初次冷冻疗法治疗局限性或局部晚期前列腺癌

系统综述问题

在未接受过治疗的前列腺癌患者中,前列腺冷冻(冷冻疗法)与其他治疗相比效果如何?

研究背景

前列腺癌如果尚未扩散到其他器官,通常通过手术或放射疗法进行治疗。这些治疗可能有严重的副作用。前列腺的冷冻是另一种治疗前列腺癌的方法。这可以通过冷冻整个前列腺来完成(全腺体冷冻疗法)或仅主要肿瘤所在的前列腺部分(病灶冷冻疗法)。我们不清楚前列腺的冷冻与其他治疗相比效果如何。

研究特点

我们在医学文献中检索了截至2018年3月6日的试验证据。我们发现了两项随机试验,比较了全前列腺冷冻疗法与放射治疗的效果。这些患者包括307名随机分组的患有前列腺癌的男性(冷冻疗法154名男性,放射治疗153名男性)。他们的平均年龄大约是70岁。这些研究随访了患者治疗后8至9年的数据。我们没有发现任何比较前列腺冷冻疗法和手术治疗的研究。此外,我们没有找到比较部分前列腺冷冻(局部冷冻疗法)与放射、手术或不治疗的随机试验。

主要结果

我们不确定前列腺整体冷冻与放射治疗对前列腺癌死亡时间,小便、胃肠和性功能的生活质量,以及严重不良反应方面的影响。

证据质量

所有结果的证据质量都非常低,这意味着全腺体冷冻疗法的实际效果可能与本综述的结果有很大不同。进一步的研究很可能会改变这些发现。

结论: 

根据极低质量的证据,初次全腺体冷冻治疗对肿瘤结局、生活质量和主要不良事件的影响与外照射相比不能确定。对QoE进行降级的原因包括,在对照组中使用较低剂量的放射,由于使用较低剂量的放射而导致的严重的研究局限性,以及严重或非常严重的不精确性。

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背景: 

根治性前列腺切除术和放射疗法联合或不联合雄激素剥夺疗法一直以来都是治疗男性局限性或局部晚期前列腺癌的主要治疗手段。冷冻疗法是治疗前列腺癌的另一种选择,包括冻结整个前列腺(全腺体治疗)或仅肿瘤区域(局部治疗),但目前尚不清楚该疗法与其他治疗相比效果如何。

目的: 

评估冷冻疗法(全腺体或局部腺体)对比其他干预措施治疗临床局限性(cT1-T2)或局部晚期(cT3)非转移性前列腺癌的效果。

检索策略: 

我们对之前发表的Cochrane系统综述进行了更新检索,检索时间更新至2018年3月6日,多个数据库(CENTRAL,MEDLINE,EMBASE),临床试验注册(ClinicalTrials.gov,世界卫生组织国际临床试验注册平台)和灰色文献库(灰色文献报告)进行了全面检索。我们还检索了其他相关出版物和会议论文集的参考文献列表。没有任何语言限制。

纳入标准: 

我们纳入了有关冷冻疗法对比其他初级干预措施治疗前列腺癌的随机或半随机试验。

资料的收集与分析: 

两名综述作者独立地筛选文献, 提取数据, 并评估偏倚的风险。我们使用随机效应模型进行统计分析,并根据Cochrane干预措施的系统评价手册进行解释。我们采用GRADE方法对证据质量(QoE)进行评分。

主要结果: 

我们仅找到了全腺体冷冻治疗与外照射放疗比较的研究,包括两项试验共有307名随机受试者。纳入研究的中位年龄约为70岁。纳入研究的中位随访时间从100个月到105月不等。

主要结果:我们不确定全腺体冷冻治疗与放疗对前列腺癌患者死亡时间的影响;危险比 (HR) 1.00 (95% 置信区间 (CI) 0.11 至 9.45;2 项试验, 293 名受试者; 证据质量非常低);这相当于每1000名前列腺癌男性少死亡人数为零 (95% CI =85-520)。我们同样不确定的是,对健康生命质量相关的尿功能和肠道功能 (QoL) 36个月的治疗效果,该效果采用UCLA-前列腺癌指数评分进行评估,评分越高(范围:0至 100)表明生命健康质量越高,其中最小临床差异显著值(MCID)分别为8和7分;平均差(MD)分别为4.4(95%CI= 6.5-15.3)和4.0(95%CI =73.96-81.96)(1个试验,195个受试者;证据质量很低)。我们也不确定对性功能相关的生活质量的影响,MCID设置为8分;MD= 20.7(95%CI =36.29至5.11;1项试验,195名受试者;证据质量很低)。最后,我们不确定对重大不良事件风险的影响;风险比率 (RR):0.91(95%CI= 0.47-1.78;2项试验,293名受试者;证据质量非常低);这相当于每1000人中主要不良事件发生减少10个(95%CI =少于58至多于86)。

次要结局:我们非常不确定冷冻疗法对全因死亡率(HR= 0.99, 95% CI =0.05-18.79;2项试验,293 名受试者;证据质量非常低) 以及生化复发时间(HR= 2.15,95%CI =0.07-62.12;2项试验,293名受试者;证据质量很低)的影响。对于治疗失败的二次干预率和非严重不良事件这两个结局,试验中或者没有报告或者报告的数据不能用于分析。

我们没有发现任何试验比较了全腺体冷冻或局部冷冻治疗与其他治疗方式的效果,如根治性手术、 主动监测、观察等待或其他形式的放疗。

翻译备注: 

译者:杨鸣,审校:梁宁、鲁春丽(北京中医药大学循证医学中心),2018年10月23日

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