Mesej utama

• Penyelidikan menunjukkan bahawa pada orang dewasa dengan mieloma berbilang, menambah ubat baru yang dikenali daratumumab kepada rawatan antimieloma standard mungkin membantu orang hidup lebih lama daripada rawatan dengan antimieloma standard sahaja.

• Menambah daratumumab mungkin meningkatkan peluang peristiwa buruk yang serius, tetapi mungkin bukan peluang peristiwa buruk keseluruhan yang ditakrifkan sebagai Kriteria Terminologi Biasa untuk Kejadian Buruk (CTCAE) gred ≥ 3.

• Rawatan dengan daratumumab mungkin meningkatkan kemungkinan jangkitan.

Apakah myeloma berbilang?

Mieloma berbilang adalah sejenis kanser darah. Penyakit ini berpunca apabila sel plasma abnormal, jenis sel darah putih dalam sumsum tulang, membiak secara tidak terkawal. Mieloma berbilang adalah keadaan yang mengancam nyawa.

Bagaimanakah mieloma berbilang dirawat pada dewasa dengan penyakit yang baru didiagnosis yang tidak boleh menjalani pemindahan sel stem?

Orang dewasa dengan mieloma berbilang yang baru didiagnos yang tidak sesuai untuk pemindahan sel stem (prosedur di mana sel darah yang rosak digantikan dengan yang sihat) menerima rawatan yang terdiri daripada gabungan pelbagai ubat-ubatan.

Apakah yang ingin kami ketahui?

Daratumumab adalah ubat yang baru dibangunkan yang menyebabkan kematian sel mieloma. Penambahan daratumumab telah diluluskan untuk orang yang telah mencuba rawatan yang lain untuk mieloma berbilang tetapi penyakitnya kembali atau tidak pernah menjadi lebih baik. Kami ingin mengetahui sama ada daratumumab yang ditambahkan pada ubat antimieloma menunjukkan kelebihan atau kekurangan pada orang dewasa dengan mieloma berbilang yang baru didiagnos yang tidak sesuai untuk pemindahan sel stem jika dibandingkan dengan ubat antimieloma sahaja.

Apakah yang telah kami lakukan?

Kami telah mencari kajian yang membandingkan faedah dan kemudaratan daratumumab serta ubat antimieloma dengan ubat antimieloma yang sama sahaja pada orang dewasa dengan diagnosis yang baru disahkan bagi myeloma berbilang yang tidak sesuai untuk kemoterapi dos tinggi dengan pemindahan sel stem. Kami telah membandingkan dan merumuskan keputusan dan menilai keyakinan kami terhadap bukti.

Apakah yang telah kami temui?

Kami menemui empat kajian melibatkan sejumlah 1783 dewasa (wanita dan lelaki) dengan mieloma berbilang yang baru didiagnos yang tidak sesuai untuk pemindahan sel stem. Umur purata peserta dalam tiga kajian ialah 69 hingga 74 tahun.

Rawatan dengan daratumumab mungkin meningkatkan tempoh hidup orang. Pada 36 bulan selepas rawatan, 695 daripada 1000 orang yang menerima rawatan antimieloma sahaja dan 792 daripada 1000 orang yang menerima rawatan yang sama ditambah dengan daratumumab masih hidup.

Rawatan dengan daratumumab mungkin meningkatkan tempoh masa mieloma berbilang tidak menjadi lebih teruk. Pada 24 bulan selepas rawatan, 494 daripada 1000 orang yang menerima rawatan antimieloma sahaja dan 713 daripada 1000 orang yang menerima rawatan yang sama ditambah daratumumab mempunyai penyakit yang tidak menjadi lebih teruk.

Rawatan dengan daratumumab boleh sedikit meningkatkan kualiti hidup pada 12 bulan, tetapi kami kurang yakin dengan keputusan ini. Kumpulan daratumumab adalah 2.19 lebih tinggi daripada sistem pemarkahan 0 hingga 100 daripada kumpulan rawatan antimieloma sahaja.

Rawatan dengan daratumumab mungkin meningkatkan peluang peristiwa buruk yang serius (masalah kesihatan berkaitan rawatan yang keputusan kemasukan ke hospital atau yang mengancam nyawa). Selepas susulan paling lama yang sedia ada (12 hingga 72 bulan), 505 daripada 1000 orang dalam kumpulan rawatan antimieloma sahaja dan 596 daripada 1000 orang dalam kumpulan daratumumab mengalami peristiwa buruk yang serius.

Kemungkinan terdapat sedikit atau tiada perbezaan antara kumpulan dalam keseluruhan peristiwa buruk (gred CTCAE ≥ 3). Selepas susulan paling lama yang sedia ada (12 hingga 72 bulan), 953 daripada 1000 orang dalam kumpulan rawatan antimyeloma sahaja dan 963 daripada 1000 orang dalam kumpulan daratumumab mengalami kesan buruk (gred CTCAE ≥ 3).

Rawatan dengan daratumumab mungkin meningkatkan risiko jangkitan (gred CTCAE ≥ 3). Selepas susulan paling lama yang sedia ada (12 hingga 72 bulan), 224 daripada 1000 orang dalam kumpulan rawatan antimyeloma sahaja dan 340 daripada 1000 orang dalam kumpulan daratumumab mempunyai jangkitan (gred CTCAE ≥ 3).

Apakah batasan bukti?

Kami cukup yakin dengan bukti tentang tempoh orang hidup kerana data yang tidak lengkap dalam satu kajian.

Kami cukup yakin dengan bukti tentang tempoh masa selepas rawatan bahawa mieloma berbilang tidak menjadi lebih teruk, peristiwa buruk yang serius, peristiwa buruk (gred CTCAE ≥ 3), dan jangkitan (gred CTCAE ≥ 3). Ini disebabkan oleh kemungkinan bahawa peserta dan kakitangan dalam kajian menyedari rawatan yang diberikan, yang boleh mempengaruhi keputusan, dan kerana penemuan untuk peristiwa buruk yang serius adalah sangat berbeza di seluruh kajian disertakan.

Kami mempunyai sedikit keyakinan terhadap bukti tentang kualiti hidup disebabkan oleh kemungkinan peserta dan kakitangan dalam kajian menyedari rawatan yang diberikan, yang boleh mempengaruhi keputusan, dan kerana saiz kajian yang kecil.

Sejauh manakah bukti ini terkini?

Bukti ini terkini sehingga September 2023. Beberapa kajian baru tentang daratumumab sedang dijalankan yang boleh memberikan lebih banyak maklumat tentang kemungkinan manfaat dan bahaya daratumumab untuk mieloma berbilang. Kami akan mengemaskini ulasan ini apabila kajian tersebut selesai.