Najważniejsze informacje

• Jesteśmy bardzo pewni, że stosowanie osocza rekonwalescencyjnego nie przynosi żadnych korzyści w leczeniu chorych z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19.

• Nie mamy pewności co do wpływu osocza rekonwalescencyjnego na leczenie chorych z bezobjawowym lub łagodnym przebiegiem COVID-19.

• Odnaleźliśmy około 130 trwających, nieopublikowanych lub niedawno opublikowanych badań. Zaktualizujemy nasz przegląd o dane naukowe z tych badań tak szybko, jak to będzie możliwe. Nowe dane naukowe mogą odpowiedzieć na nasze pozostałe pytania.

Co to jest osocze rekonwalescencyjne?

Organizm wytwarza przeciwciała jako jeden z elementów obrony przed zakażeniem. Przeciwciała znajdują się w części krwi zwanej osoczem. Osocze od osób, które zostały wyleczone z COVID-19 zawiera przeciwciała przeciw SARS-CoV-2 i można je wykorzystać do sporządzenia dwóch preparatów. Po pierwsze, może być użyte do wytworzenia osocza rekonwalescencyjnego, czyli osocza zawierającego te przeciwciała. Po drugie, można je wykorzystać do produkcji hiperimmunizacyjnej immunoglobuliny przeciwko SARS-CoV-2, która jest bardziej skoncentrowana, a zatem zawiera więcej przeciwciał.

Osocze rekonwalescencyjne i hiperimmunizacyjną immunoglobulinę stosowano z powodzeniem w leczeniu niektórych chorób wirusowych. Leczenie to (podawane przez kroplówkę lub zastrzyk) jest na ogół dobrze tolerowane, ale może powodować działania niepożądane.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy osocze rekonwalescencyjne lub hiperimmunizacyjna immunoglobulina są skutecznymi metodami leczenia u chorych z potwierdzonym zakażeniem COVID-19. Analizowaliśmy:

• zgony z jakiejkolwiek przyczyny po leczeniu osoczem rekonwalescencyjnym lub immunoglobuliną hiperimmunizacyjną;

• poprawę lub pogorszenie stanu zdrowia pacjentów, wyrażone liczbą osób, które wymagały podłączenia do respiratora (urządzenia, które pomaga ludziom oddychać, jeśli nie mogą oddychać samodzielnie);

• jakość życia; oraz

• działania niepożądane.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwano badań, w których stosowano osocze rekonwalescencyjne lub immunoglobulinę hiperimmunizacyjną w leczeniu chorych na COVID-19. Badania mogły być prowadzone w dowolnym miejscu na świecie i obejmować uczestników w każdym wieku, każdej płci i o dowolnym pochodzeniu etnicznym, z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem COVID-19.

Tam, gdzie było to możliwe, zebraliśmy wyniki badań i przeanalizowaliśmy je. Oceniliśmy wiarygodność danych, opierając się na takich czynnikach, jak metody i wielkość badania.

Co udało się ustalić?

Znaleźliśmy 13 badań z udziałem 48 509 uczestników, w których badano osocze rekonwalescencyjne. Wszystkie badania, z wyjątkiem jednego, obejmowały uczestników z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19. Nie znaleźliśmy żadnych badań, w których badano immunoglobulinę hiperimmunizacyjną. Badania przeprowadzono głównie w szpitalach, w krajach na całym świecie.

Umiarkowany i ciężki przebieg COVID-19
Osocze rekonwalescencyjne w porównaniu z placebo lub standardową opieką:

• stosowanie osocza rekonwalescencyjnego nie wpływa na ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie do 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Zmarło około 237 osób na 1000, którym podawano placebo lub standardową opiekę, w porównaniu z 233 osobami na 1000, którym podawano osocze rekonwalescencyjne (7 badań, 12 646 osób);

• rekonwalescencyjne osocze ma niewielki lub żaden wpływ na poprawę stanu zdrowia pacjentów wyrażoną mniejszą częstością stosowania wspomagania oddychaniaw całej populacji wymagającej jakiegokolwiek wspomagania oddychania przed rozpoczęciem leczenia (8 badań, 12 682 osoby), a także w populacji osób, które były wentylowane na początku badania (2 badania, 630 osób);

• stosowanie osocza rekonwalescencyjnego nie wpływa na ryzykopogorszenia się stanu zdrowia pacjentów Około 126 osób na 1000, które otrzymywały placebo lub standardową opiekę wymagało inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w porównaniu ze 123 osobami na 1000, którym podano osocze rekonwalescencyjne (4 badania, 11 765 osób);

• osocze rekonwalescencyjne może nie mieć wpływu na ryzyko działań niepożądanych W 8 badaniach, w których oceniano działania niepożądane, wyniki mierzono i raportowano w bardzo różny sposób, dlatego nie jesteśmy w stanie wyciągnąć żadnych wniosków.

W żadnym z badań nie przedstawiono informacji na temat jakości życia.

Łagodny przebieg COVID-19
Nie wiadomo, czy stosowanie osocza rekonwalescencyjnego w porównaniu z placebo lub ze standardową opieką wiąże się z jakąkolwiek różnicą między grupami pod względem liczby zgonów, poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia pacjentów, jakości życia lub ryzyka działań niepożądanych. Znaleźliśmy tylko jedno badanie z udziałem 160 uczestników, w którym oceniano chorych z łagodną postacią COVID-19.

Jakie są ograniczenia przeanalizowanych danych naukowych?

• Jesteśmy bardzo pewni danych naukowych dotyczących zgonów z jakiejkolwiek przyczyny oraz poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia u chorych z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19.

• Nasze zaufanie do innych danych naukowych dotyczących chorych z umiarkowanym i ciężkim oraz łagodnym przebiegiem COVID-19 jest bardzo ograniczone, ponieważ badania bardzo różniły się między sobą, nie mierzono i nie raportowano w nich wyników przy użyciu spójnych metod.

• Znaleźliśmy niewiele przydatnych danych naukowych na temat działań niepożądanych i żadnych danych na temat jakości życia.

Na ile aktualne są przedstawione dane naukowe?

To już czwarta wersja naszego przeglądu. Dane naukowe są aktualne do 17 marca 2021 r.