究其目标病情或诊断阈值的相关信息缺失时,将联系其作者们进行核实。我们使用分级集成ROC(SROC)方法估计精确性。研究允许测试之间的直接进行分析。为了便于解释结果,我们计算了SROC曲线上的灵敏度值,80%固定特异性和80%固定灵敏度的特异性值。综述研究了以下因素的影响:面对面检查干预;使用协助诊断特别开发的算法;观察者专业程度,以及皮肤镜培训。

主要结果: 

综述纳入104篇发表文章共报告了103项研究涉及42,788例皮损(5700个案例),提供了354个皮肤镜检查的数据集。对于指数测试和参考标准领域,偏倚的风险主要是低的,并且主要是受试者选择和受试者参与流程不清楚方面存在高偏倚。关于研究结果适用性的担忧,在四个评估领域中的三个很大程度上定为高担忧。问题存在于选择性受试者招募,缺乏诊断阈值和上缺乏专业知识观察者细节的再现性。

在86个数据集中报告了用于检测浸润性黑素瘤或非典型表皮内黑素细胞变异的皮肤镜检查的准确性; 其中26项是用于亲自进行的评估(视觉检查中加入皮肤镜检查),60项时基于图像的评估(基于皮肤镜图像的解释的诊断)。由以前的测试研究分析表明对精确性的影响不明显; 由于缺乏初级保健机构的研究,缺乏相关信息,以及选择活检或切除病变的限制,分析收到阻碍。面对面诊断准确性较基于图像的评估准确性高很多(相对诊断比值比4.6, 95%CI [2.4, 9.0],P<0.001)。

我们比较了精确性(a)中,在面对面的皮肤镜的评价(26个评价; 23169个病变和1664名黑色素瘤),与单独视觉检查(13个评价; 6740个病变和459个黑素瘤),以及用于(b)中,基于图像的评价 的皮肤镜(60个评价; 13475个病变和2851名黑色素瘤),与基于图像的目视检查(11个评价; 1740个病变和305个黑素瘤)。对于这两种比较,Meta分析发现皮肤镜检查比单独目视检查更准确,RDOR为(a)4.7(95%CI [3.0,7.5]; P <0.001),和(b), 5.6(95%CI [3.7,8.5]; P <0.001)。对于a),80%固定特异性的预测灵敏度差异为16%(95%CI [8%, 23%]; 皮肤镜检查+目视检查为92%,目视检查为76%),预测的特异性差异为 80%,固定灵敏度为20%(95%CI[ 7%,33%]; 皮肤镜检查+目视检查为95%,目视检查为75%)。对于b)预测的敏感性差异为34%(95%CI [24%,46%]; 皮肤镜检查为81%,目视检查为47%),固定特异性为80%,预测特异性差异为40%( 95%CI [27%,57%]; 皮肤镜检查为82%,视力检查为42%),固定灵敏度为80%。

在每组研究中使用疾病的中位患病率((a),面对面为12%和(b),基于图像为24%),对于1000个病变的假设人群,敏感性增加(a),16%(面对面)和(b),34%(基于图像),使用80%固定特异性的皮肤镜检查相当于(a),19和 (b),81与(a),176和(b),152假阳性结果。在固定灵敏度为80%时,(a),20%(面对面)和(b),40%(基于图像)的特异性增加等同于使用皮肤镜检查减少不必要的切除次数 (a),176和(b),304与错过了(a),24和(b),48个黑色素瘤。

使用命名或公布的算法来辅助皮肤镜检查(与没有报告的算法或报告的模式分析的使用相反),对于面对面的准确性没有显着影响(RDOR 1.4,95%CI [0.34,5.6]; P = 0.17),或基于图像(RDOR =1.4, 95%CI[ 0.60,3.3]; P = 0.22),评价。根据使用的算法进行的亚组分析提供该结果。我们观察到,对于那些被认为具有高经验的观察者和被认为是“专家顾问”的观察者来说,与那些被认为在皮肤镜检查方面经验较少的观察者相比,特别是对于基于图像的评估,他们的准确度更高。皮肤镜检查对测试准确性影响的证据非常有限,但建议相关的敏感性改善。

翻译备注: 

译者:梁昌昊,审校:夏如玉。北京中医药大学循证医学中心。2019年7月15日。

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