질문 검토
비타민 D 보충제는 만성 간 질환이 있는 성인에게 유익한가요, 아니면 해로운가요?
배경
성인의 비타민 D와 만성 간 질환에 대한 근거는 결정적이지 않습니다. 이 체계적인 문헌고찰(이용 가능한 의료 시험 결과 요약)의 목적은 만성 간 질환이 있는 사람들에게 다양한 형태의 비타민 D의 이점과 해로움을 분석하는 것이었습니다.
연구 특성
1979명의 성인 참가자를 대상으로 한 27건의 임상 시험이 이 문헌고찰을 위한 데이터를 제공했습니다. 이 문헌고찰 업데이트에는 945명의 참가자가 포함된 12개의 임상 시험이 추가되었습니다. 1979년 임상 시험 참가자들은 위약(가짜 알약) 또는 무치료군과 비교하여 비타민 D에 무작위로 할당되었습니다. 고소득 국가에서 11건의 임상 시험이, 중간 소득 국가에서 16건의 임상 시험이 수행되었습니다. 참가자의 연령 범위는 28세에서 61세였으며 평균 44%가 여성이었습니다. 10건의 임상 시험에는 만성 C형 간염 환자, 5건의 간경변 환자, 11건의 비알코올성 지방간 질환 환자, 1건의 간 이식 환자가 포함되었습니다. 만성 B형 간염 또는 유전성 간 질환을 가진 사람들을 포함한 임상 시험은 없었습니다. 포함된 모든 임상 시험은 참가자의 기준선 비타민 D 상태를 보고했습니다. 비타민 D 투여는 평균 6개월 동안 지속되었으며 대부분의 임상 시험에서는 콜레칼시페롤(비타민 D 3 ) 형태를 사용했습니다.
자금 조달
14건의 임상 시험은시험 결과를 비뚤릴 수 있는 기득권이 없는 것으로 나타났습니다. 11개 임상 시험은 임상 시험 지원 또는 후원에 대한 정보를 제공하지 않았기 때문에 기득권이 없었을 수 있습니다. 2건의 임상 시험은 업계에서 자금을 지원했습니다. 분석에서 업계 지원의 위험이 있는 임상 시험과 업계 지원이 없는 시험 간에 차이가 없음을 발견했습니다.
주요 결과
비타민 D가 유익하거나 유해한 영향을 미치는지 또는 성인의 만성 간 질환에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는지 여부를 결정할 근거가 충분하지 않습니다 근거 합성뿐만 아니라 개별 시험에 너무 적은 참가자가 있었습니다. 임상 시험은 비뚤림 위험이 높기 때문에 이 모집단에서 비타민 D의 이점과 해로움에 대한 공정한 평가가 부족합니다. 만성 간 질환이 있는 사람들에게 비타민 D 보충의 이점도 해로움도 배제할 수 없습니다. 만성 B형 간염 및 유전성 간 질환 환자를 포함한 임상 시험은 없었습니다.
근거의 질
모든 임상 시험이 비뚤림 위험이 높은 것으로 판단했습니다(즉, 진정한 개입 효과를 과소평가하거나 과대평가함). 근거의 확실성은 매우 낮다.
근거의 최신성
근거는 2020년 11월까지입니다.
포함된 임상시험의 높은 비뚤림 위험과 불충분한 검정력 및 이용 가능한 근거의 매우 낮은 확실성을 감안할 때, 위약 또는 무중재에 비해 비타민 D 보충은 모든 원인으로 인한 사망률, 간 관련 사망률, 심각한 부작용 또는 만성 간 질환이 있는 성인의 심각하지 않은 부작용. 간 관련 이환율 및 건강 관련 삶의 질에 대한 데이터가 부족합니다. 이 검토에서 분석된 임상적으로 중요한 결과에 대한 추가 근거가 필요합니다.
비타민 D 결핍은 만성 간 질환이 있는 사람들에게서 종종 보고됩니다. 따라서 비타민 D 상태를 개선하면 만성 간 질환이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.
만성 간 질환이 있는 성인에서 비타민 D 보충의 유익하고 유해한 영향을 평가합니다.
Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register, CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, LILACS, Science Citation Index Expanded 및 Conference Proceedings Citation Index-Science를 검색했습니다. 또한 ClinicalTrials.gov와 세계보건기구 International Clinical Trials Registry Platform을 검색했습니다. 관련 출판물의 참고 문헌을 스캔하고 추가 임상 시험에 대해 전문가 및 제약 회사에 문의했습니다. 모든 검색은 2020년 11월까지였습니다.
