주요 메시지
• 확실한 근거가 부족하기 때문에 수술 후 어린이의 통증 관리에 있어 디클로페낙의 이점과 위해가 불분명하다.
• 디클로페낙은 아마도 메스꺼움과 구토를 감소시키지만 아편유사제(예: 모르핀)에 비해 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.
• 아편유사제나 다른 약품과 비교하여 디클로페낙의 이점과 위해를 밝히거나 어린이에게 디클로페낙을 투여하는 다양한 방법에 대해 밝히기 위해서는 잘 설계되고 포괄적으로 보고된 연구가 필요하다.
수술 후 통증 관리
수술이나 시술 후 통증은 흔하며 회복과 정상적인 활동 복귀에 영향을 미칠 수 있다. 수술 후 통증을 줄이는 방법에는 디클로페낙과 같은 약물을 포함하여 여러 가지가 있다. 디클로페낙은 염증과 통증을 줄일 수 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라고 불리는 의약품 계열의 일부이다. 경구 또는 항문을 통해 직장(후방 통로)으로, 수술 전, 수술 중, 수술 후에 다양한 경로로 투여할 수 있다.
무엇을 알아보고 싶었는가?
다른 치료법과 비교하여 디클로페낙의 이점과 위해를 알아보고 어린이에게 디클로페낙을 전달하는 가장 효과적인 방법을 알아보고 싶었다.
무엇을 했는가?
(a) 디클로페낙을 수술 후 통증에 대한 다른 치료법과 비교한 연구 또는 (b) 어린이에게 디클로페낙을 전달하는 다양한 방법을 검색했다. 연구 방법, 규모 등의 요인을 바탕으로 결과를 요약하고 근거에 대한 신뢰도를 평가했다.
무엇을 찾았는가?
수술 후 통증이 있는 2,250명의 어린이가 포함된 32개의 연구를 발견했다. 가장 큰 연구에는 183명의 어린이가 포함되었고 가장 작은 연구에는 31명의 어린이가 포함되었다. 연구는 전 세계 여러 국가에서 수행되었다. 가장 일반적인 위치는 영국이었다(10개 연구). 아이들의 평균 연령은 2세에서 14세 사이였다. 디클로페낙낙은 12가지 다른 유형의 수술에서 수술 후 통증을 관리하는 데 사용되었다. 가장 일반적으로 귀, 코, 인후 수술(9개 연구) 또는 눈 수술(6개 연구)이 있다.
주요 결과
수술 전, 수술 중, 수술 후에 투여한 디클로페낙이 위약(약물은 포함하지 않지만 테스트 중인 약과 모양이나 맛은 동일한 '모조' 또는 가짜 치료)에 비해 통증 완화, 통증 강도 또는 경미하고 심각한 해악에 효과가 있는지 확실하지 않다.
수술 전, 도중 또는 후에 투여된 디클로페낙이 아편유사제, 파라세타몰 또는 부피바카인과 같은 다른 약물과 비교하여 통증 완화 또는 통증 강도에 효과가 있는지는 불분명하다. 디클로페낙은 아마도 아편유사제(463명의 어린이가 참여한 7개 연구)에 비해 메스꺼움과 구토가 적지만 출혈 위험이 증가할 수 있으며며(222명의 어린이가 참여한 2개 연구) 심각한 피해(사망, 장기 장애, 또는 입원)에 대해서는 확신할 수 없다.
따라서 수술 전, 도중 또는 후에 투여된 디클로페낙이 위약이나 아편유사제 이외의 다른 약물과 비교하여 통증 완화, 통증 강도 또는 경미하거나 심각한 위해를 미치는지 여부는 불분명하다. 또한 소아의 수술 후 통증을 관리하는 가장 효과적인 방법(경구 분만 또는 직장 분만)이 무엇인지도 불분명하다.
근거의 한계는 무엇인가?
연구 설계의 한계로 인해 근거에 확신이 없으며, 어떤 연구도 관심 있는 주요 결과 중 일부를 측정하지 않았다. 또한 결과를 확신할 만큼 대규모 연구도 충분하지 않았다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2022년 4월까지 검색했다.
어린이의 수술 후 통증 관리에 있어 위약, 활성 대조약 또는 다양한 투여 경로와 비교하여 디클로페낙의 효능에 대해 불확실하다. 이는 주로 저자가 임상적으로 중요한 결과를 보고하지 않았기 때문이다. 임상시험에 대한 불분명한 보고 또는 열악한 임상시험 실시로 인해 결과에 대한 신뢰도가 감소한다.
디클로페낙과 아편유사제의 비교를 제외하고는 위약이나 활성 대조약과 비교하여 디클로페낙의 안전성에 대해 불확실하다. 디클로페낙은 아마도 아편유사제에 비해 메스꺼움과 구토가 적지만 출혈 사례는 더 많이 발생한다.
수술 후 통증을 관리하는 의료 서비스 제공자에게 디클로페낙은 다른 약리학적 및 비약리학적 접근법과 함께 COX 억제제 옵션이다. 의료 서비스 제공자는 알려진 효능보다는 각각의 약리학적 효과에 대해 알려진 내용을 기반으로 이점과 위해를를 평가해야 한다. 수술 후 출혈이나 메스꺼움, 구토가 우려되는 수술적 중재의 경우, 통증 관리를 위해 아편유사제나 디클로페낙을 사용하는 부작용의 위험을 고려해야 한다.
많은 어린이들이 다양한 수술을 받으며, 이로 인해 종종 급성 수술 후 통증이 발생한다. 이 통증은 회복과 삶의 질에 영향을 미친다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 특히 디클로페낙과 같은 사이클로옥시게나제(COX) 억제제를 사용하여 통증을 치료하고 염증을 줄일 수 있다. 수술 후 통증에 대한 위약이나 다른 약물과 비교하여 디클로페낙의 이점과 위해해에 대해서는 불확실성이 있다.
