Какова диагностическая точность тестов на антитела для выявления инфекции вирусом COVID-19?

Актуальность

COVID-19 - инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2, которое легко распространяется между людьми подобно обычной простуде или "гриппу". Большинство людей с COVID-19 имеют респираторные заболевания легкой и умеренной степени тяжести, а некоторые могут не иметь никаких симптомов (бессимптомная инфекция). У других развиваются тяжелые симптомы, и они нуждаются в специализированном лечении и интенсивной терапии.

Иммунная система людей с COVID-19 реагирует на инфекцию, вырабатывая белки, которые могут атаковать вирус (антитела) в их крови. Тесты для обнаружения антител в крови людей могут показать, есть ли у них в настоящее время COVID-19 или был он у них ранее.

Почему важны точные тесты?

Точное тестирование позволяет выявить людей, которые могут нуждаться в лечении, или которые должны изолироваться, чтобы предотвратить распространение инфекции. Неспособность обнаружить людей с COVID-19 при его наличии (ложноотрицательный результат) может задержать лечение и создать риск дальнейшего распространения инфекции на других людей. Неправильная идентификация COVID-19 при его отсутствии (ложноположительный результат) может привести к ненужному дальнейшему тестированию, лечению и изоляции человека и его близких контактных лиц. Правильная идентификация людей, которые ранее имели COVID-19, важна для измерения распространения болезни, оценки успеха мероприятий общественного здравоохранения (например, изоляции) и, возможно, для идентификации лиц с иммунитетом (если в будущем будет доказано, что антитела указывают на иммунитет).

Для выявления ложноотрицательных и ложноположительных результатов сравнивают результаты теста на антитела у людей, в отношении которых известно, есть у них COVID-19 и нет. Участников исследования классифицируют на основании критериев, известных как "эталонный стандарт", на предмет наличия или отсутствия у них COVID-19. Во многих исследованиях для идентификации людей с COVID-19 используют образцы, взятые из полости носа и горла. Образцы подвергают тесту, называемому обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакцией (RT-PCR). Этот процесс тестирования может иногда пропускать инфекцию (ложноотрицательный результат), но дополнительные тесты могут выявить инфекцию COVID-19 у людей с отрицательным RT-PCR результатом. Они включают измерение клинических симптомов, таких как кашель или высокая температура, или "визуализацию", например, рентгеновские снимки грудной клетки. Людей, в отношении которых известно, что у них не было COVID-19, иногда идентифицируют по образцам крови, взятым до появления COVID-19, или среди пациентов с респираторными симптомами, которые, были вызваны другими заболеваниями, и это было установлено.

Что было изучено в этом обзоре?

В исследованиях рассматривали три типа антител: IgA, IgG и IgM. Большинство тестов измеряют как IgG, так и IgM, но некоторые измеряют один тип антител или комбинацию из трех антител.

Уровни антител повышаются и понижаются в разное время после инфекции. Уровень IgG повышается в последнюю очередь, но это длится дольше всего. Уровень антител обычно самый высокий через несколько недель после инфекции.

Некоторые тесты на антитела требуют специального лабораторного оборудования. Другие используют одноразовые устройства, похожие на тесты на беременность. Эти тесты можно использовать в лабораториях или в любом другом месте (в месте оказания медицинской помощи), в больнице или на дому.

Мы хотели узнать, являются ли тесты на антитела:

- достаточно точными, чтобы диагностировать инфекцию у людей с или без симптомов COVID-19, и

- можно ли использовать тесты на антитела, чтобы узнать, перенёс ли уже человек COVID-19.

Что мы сделали?

Мы провели поиск на предмет исследований, в которых измеряли точность тестов на антитела по сравнению с критериями эталонного стандарта для выявления текущей или перенесенной инфекции COVID-19. Исследования могли оценить любой тест на антитела по сравнению с любым эталонным стандартом. Людей можно было тестировать в больнице или по месту жительства. Исследования могли тестировать людей, у которых, был известно о наличии или отсутствии COVID-19, или у которых подозревали его наличие.

Характеристика исследований

Мы нашли 54 соответствующих исследования. Исследования были проведены в Азии (38), Европе (15), а также в США и Китае (по 1).

Сорок шесть исследований включали только людей, которые находились в больнице с предполагаемой или подтвержденной инфекцией COVID-19. В двадцати девяти исследованиях сравнили результаты тестов у людей с COVID-19 с результатами тестов у здоровых людей или людей с другими заболеваниями.

