Pytanie badawcze

Jaka jest skuteczność (pod względem wyleczenia i poprawy jakości życia) i bezpieczeństwo terapii niemowlęcego łojotokowego zapalenia skóry (ŁZS) u dzieci od urodzenia do 24 miesiąca życia, w porównaniu z innymi metodami leczenia, niestosowaniem leczenia lub placebo (identyczna pod względem wyglądu, ale nieaktywna biologicznie substancja)?

Wprowadzenie

ŁZS to stan zapalny, któremu towarzyszy łuszcząca się skóra. Może wystąpić krótko po urodzeniu i trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Gdy dotyczy skóry głowy jest zwyczajowo nazywane ciemieniuchą. Choroba dotyczy niemowląt ze wszystkich grup etnicznych i stref klimatycznych, przy czym u 71% z nich występuje w pierwszych trzech miesiącach życia.

Przyczyna ciemieniuchy jest nie do końca poznana, jednak pewne czynniki mogą odgrywają rolę i są to: obecność grzybów na skórze, naturalne występowanie sebum i obecność hormonów matczynych w organizmie dziecka po urodzeniu. ŁZS ma zwykle łagodny przebieg i nie powoduje poważnych zaburzeń u dziecka. Może jednak prowadzić do niepokoju rodziców.

U dzieci dotkniętych ŁZS zaleca się stosowanie środków zmiękczających, a następnie mechaniczne usuwanie łuski (szamponowanie i czesanie), jak również leczenia przepisywanego dorosłym z ŁZS, takiego jak środki przeciwgrzybicze i glikokortykosteroidy. W przeciwieństwie do łojotokowego zapalenia skóry u dorosłych, istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u niemowląt.

Charakterystyka badań

Uwzględniliśmy sześć badań, które były małe i obejmowały 310 niemowląt, z czego 297 włączono do analizy. Badania trwały krótko (10 do 42 dni) i na ogół były niskiej jakości. Badania pochodziły z różnych krajów, a w niektórych zaznaczono, że prowadzono je w obrębie klinik pediatrycznych. W trzech badaniach podano, że 60% stanowili chłopcy (144 chłopców na 241 niemowląt). Większość niemowląt miała poniżej 7 miesięcy; dwoje dzieci było w wieku 7 i 12 lat. Nasilenie ŁZS u niemowląt, jeśli zostało opisane, było łagodne do umiarkowanego; jedno badanie objęło dwóch uczestników z ciężkim ŁZS.

Oceniane leczenie obejmowało: doustne stosowanie biotyny (witamina z grupy B) w porównaniu z placebo; stosowanie oznaczonych znakiem towarowym kremów lub żeli w porównaniu z placebo (lub grupą kontrolną) oraz stosowanie balsamu lub maści zawierających glikokortykosteroidy w porównaniu z likochalkonem (lukrecji chińskiej) i eozyną (czerwony barwnik).

Cztery badania były wspierane przez firmy farmaceutyczne: w trzech badaniach firma dostarczyła produkt interwencyjny; w jednym badaniu firma wspomagała analizą statystyczną; jedna firma zatrudniała autora badania; autorzy jednego badania byli konsultantami w firmie farmaceutycznej.

Dane są aktualne do 22 maja 2018 r.

Kluczowe wyniki

W dwóch badaniach oceniano doustne stosowanie biotyny w porównaniu z placebo. W jednym z nich oceniono tylko czas trwania wysypki, a w drugim jedynie stwierdzono, że nie ma różnic między grupami. W związku z tym nie było jasne, które leczenie jest bardziej skuteczne.

W dwóch badaniach oceniających produkty do pielęgnacji skóry oznaczone znakiem towarowym, w porównaniu z placebo, odnotowano podobną poprawę w zakresie nasilenia objawów choroby między grupą chorych stosujących krem Promiseb (96%) i placebo (92%). W jednym badaniu oceniano żel zawierający laktamid MEA i szampon w porównaniu z samym szamponem. Zmniejszenie powierzchni pokrytej zmianami chorobowymi i nasilenie wysypki było bardziej widocznie w grupie stosującej żel (81,4%), w porównaniu z grupą osób, które stosowały sam szampon (70,2%).

Porównując w jednym badaniu balsam z 1% hydrokortyzonem z balsamem zawierającym 0,025% likochalkon, wskaźniki wyleczenia, takie jak zmniejszenie nasilenia objawów, były również podobne (95,8% vs 97,1%). Zmniejszenie powierzchni ciała pokrytej zmianami chorobowymi było zbliżone w przypadku stosowania maści zawierającej 0,02% piwalanu flumetazonu (zmniejszenie powierzchni o 9%) i 2% wodnego roztworu eozyny (zmniejszenie powierzchni o 7%).

Tylko w dwóch badaniach raportowano działania niepożądane, w tym jeden przypadek zwiększonego zaczerwienienia skóry w trakcie stosowania likochalkonu, natomiast w badaniu oceniającym żel zawierający laktamid MEA i szampon, w porównaniu z samym szamponem, nie odnotowano specyficznych skutków ubocznych.

W żadnym z badań nie oceniano poprawy jakości życia.

Jakość danych naukowych

Jakość danych naukowych została obniżona do bardzo niskiej w odniesieniu do wszystkich wyników ze względu na poważne obawy co do sposobu przeprowadzenia badań (ryzyko błędu systematycznego), sposobu pomiaru i opisywania wyników, różnic między ocenianymi metodami leczenia oraz niewielkiej liczby uczestników. Dlatego nie możemy być pewni ich dokładności.