위약, 기타 활성 대조약 또는 다양한 경로(예: 경구, 직장 등) 또는 전략(예: '필요에 따라'대 ‘계획대로’)으로 투여되는 디클로페낙과 비교하여 어린이의 급성 수술 후 통증 관리에 대한 디클로페낙(모든 용량)의 효능 및 안전성을 평가한다.
표준적이고 광범위한 코크란 검색 방법을 사용했다. 2022년 4월 11일에 CENTRAL, MEDLINE 및 시험 레지스트리를 검색했다.
수술을 받는 18세 미만 어린이를 대상으로 디클로페낙(모든 용량 및 경로로 투여)을 위약 또는 활성 약리학적 중재와 비교한 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다. 다양한 디클로페낙 투여 경로와 다양한 전략을 비교하는 RCT를 포함했다.
코크란에서 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했다. 주요 결과는 다음과 같다: 수술 후 통증 완화가 50% 이상이라고 보고한 아동의 비율로 정의된 아동이 보고한 통증 완화(PR); 아동이 보고한 통증 강도(PI); 부작용(AE); 및 심각한 부작용(SAE). 관련 신뢰 구간(CI)과 함께 위험 비율(RR), 평균 차이(MD), 표준화된 평균 차이(SMD)를 사용하여 결과를 제시했다.
2,250명의 어린이를 대상으로 한 32개의 RCT를 포함했다. 모든 수술은 전신마취를 통해 이루어졌다. 대부분의 연구(27개)에는 3세 이상의 어린이가 포함되었다. 단지 2개의 연구만이 전반적으로 비뚤림 위험이 낮았다. 30개는 하나 또는 여러 영역에서 비뚤림 위험이 불분명하거나 높았다.
디클로페낙 대 위약(3건의 연구)
포함된 연구 중 PR 또는 PI에 대해 보고된 연구는 없다. 메스꺼움/구토(RR 0.83, 95% CI 0.38 ~ 1.80; 2개 연구, 100명의 어린이) 및 보고된 출혈(RR 3.00, 95% CI 0.34 ~ 26.45; 2개 연구, 어린이 100명)에 대한 근거 확실성이 매우 낮으며 디클명로페낙 대 위약의 이점과 위해해에 대해 매우 불확실하다. 포함된 연구 중 SAE를 보고한 연구는 없다.
디클로페낙 대 아편유사제제(7개 연구)
디클로페낙이 아편유사제제 그룹에서 평균 통증 강도 0.3(사분위간 범위(IQR) 0.0 ~ 2.5)과 아편유사제 그룹에서 중앙값 0.7(IQR 0.1 ~ 2.4); 1개 연구, 50명의 어린이, 매우 낮은 근거의 확실성)과 비교하여 수술 후 2~24시간에 PI를 감소시키는지는 매우 불확실하다. 포함된 연구 중 다른 시점의 PR 또는 PI에 대해 보고된 연구는 없다. 디클로페낙은 아마도 아편유사제(아편유사제에서 41.0%, 디클로페낙에서 31.0%; RR 0.75, 95% CI 0.58 ~ 0.96; 7개 연구, 463명의 참가자)에 비해 메스꺼움/구토가 적고 보고된 출혈을 증가시킬 수 있다(아편유사제에서 5.4%, 디클로페낙에서 16.5%, RR 3.06, 95% CI 1.31~7.13; 2개 연구, 참가자 222명), 둘 다 중간 정도의 근거 확실성이다. 포함된 연구 중 SAE를 보고한 연구는 없다.
디클로페낙 대 파라세타몰(10개 연구)
포함된 연구 중 아동 보고 PR을 평가한 연구는 없었다. 파라세타몰과 비교하여 디클로페낙이 수술 후 0~2시간에 PI를 감소(SMD -0.45, 95% CI -0.74~-0.15; 2개 연구, 180명의 어린이); 수술 후 2~24시간에 PI를 감소(SMD -0.64, 95% CI -0.89~-0.39; 3개 연구, 300명의 어린이); 메스꺼움/구토 감소(RR 0.47, 95% CI 0.25 ~ 0.87; 5개 연구, 348명의 어린이) 출혈 사건을 감소(RR 0.57, 95% CI 0.12 ~ 2.62; 5개 연구, 332명의 참가자); SAE를 감소(RR 0.50, 95% CI 0.05~5.22, 1개 연구, 60명의 어린이)시키는지는 매우 불확실하다.
모든 결과에 대한 근거 확실성은 매우 낮았다.
디클로페낙 대 부피바카인(5개 연구)
포함된 연구 중 PR 또는 PI에 대해 보고된 연구는 없다. 부피바카인과 비교하여 디클로페낙이 메스꺼움/구토(RR 1.28, 95% CI 0.58 ~ 2.78; 3개 연구, 128명의 어린이) 및 SAE(RR 4.52, 95% CI 0.23 ~ 88.38; 1개 연구, 38명의 어린이), 둘 다 매우 낮은 근거 확실성이다.
디클로페낙 대 활성 약리학적 비교기(10개 연구)
다른 활성 약리학적 비교제(덱사메타손, 프라노프로펜, 플루오로메톨론, 옥시부프로카인, 플루르비프로펜, 리그노카인)에 비해 디클로페낙의 이점과 위해해에 대해 매우 불확실하며, 소수의 소규모 연구로 인해 디클로페낙의 다양한 경로 및 전달에 대해 보고하지 않으며, 주요 결과, 보고된 결과에 대한 근거 확실성이 매우 낮다. 수치 결과에서는 의미 있는 결론을 도출할 수 없다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.