Не во всех исследованиях была представлена подробная информация о возрасте и поле участников. Часто мы не могли сказать, оценивали ли в исследованиях текущую или перенесенную инфекцию, так как лишь в немногих из них сообщали, выздоравливали ли участники. Мы не нашли ни одного исследования, которое проверяло бы только бессимптомных людей.

Основные результаты

Наши результаты получены в основном из 38 исследований, которые предоставили данные, основанные на времени, прошедшем с тех пор, как люди впервые заметили симптомы.

Тесты на антитела через неделю после появления первых симптомов выявили только 30% людей, имевших COVID-19. Точность повысилась во 2-ой неделе с обнаружением 70%, и была самой высокой на 3-ей неделе (обнаружено более 90%). Было мало данных на сроке после третьей недели. Тесты дали ложноположительные результаты в 2% случаев без COVIDД-19.

Результаты тестов IgG/IgM через три недели после начала симптомов показали, что если у 1000 человек были проведены тесты на антитела, и у 50 (5%) из них действительно был COVID-19 (как можно было бы ожидать в национальном скрининговом обследовании):

- то у 58 человек будет положительный тест на COVID-19. Из них у 12 человек (21%) не будет инфекции COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 942 человек будет отрицательный тест на COVID-19. Из них 4 человека (0.4%) будут на самом деле иметь COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Если бы мы протестировали 1000 медицинских работников (в условиях повышенного риска), у которых были симптомы, и 500 (50%) из них действительно имели бы COVID-19:

- то у 464 человек будет положительный тест на COVID-19. Из них 7 человек (2%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 537 человек будет отрицательный тест на COVID-19. Из них 43 человека (8%) будут на самом деле иметь COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Мы не нашли убедительных различий в точности разных типов тестов на антитела.

Насколько надежны результаты исследований в этом обзоре?

Наша уверенность в доказательствах ограничена по нескольким причинам. В целом исследования были небольшими, не использовали самых надежных методов и не сообщали о результатах в полном объеме. Часто они не включали пациентов с COVID-19, у которых мог быть ложноотрицательный результат теста PCR (ПЦР), и использовали их данные для людей без COVID-19 из записей анализов, сделанных до появления COVID-19. Это могло повлиять на точность теста, но невозможно определить, в какой степени.

К кому применимы результаты этого обзора?

Большинство участников находились в больнице с COVID-19, поэтому, скорее всего, у них было более тяжелое заболевание, чем у людей со слабыми симптомами, которые не были госпитализированы. Это означает, что мы не знаем, насколько точны тесты на антитела для людей с более легкой болезнью или без симптомов.

Более половины исследований оценивали разработанные ими самими тесты, большинство из которых были недоступны для приобретения. Многие исследования были быстро опубликованы в Интернете в виде "препринтов". Препринты не проходят обычную строгую проверку, необходимую для опубликованных исследований, поэтому мы не уверены, насколько они надежны.

Поскольку большинство исследований были проведены в Азии, мы не знаем, будут ли результаты тестов сходными в других странах мира.

Каково значение этого обзора?

Обзор показывает, что тесты на антитела могли бы сыграть полезную роль в обнаружении того, был ли у кого-то COVID-19, но большое значение имеет временная точка, когда тесты были проведены. Тесты на антитела могут помочь подтвердить инфекцию COVID-19 у людей, которые имели симптомы в течение более двух недель и не проходили тест RT-PCR или имели отрицательные результаты теста RT-PCR. Тесты лучше выявляют COVID-19 у людей через две и более недель после начала симптомов, но мы не знаем, насколько хорошо они работают более чем через пять недель после начала симптомов. Мы не знаем, насколько хорошо работают тесты для людей с более легкой болезнью или без симптомов, потому что исследования в обзоре в основном были проведены у людей, находившихся в больнице. Со временем мы узнаем, обеспечивает ли перенесенная людьми инфекция COVID-19 выработкой у них иммунитета к будущей инфекции.

Необходимы дальнейшие исследования по использованию тестов на антитела у людей, восстанавливающихся после инфекции COVID-19, и у людей, которые испытывали легкие симптомы или никогда не испытывали их.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор включает данные, опубликованные к 27 апреля 2020 года. Поскольку в этой области публикуется много новых исследований, мы будем часто обновлять этот обзор.

Заметки по переводу: 

Перевод: Зиганшин Айрат Усманович. Редактирование: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Кокрейн Россия - Cochrane Russia, Cochrane Geographic Group Associated to Cochrane Nordic. По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochranerussia@gmail.com

Tools
Information
Share/Save