연구 질문
겸상적혈구병 관련 증식성 망막병증(눈 뒤쪽 혈관의 과도한 성장으로 인해 시력을 위협하는 합병증 발생)에서 레이저 광응고술의 다양한 기술은 얼마나 효과적인가?
배경
겸상적혈구병은 눈을 포함한 많은 기관에 영향을 미치는 유전 질환이다. 눈 뒤쪽(망막)은 겸상적혈구병으로 인해 문제가 발생할 수 있다. 겸상적혈구병이 있는 특정 수의 사람들은 증식성 겸상 망막병증으로 알려진 망막의 과도한 혈관 성장으로 인해 시력을 위협하는 합병증이 발생한다. 레이저 요법은 영향을 받은 눈의 새로운 혈관 성장을 제어하는 데 사용된다. 치료에 사용되는 레이저의 종류와 기술은 다양하다. 그러나 이러한 다양한 레이저 치료가 효과 및 안전성과 관련하여 무치료 또는 기타 중재에 비해 이점을 제공하는지 여부는 알 수 없다.
검색 날짜
근거는 다음과 같다: 2022년 6월 26일.
연구 특징
레이저 치료와 무중재를 비교하는 3건의 무작위 시험(414안, 399명 참가자)을 포함했다. 13세에서 67세 사이의 남성이 160명, 여성이 179명이었다. 실험에는 다양한 유형의 레이저 치료가 사용되었다. 한 실험에서는 아르곤 레이저를 사용하여 새로운 혈관 근처의 망막에 레이저를 적용했다(섹터별 산란 레이저 치료). 또 다른 레이저는 크세논 아크 또는 아르곤 레이저를 사용하여 혈관에 직접 레이저를 적용했다(피더 혈관 레이저 응고). 세 번째 시도는 아르곤 레이저를 사용한 초점 산란 레이저 광응고술을 사용했다. 참가자들은 평균 21개월에서 48개월 동안 추적 관찰되었다.
주요 결과
겸상적혈구병과 관련된 망막병증이 있는 사람에게 레이저 요법을 사용하는 효과에 대한 근거의 확실성은 낮거나 매우 낮다. 한 임상시험에서 레이저 요법이 새로운 혈관의 진행을 멈추고 새로운 병변의 발달에 미치는 영향은 그룹 간에 크게 다르지 않았다(근거 확실성이 매우 낮음). 발견된 근거에서 레이저 요법이 시력 상실을 예방할 수 있는지(근거 확실성이 매우 낮음) 확실하지 않지만 시력을 위협하는 합병증(근거 확실성 낮음)을 예방할 수 있다. 임상시험은 삶의 질과 같은 환자에게 중요한 결과에 대해 보고하지 않았다.
3건의 시험에서 얻은 근거는 레이저 치료, 특히 아르곤 레이저를 사용하는 산란 레이저 치료의 안전성이 수용 가능하다는 것을 보여주었다(부작용이 거의 없음). 크세논 아크 레이저는 더 많은 합병증과 관련이 있지만 시력 상실은 흔하지 않다. 그러나 근거 확실성이 상대적으로 낮은 임상시험이 거의 없다는 점을 감안할 때 결과를 주의해서 다루어야 한다. 다른 중재와 비교하여 레이저 치료의 안전성을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요하다. 시험은 또한 환자에게 중요한 결과(예: 삶의 질 및 운전 면허증 상실)와 비용 효율성을 측정해야 한다.
근거의 확실성
특히 양쪽 눈에 치료가 필요할 수 있기 때문에 참가자가 두 가지 시험에서 그룹으로 선택되는 방식으로 인해 편향의 위험이 있다고 생각했다. 두 치료 그룹 중 하나에 대해 일부 결과만 제시한 한 연구에서 편향의 위험이 있다고 생각했다. 그리고 보고하려는 결과가 논문의 방법 섹션에 명확하게 명시되지 않았기 때문에 세 번째 임상시험은 편향의 위험이 있다고 생각했다.
