负压创面治疗技术治疗经初次缝合愈合的外科伤口

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综述问题

我们评估了有关负压创面治疗技术(negative pressure wound therapy, NPWT)在预防手术部位感染(surgical site infection, SSI)方面的有效性。

研究背景

手术部位感染是一个发生在手术切口的常见伤口感染。对于一些类型的手术SSI的发生率可能高达40%,且对于患有内科疾病如糖尿病或癌症的人群可能更高。手术部位感染增加了患者的不适程度,住院时长和治疗费用。

负压创面治疗技术包含了一个密封在伤口上连接于真空泵的敷料,该装置可从伤口中吸出液体,被认为可以促进伤口愈合和预防感染。在2014年早期版本的综述中,我们发现NPWT的有效性尚不明确。本次更新包含了自上述时间以来进行的新的试验结果。

研究特征

在2018年2月我们检索了对比NPWT与其他敷料或其他类型预防SSI的NPWT的随机对照试验(研究中受试者被随机方法分配进入两个或更多试验组中的一个)。我们更新了25项试验,共有30项试验(2957位受试者)以及两项经济研究。手术类型包括腹部手术、剖宫产、关节手术和其他类型。纳入的试验规模较小,其中大多数试验招募的受试者小于100人。

主要研究结局

低可信度的证据显示NPWT可能降低SSI的发生率。我们不确定NPWT能否降低死亡、裂开(伤口再开放)、血清肿(伤口下积液过多)、血肿(血块形成)、再入院、或再手术的发生率。目前尚不确定NPWT是否会导致与包扎相关的水泡,或者治疗成本是否高于标准包扎。一项试验的结果表明,当考虑到SSI对住院时间和其他院内费用的影响时,NPWT可能比标准护理更具成本效益。

证据质量

我们大多数的结果基于可信度极低的证据,导致了我们研究结果极大的不确定性。这是由于缺乏试验所使用研究方法的信息或缺乏遵守随机对照试验进行所需要的一些关键标准。另外,当一项试验涉及过少的受试者,它就不能准确地测评NPWT能否导致更多的益处或害处。为了提高我们结果的可靠性,需要更多高质量的、独立资助的试验。

结论: 

尽管增加了25项试验,但结果仍然与我们之前但综述一致,所有结局的证据质量都很低或者极低。因此,相较于标准敷料,NPWT是否会降低或增加诸如死亡数、开裂、血清肿等重要结局的发生率,或是否会增加花费,仍然具有不确定性。考虑到NPWT在SSI方面的广泛使用与花费,迫切需要进行更大,设计良好和实施良好的试验,以评估新的NPWT产品设计应用于清洁,闭合的手术伤口的效果。这类试验应最初地集中于难愈合伤口,比如胸骨伤口或肥胖患者的伤口。

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背景: 

使用负压创面治疗技术(negative pressure wound therapy, NPWT)的适应症是广泛的,包含对手术部位感染(surgical site infection, SSI)的预防。虽然现存NPWT有效性的证据依然不明确,但新的试验需要一个对NPWT在经初次缝合愈合的外科伤口中的效果证据的更新综述。

目的: 

本综述的目的是评价负压创面治疗技术治疗在初次缝合愈合的外科伤口愈合过程中预防手术部位感染的作用。

检索策略: 

在2018年2月,我们检索了Cochrane创伤组专业注册库(Cochrane Wounds Specialised Register);Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL);Ovid MEDLINE(包含In-Process & Other Non-Indexed Citations);Ovid EMBASE;和EBSCO CINAHL Plus。我们还检索了正在进行和未发表研究的临床试验登记注册平台,并查阅了相关研究的参考文献清单,以及综述、meta-分析、指南和卫生技术报告,以确定纳入其他未被检索到的研究。检索不限制语言、发表日期和研究设定。

纳入标准: 

我们纳入了一些试验,他们随机分配受试者进行治疗,并将NPWT与任何其他类型的伤口敷料进行比较,或将一种NPWT与另一种NPWT进行比较。

资料的收集与分析: 