만성 간 질환이 있는 성인을 대상으로 모든 용량, 기간 및 투여 경로에서 위약 또는 중재 없이 비타민 D를 비교한 무작위 임상 시험. 비타민 D는 보조 비타민 D(비타민 D 3 (콜레칼시페롤) 또는 비타민 D 2 (에르고칼시페롤)) 또는 활성 형태의 비타민 D(1α-하이드록시비타민 D(알파칼시돌), 25-하이드록시비타민 D(칼시디올), 또는 1,25-디히드록시비타민 D(칼시트리올)).
Cochrane에서 기대하는 표준 방법론적 절차를 사용했습니다. 근거의 확실성을 평가하기 위해 GRADE를 사용했습니다.
1979명의 성인 참가자를 대상으로 한 27건의 무작위 임상 시험을 포함했습니다. 이 문헌고찰 업데이트에는 945명의 참가자가 포함된 12개의 임상 시험이 추가되었습니다. 모든 임상 시험을 비뚤림 위험이 높은 것으로 평가했습니다. 모든 임상 시험은 병렬 그룹 설계를 가졌습니다. 고소득 국가에서 11건의 임상 시험이, 중간 소득 국가에서 16건의 임상 시험이 수행되었습니다. 10건의 임상 시험에는 만성 C형 간염 참가자, 5건의 간경변증 참가자, 11건의 비알코올성 지방간 질환 참가자, 1건의 임상 시험 간 이식 환자가 포함되었습니다. 포함된 모든 임상 시험은 참가자의 기준선 비타민 D 상태를 보고했습니다. 9개 임상 시험의 참가자는 기준선 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 비타민 D 적절성(20ng/mL) 이상인 반면, 나머지 18개 임상 시험의 참가자는 비타민 D가 부족(20ng/mL 미만)했습니다. 24건의 임상 시험은 비타민 D를 경구 투여했고, 2건의 임상 시험은 근육내 투여, 1건의 임상 시험은 근육내 및 경구 투여했다. 모든 27건의 임상 시험에서 비타민 D 보충의 평균 기간은 6개월이었고 무작위 배정 참가자의 평균 추적 관찰 기간은 7개월이었습니다. 20건의 임상 시험(참가자 1,592명, 여성 44%, 평균 연령 48세)에서 비타민 D 3 (콜레칼시페롤)를 테스트했습니다. 3건의 임상 시험(참가자 156명, 여성 28%, 평균 연령 54세)은 비타민 D 2 를 테스트했습니다. 4건의 시험(참가자 291명, 여성 60%, 평균 연령 52세)은 1,25-디하이드록시비타민 D를 테스트했습니다. 1건의 시험(참가자 18명, 여성 0%, 평균 연령 52세)은 25-하이드록시비타민 D를 테스트했습니다. 1건의 시험은 비타민 D의 형태를 보고하지 않았습니다. 그룹. 14건의 재판은 기득권이 없는 것으로 나타났습니다. 11건의 임상 시험은 임상 시험 지원 또는 후원에 대한 정보를 제공하지 않았습니다. 2건의 임상 시험은 업계에서 자금을 지원했습니다.
비타민 D 대 위약 또는 무중재가 모든 원인 사망률에 미치는 영향에 대해 매우 불확실합니다(위험비(RR) 0.86, 95% 신뢰 구간(CI) 0.51~1.45, 27건의 임상 시험, 1979명의 참가자). 평균 추적 관찰 기간은 7개월(1~18개월 범위)이었습니다. 간 관련 사망률에 대한 비타민 D 대 위약 또는 중재 없음의 효과에 대해 매우 불확실합니다(RR 1.62, 95% CI 0.08~34.66, 1건의 임상 시험, 18명의 참가자)(추적: 12 개월); 고칼슘혈증과 같은 심각한 부작용(RR 5.00, 95% CI 0.25~100.8, 1건의 임상 시험, 76명의 참가자); 심근경색(RR 0.75, 95% CI 0.08~6.81, 2건의 임상 시험, 86명의 참가자); 갑상선염(RR 0.33, 95% CI 0.01~7.91, 1건의 임상 시험, 68명의 참가자); 원형 치질 탈출(RR 3.00, 95% CI 0.14~65.9, 1건의 임상 시험, 20명의 참가자); 기관지폐렴(RR 0.33, 95% CI 0.02~7.32, 1건의 임상 시험 참가자 20명); 및 심각하지 않은 부작용. 모든 결과에 대한 근거의 확실성은 매우 낮습니다.
위장관 출혈, 간성뇌증, 간신증후군, 복수 또는 간암과 같은 간 관련 이환율에 대한 데이터는 발견되지 않았습니다. 건강과 관련된 삶의 질에 대한 데이터도 없었다.
또한 비타민 D가 만성 C형 간염 환자의 신속하고, 조기에, 지속적인 바이러스 반응에 미치는 영향 또는 중재가 없는 경우와 비교하여 매우 불확실합니다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.