Pytanie badawcze

Jakie jest najlepsze i najbezpieczniejsze leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt i dzieci?

Kluczowe informacje

- Dane naukowe dla leków stosowanych u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym/chorobą refluksową są bardzo niepewne;

- U dzieci z chorobą refluksową przełyku dane naukowe dotyczące wpływu stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) są bardzo niepewne. Nie odnaleźliśmy odpowiednich danych naukowych pozwalających na wyciągnięcie wniosków dla innych leków.

Czym jest refluks żołądkowo-przełykowy?

Refluks żołądkowo-przełykowy występuje, gdy treść żołądkowa przemieszcza się ponownie do przełyku. Większość dzieci (poniżej 1. roku życia) wyrasta z objawów refluksu, ale czy stosowanie leków jest pomocne? Dzieci (powyżej 1. roku życia) mogą cierpieć na refluks tak samo jak dorośli. Refluks może być normalnym stanem („refluks fizjologiczny”), ale u niemowląt i dzieci może powodować objawy, w tym ból lub utratę masy ciała, ponieważ w przełyku powstaje stan zapalny (zapalenie przełyku). Uciążliwe objawy refluksu nazywane są chorobą refluksową przełyku (ChRP).

Jak leczy się refluks żołądkowo-przełykowy?

Leki mogą zagęszczać treść żołądkową (alginiany), neutralizować kwas żołądkowy (ranitydyna, omeprazol, lanzoprazol) lub przyspieszać opróżnianie żołądka (domperidon, erytromycyna).

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy poznać najlepszy sposób na zmniejszenie nasilenia objawów refluksu u niemowląt i dzieci. Chcieliśmy sprawdzić, czy stosowanie leków pomaga niemowlętom i dzieciom poczuć się lepiej (ocena objawów), wyleczyć przełyk (co sprawdza się za pomocą endoskopii, w której maleńką kamerę umieszcza się w przełyku) lub skrócić czas, w którym przełyk jest narażony na działanie kwasu żołądkowego. Zbadaliśmy również, czy leki były bezpieczne, biorąc pod uwagę szkodliwe lub niepożądane skutki zgłaszane w badaniach.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań oceniających leki stosowanie w refluksie żołądkowo-przełykowym u niemowląt i dzieci. Uwzględniliśmy wszystkie badania porównujące te leki między sobą lub porównujące je z lekiem nieaktywnym (placebo). Oceniliśmy wyniki, które są ważne dla lekarzy, pielęgniarek i rodziców oraz przeprowadziliśmy własną analizę wyników. Oceniliśmy wiarygodność danych, opierając się na takich czynnikach, jak metodyka i wielkość badań.

Co znaleźliśmy?

Znaleźliśmy 36 odpowiednich badań (z udziałem 2251 niemowląt i dzieci), przeprowadzonych na całym świecie, w większości w USA. W największym badaniu wzięło udział 268 niemowląt, a w najmniejszym 16 dzieci. W 15 badaniach porównywano aktywny lek z placebo; w 8 porównywano jeden aktywny lek z innym; a w 11 badaniach podawano ten sam lek w różnych dawkach. Znaleźliśmy przydatne informacje o wynikach w 14 spośród 36 badań. W pozostałych badaniach: albo nie zgłaszano wyników, które nas interesowały, albo nie zgłaszano ich w sposób, który moglibyśmy przeanalizować. Nie mogliśmy połączyć wyników żadnych badań, ponieważ za bardzo się różniły (pod względem czasu obserwacji uczestników i ocenianych wyników), aby można je było wykorzystać w znaczący sposób.

Najważniejsze wyniki

Dzieci. Nie stwierdzono wyraźnego wpływu na nasilenie objawów lub ocenianą kwasowość (jedną z miar jest wskaźnik refluksu, który wyraża się jako odsetek czasu w ciągu 24 godzin, w którym przełyk jest narażony na działanie kwasu żołądkowego) między grupami dzieci otrzymującymi omeprazol albo placebo. W jednym z badań (30 niemowląt) wykazano, że czas płaczu/poddenerwowania skrócił się z 287 do 201 minut/dzień w grupie placebo i z 246 do 191 minut/dzień w grupie omeprazolu. Wskaźnik refluksu zmienił się w grupie omeprazolu z 9,9% do 1,0% w ciągu 24 godzin, a w grupie placebo z 7,2% do 5,3%. W jednym z badań (76 dzieci) wykazano, że omeprazol i ranitydyna mogą przynosić podobne korzyści w zakresie objawów po 2 tygodniach: wyniki w zakresie nasilenia objawów (im większe wyniki tym większe nasilenie objawów) w grupie omeprazolu zmniejszyły się z 51,9 do 2,4, a w grupie ranitydyny z 47 do 2,5. W jednym z badań z udziałem 52 noworodków stosowanie esomeprazolu wydawało się nie zmniejszać liczby objawów (184,7 do 156,7), w porównaniu z placebo (183,1 do 158,3). W żadnym z badań nie odnotowano szkodliwych zdarzeń, ani wyników dotyczących występowania zmian w przełyku u niemowląt.

Dzieci. U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia w żadnym badaniu nie oceniano farmakoterapii w porównaniu z placebo. Stosowanie IPP, które blokują produkcję kwasu żołądkowego, w różnych dawkach może zapewniać niewielką lub żadną poprawę w zakresie nasilenia objawów lub gojenia przełyku. W jednym badaniu (127 dzieci), zarówno u dzieci o mniejszej, jak i większej masie ciała, którym podawano rabeprazol w mniejszych i większych dawkach, wystąpiły zarówno minimalne - prawdopodobnie nieistotne - zmiany w ocenie objawów, jak i w ocenie endoskopowej (która wskazuje, czy doszło do wygojenia przełyku). Pantoprazol może, ale nie musi zmniejszać nasilenia objawów u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w okresie do 8. tygodni: w jednym badaniu (60 dzieci) nie stwierdzono różnicy między stosowaniem mniejszych i większych dawek. Badania dotyczące innych leków nie zawierały wystarczających informacji, abyśmy mogli właściwie ocenić ich wyniki.

Jakość danych naukowych

Nie jesteśmy pewni danych naukowych, które opierały się głównie na pojedynczych badaniach z udziałem niewielu niemowląt i dzieci. W kilku badaniach firma farmaceutyczna pomagała w pisaniu manuskryptów. Pozostaje pytanie, jak najlepiej leczyć dzieci z niepełnosprawnościami i czy jakiekolwiek IPP są lepsze od innych leków. Dane są aktualne do 17 września 2022 roku.