四位综述的作者使用预定的纳入标准对研究进行了独立评价。我们完成资料提取,使用Cochrane“偏倚风险”工具进行了“偏倚风险”评估,使用GRADE方法进行质量评估。

主要结果: 

在该第二次更新中,我们加入了25项干预试验,结果共有30项干预试验(2957位受试者)和两个嵌套在试验中的经济研究。手术包括腹部手术和结肠直肠手术(n=5)、剖宫产(n=5)、膝关节或髋关节置换术(n=5)、腹股沟手术(n=5)、骨折(n=5)、开腹手术(n=5)、血管外科手术(n=5)、胸骨切开术(n=5)、缩胸乳房成型术(n=5)、和其他混合型手术(n=1)。在三个关键方面,4项研究的偏倚风险较低;6项研究偏倚风险高;20项研究偏倚风险不明确。我们判断对所有结局的证据可信度都低或非常低,由于偏倚风险和不精确性降低了证据的等级。

主要结局

三项研究报告了死亡数(416位受试者;随访30到90天或未详细说明)。相较于标准敷料,NPWT对死亡风险的影响尚不明确(RR=0.63,95%CI=[0.25, 1.56];极低质量证据;严重偏倚风险降一级,严重不精确降两级)。

25项研究报告了SSI。来自23项研究的证据(2533位受试者;2547个伤口;随访30天至12个月或未详细说明)表明NPWT可能降低SSIs率(RR=0.67, 95%CI=[0.53, 0.85];低质量证据,严重风险偏倚降两级)。

14项研究报告了裂开。我们合并了12项研究的结局(1507个伤口;1475位受试者;随访30天至平均值113或未详细说明),比较了NPWT与标准敷料。相较于标准敷料,NPWT对死亡风险的影响尚不明确(RR=0.80,95%CI=[0.55, 1.18];极低质量证据;非常严重的偏倚风险降两级,严重不精确降两级)。

次要结局

我们不确定与标准敷料相比,NPWT是否增加或降低再手术率(RR=1.09, 95%CI=[0.73,1.63];6项试验;1021位受试者;极低质量证据,非常严重的偏倚风险和严重不精确降级)或是否存在任何与NPWT相关的临床受益,或是否降低伤口相关的30天内再入院(RR=0.86, 95%CI=[0.47, 1.57];7项研究;1271位受试者;极低证据质量,非常严重的偏倚风险和严重的不精确降级)。相较于标准敷料,NPWT对血清肿发生率的影响尚不明确(RR=0.67,95%CI=[0.45, 1.00];6项研究;568位受试者;极低质量证据;非常严重的偏倚风险降两级,严重不精确降两级)。相较于标准敷料,NPWT对血肿发生率的影响尚不明确(RR=1.05,95%CI=[0.32, 3.42];6项研究;831位受试者;极低质量证据;非常严重的偏倚风险降两级,严重不精确降两级)。相较于标准敷料,NPWT对发生水泡是否有一个更高的风险尚不明确(RR=6.64.05,95%CI=[3.16, 13.95];6项研究;597位受试者;极低质量证据;非常严重的偏倚风险降两级,严重不精确降两级)。

生命质量没有按组分开的报告,但在两个经济评估中计算了质量调整寿命年(quality-adjusted life years, QALYs)。当两个试验但结局合并时,相较于标准敷料,NPWT在增加与其相关QALYs上没有明显区别(平均差:0.00,95%CI=[-0.00, 0.00];中等质量证据)。

一项实验得出结论,NPWT可能比标准治疗更具有成本效益,估计每增加一个QALY的成本效益(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)比为20.65英镑。第二项成本效益研究估计,与标准敷料相比,NPWT节省了成本,提高了QALY。我们认为报告的整体质量非常好;除此之外,我们没有对证据进行评级,因为它是基于模型假设的。

翻译备注: 

译者:江月;审校:刘雪寒。北京中医药大学循证医学中心。2019年7月16日.

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