Mesej utama

• Imitasi (biosimilar) faktor pertumbuhan anti-vaskular endotelial (anti-VEGF) berfungsi sebaik ubat anti-VEGF asal apabila digunakan untuk merawat degenerasi makula berkaitan umur neovaskular (nAMD) sehingga setahun.

• Biosimilar anti-VEGF menyebabkan kesan tidak diingini yang serupa dengan ubat anti-VEGF asal sehingga setahun.

• Penyelidikan masa depan perlu dijalankan melebihi setahun untuk memahami kesan biosimilar anti-VEGF yang diingini dan tidak diingini terhadap penglihatan dan kesejahteraan yang berkaitan dengan penglihatan.

Apakah degenerasi makular berkaitan umur neovaskular ?

Degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD), juga disebut AMD 'basah', adalah keadaan mata yang serius yang menyebabkan kehilangan penglihatan separa atau sepenuhnya. Ia menjejaskan jutaan orang di seluruh dunia. Ia disebabkan apabila saluran darah baru tumbuh di bawah makula, iaitu kawasan di bawah retina di bahagian belakang mata. Saluran darah tersebut membocorkan cecair, yang merosakkan makula dan seterusnya menyebabkan kehilangan penglihatan.

Bagaimanakah nAMD dirawat?

nAMD dirawat dengan ubat-ubatan yang dipanggil faktor pertumbuhan anti-vaskular endotelial (anti-VEGF), yang menghentikan pertumbuhan saluran darah yang tidak normal di bawah retina. Orang dengan nAMD menerima suntikan anti-VEGF secara berkala terus ke dalam mata mereka. Setakat ini, 5 ubat anti-VEGF yang berbeza telah diluluskan untuk merawat nAMD. Ubat-ubatan ini telah terbukti dapat menghentikan kerosakan lanjut pada retina dan seterusnya membantu melindungi penglihatan yang masih ada pada pesakit.

Ubat anti-VEGF adalah mahal dan suntikan biasanya diperlukan setiap bulan. Suntikan tersebut boleh mengakibatkan kesan yang tidak diingini seperti pendarahan dan keradangan mata. Sebilangan kecil pesakit menghasilkan antibodi yang menghentikan ubat-ubatan ini daripada berfungsi.

Apakah itu biosimilar?

Biosimilar anti-VEGF adalah versi ubat anti-VEGF asal yang baru dihasilkan; ia serupa tetapi tidak sama sepenuhnya dengan ubat asal. Oleh kerana ubat-ubatan biosimilar tidak mempunyai struktur yang sama dengan ubat-ubatan asal, ada kemungkinan ia tidak menghasilkan kesan yang sama sepenuhnya seperti ubat anti-VEGF asal. Biosimilar ini disuntik dengan cara yang sama seperti ubat anti-VEGF asal, dan lebih murah daripada ubat asal.

Apakah yang ingin kami ketahui?

Kami ingin mengetahui sama ada biosimilar anti-VEGF berfungsi sebaik ubat anti-VEGF asal dalam mencegah kehilangan penglihatan lanjut pada orang dengan nAMD. Kami juga ingin mengetahui jika biosimilar anti-VEGF menyebabkan kesan tidak diingini yang serupa dengan ubat anti-VEGF asal.

Apakah yang kami lakukan?

Kami mencari kajian yang membandingkan biosimilar anti-VEGF dengan ubat anti-VEGF asal. Kami membandingkan dan merumuskan keputusan kajian-kajian ini dan menilai keyakinan kami terhadap bukti, berdasarkan faktor seperti kaedah dan saiz kajian.

Apakah yang kami temui?

Kami menemui sembilan kajian yang melibatkan 3814 orang (3814 mata) dengan nAMD. Lima kajian tersebut melibatkan orang daripada pelbagai negara di Eropah, Amerika Utara, dan Asia. Dua kajian dilakukan di India, satu kajian dijalankan di Jepun dan satu di Korea Selatan. Semua kajian dibiayai oleh syarikat farmaseutikal yang membangunkan biosimilar anti-VEGF. Kajian-kajian tersebut membandingkan dua ubat anti-VEGF asal, ranibizumab dan aflibercept, dengan beberapa biosimilar yang direka untuk menyerupai mereka. Kajian-kajian berlangsung daripada 12 hingga 52 minggu.

Kajian-kajian menunjukkan sedikit atau tiada perbezaan antara biosimilar anti-VEGF dan ubat anti-VEGF asal dalam pencegahan kehilangan penglihatan lanjut pada orang dengan nAMD.

Mungkin terdapat sedikit atau tiada perbezaan antara biosimilar anti-VEGF dan ubat anti-VEGF asal untuk:

• kesejahteraan berkaitan penglihatan;

• kejadian tidak diingini yang serius berkaitan dengan mata (ini menjejaskan kira-kira 12 hingga 14 orang daripada 1000 yang dirawat); dan

• kejadian tidak diingini berkaitan dengan rawatan yang mengakibatkan kematian atau orang menghentikan rawatan (ini menjejaskan antara 24 dan 25 orang daripada 1000 yang dirawat).

Mungkin terdapat sedikit atau tiada perbezaan antara biosimilar anti-VEGF dan ubat anti-VEGF asal untuk:

• penghasilan antibodi yang menghentikan ubat-ubatan ini daripada berfungsi (antibodi muncul antara 44 hingga 53 orang daripada 1000 yang dirawat); dan

• kepekatan ubat dalam darah (purata kepekatan serum maksima). (Ini bermakna biosimilar anti-VEGF terdapat di dalam badan pada tahap yang serupa dengan ubat anti-VEGF asal, dan oleh itu dijangka berfungsi untuk jangka masa yang sama antara dos.)

Apakah batasan bukti?

Kami sangat atau sederhana yakin dengan penemuan kami mengenai pencegahan kehilangan penglihatan lanjut.

Kami kurang yakin dengan keputusan kami bagi:

• kejadian tidak diingini, kerana ini jarang berlaku dalam tempoh masa kajian;

• kesejahteraan berkaitan penglihatan, dan purata kepekatan serum maksima kerana ini hanya dilaporkan dalam dua kajian; dan

• penghasilan antibodi terhadap biosimilar anti-VEGF dan ubat anti-VEGF asal, kerana terlalu sedikit orang yang menghasilkannya.

Sejauh manakah bukti ini terkini?

Bukti adalah terkini hingga Jun 2023.