对于成人和儿童出血症状,凝血分析技术(TEG or ROTEM)对比其他技术来指导血液制品的应用

研究背景

对于有出血症状的受试者,产生足够的血凝块的能力是很关键的。凝血功能可以被多种测试所测量。血栓弹力图(TEG or ROTEM)测试在展现整体凝血能力方面具有优势。这些测试是在病床边进行的,并且通常能提供一个快速且有用的结果,来指导临床医生更具有目标导向地进行输血管理工作。

研究目的

本系统综述我们着手评估对比标准测试或者医生临床判断,在血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导下使用血液制品治疗出血患者的优势和危害。证据检索截止时间为2016年1月。

研究特征

我们找到了17个随机对照试验,这些试验比较了血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导下使用血液制品情况和临床医生判断,或标准实验室测试,或两种方法共同应用情况。这些被纳入的试验大部分是在需要心脏手术的成年人身上实施的,一共包括1493名受试者。

主要结局

在功效方面,血栓弹力图(TEG or ROTEM)的使用似乎减少了各种类型输血的需要。然而,我们无法找到更少的这种由于持续失血或在输血过程中存在大出血风险而需要进一步治疗的受试者。尽管在关于生存方面存在获益的迹象,但是我们的发现依然受纳入的研究整体质量低的限制。危害评估显示其降低了肾脏衰竭的风险,而没有其他重大不良事件被发现。不过,不良事件的报告率非常低。除两项试验外,其他所有纳入的试验均存在较高的偏倚风险。

证据质量

由于纳入的事件较少且其中大多数是存在设计不足的试验,我们认为我们整体的发现在支持使用血栓弹力图(TEG or ROTEM)来管理出血病人方面是低证据质量的。

作者结论: 

越来越多的证据将显示应用血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导输血策略会减少血液制品的需求量,并且改善失血患者的发病率。然而,这些结果主要基于涉及心脏搭桥术的选择性心脏手术试验,证据水平低。未来评估在急性状况下和其他类型的病人使用血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导输血的低偏倚风险的试验是很需要的。

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研究背景: 

严重失血和凝血障碍是高死亡率相关的严重临床病情。血栓弹力图(TEG or ROTEM)正在被越来越的使用来指导输血策略,但是它们的作用依然存在争议。本综述最初于2011年发表,并于2016年1月更新。

研究目的: 

我们评估了血栓弹力图(TEG or ROTEM)在出血成年人和儿童中指导输血的获益和危害。我们观察了各种结果,例如总体的死亡和失血事件,我们进行了亚组分析和敏感性分析,检验了偏倚风险,并应用了试验序列分析( trial sequential analyses, TSAs)来检验目前收集到的证据。

检索策略: 

在最新的本综述里,我们从以下电子数据库中发现随机对照试验。Cochrane 对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; 2016年第1期);MEDLINE; Embase; Science Citation Index Expanded;国际科学网(International Web of Science);CINAHL;LILACS;中国生物医学文献数据库(截至2016年1月5日)。我们联系了试验的作者、以前的综述作者和该领域的厂商。最初的检索是在2010年10月进行的。

纳入排除标准: 

我们纳入了所有的随机对照试验,不论其盲法种类和语言,这些试验对比了由血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导下的输血状况和由临床判断或标准实验室测试或二者结合指导下的输血状况。我们也纳入了介入算法,包括血栓弹力图(TEG or ROTEM)并结合标准实验室测试或其他装置。首要的分析是纳入了血栓弹力图(TEG or ROTEM)对比其他方式的试验。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立提取数据资料,并通过讨论解决了所有分歧。我们用95%置信区间(CIs)的风险比(RRs),并以二分式结局来综合评估干预的效果。由于存在偏斜的数据,无法给meta 分析提供连续型变量的结局指标。我们的主要结局测量是全因死亡率。我们准备进行亚组分析和敏感性分析来评价基于凝血障碍现状的血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导算法的效果,以及评价成人和儿童的不同临床和生理结局。我们通过对试验方法学部分的评价来评估偏倚的风险,通过试验序列分析(TSA)来评价随机误差的风险。

主要结果: 

我们在本次最新的综述中又纳入了8项新研究(617名受试者)。总体而言,一共纳入了17项研究(1493名受试者)。总共15个试验为meta分析提供了数据。我们判断只有两项试验为低偏倚风险。大多数研究纳入的受试者正在经历心脏手术。

我们发现了六个正在进行的试验,但无法得到数据。相比较其他方法指导的输血,血栓弹力图(TEG or ROTEM)指导似乎能减少整体死亡率(7.4%对比3.9%; RR=0.52, 95%CI [0.28, 0.95]; I2=0%, 8项研究,717名受试者,低质量证据),却只有8项试验提供了死亡率数据,并有2项零事件试验。我们的分析证实在输入混合红细胞(pooled red blood cells,PRBCs)的受试者比例方面血栓弹力图(TEG or ROTEM)相比较其他方式有统计学显著效果(RR=0.86, 95%CI [0.79, 0.94]; I2=0%, 10项研究,832名受试者,低质量证据),新鲜冷冻血液(fresh frozen plasma,FFP)(RR=0.57, 95%CI [0.33, 0.96]; I2=86%, 8项研究,761名受试者,低质量证据),血小板(RR=0.73, 95%CI [0.60, 0.88]; I2=0%, 10项研究,832名受试者,低质量证据),新鲜冷冻血液(FFP)或者血小板来整体止血输血(低质量证据。Meta分析也显示有更少的受试者患有透析依赖型肾脏衰竭。

我们发现在需要手术再干预的比例方面没有差异(RR=0.75, 95%CI[0.50, 1.10]; I2=0%, 9项试验,887名受试者,低质量证据)过多失血事件或大量输血情况(RR=0.38, 95%CI[0.38, 1.77]; I2=34%, 2项试验,280名受试者,低质量证据没有差异。计划好的亚组分析未发现显著性差异。

基于研究的偏倚风险高,,存在较大异质性,事件发生数较少,且具有间接性和不准确性,本研究的证据质量较低。试验序列分析(TSA)显示在死亡率方面目前只得到的所需数据量的54%,然而这其中或许存在对输血结局有利的证据。总体而言,评估的结果与出血患者使用TEG或ROTEM指导输血的获益一致。

翻译备注: 

译者:任毅铭(北京中医药大学中医学院岐黄国医班志愿者),审校:杨鸣(北京中医药大学循证医学中心) 。2019 年11 月23 日

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