결론은 3건의 시험(그 중 2건은 30년 전에 수행됨)의 데이터를 기반으로 한다. 확실성이 낮거나 매우 낮은 것으로 평가한 제한된 근거를 고려할 때 겸상적혈구 망막병증에 대한 레이저 요법이 이 검토에서 측정된 결과를 개선하는지 여부는 불확실하다. 이 치료는 PSR의 퇴행 및 새로운 발생률의 발생과 같은 임상 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다. 환자에게 중요한 결과(예: 삶의 질 또는 운전 면허증 상실)와 관련하여 효능을 평가하는 근거는 없다. 항혈관내피성장인자(VEGF)의 유리체강내 주입과 같은 다른 시술과 비교하여 레이저 치료의 안전성을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요하다. 비용 효율성뿐만 아니라 환자에게 중요한 결과도 다루어야 한다.
겸상혈구병(SCD)에는 눈을 비롯한 여러 기관에 영향을 미치는 유전성 혈색소병증 그룹이 포함된다. SCD를 가진 일부 사람들은 안구 증상이 나타난다. 시력을 위협하는 합병증은 주로 새로운 혈관의 증식을 특징으로 하는 증식성 겸상 망막병증에 기인한다. 레이저 광응고술은 증식성 망막병증에 널리 적용된다. 시력을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 증식성 겸상 망막병증(PSR) 치료에서 레이저 광응고술의 효능과 안전성을 평가하는 것이 중요하다.
SCD 관련 증식성 망막병증에서 레이저 광응고 요법의 다양한 기술의 효과를 평가한다.
Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group의 Haemoglobinopathies Trials Register를 검색했는데, 이는 전자 데이터베이스 검색과 학술지 및 학회 초록 서적의 수기 검색에서 수집되었다. 마지막 검색 날짜: 2022년 7월 4일.
다음 리소스도 검색했다(2022년 6월 26일): LILACS(라틴 아메리카 및 카리브해 건강 과학 문헌 데이터베이스); WHO 국제 임상 시험 등록 플랫폼(ICTRP) 및 ClinicalTrials.gov.
SCD가 있는 소아 및 성인에서 레이저 광응고술과 무치료를 비교하는 무작위 통제 시험.
2명의 리뷰 작성자가 포함된 임상시험의 적격성과 비뚤림 위험을 독립적으로 평가했고, 데이터를 추출 및 분석하고 추가 정보를 위해 임상시험 저자에게 연락했다. GRADE 기준을 사용하여 근거의 확실성을 평가했다.
PSR 환자를 대상으로 레이저 광응고술의 효능과 안전성을 무치료와 비교하는 3건의 임상시험(어린이 및 성인 339명의 414안)을 포함했다. 13세에서 67세 사이의 남성이 160명, 여성이 179명이었다. 임상시험은 다른 레이저 광응고 기술을 사용했다. 아르곤 레이저를 사용하는 섹터별 산란 레이저 광응고술을 사용한 단일 센터 시험 1건; 2개 센터 시험에서는 한 센터에서 아르곤 레이저를 사용하고 두 번째 센터에서 크세논 아크를 사용하여 피더 혈관 응고, 세 번째 시험에서는 아르곤 레이저를 사용한 초점 산란 레이저 광응고술을 사용했다. 평균 추적 기간은 1회 시험에서 21-32개월, 2회 시험에서 42-47개월, 3회 시험에서 48개월이었다. 2건의 임상시험은 양측 질환이 있는 참가자에 대한 무작위화 방법으로 인해 할당 비뚤림 위험이 높았으며 세 번째 시험은 선택 비뚤림의 위험이 불분명했다. 한 임상시험은 보고 비뚤림의 위험이 있었다. 분석 단위가 개인이 아닌 눈이라는 점을 감안하여 데이터를 서술적으로 보고하기로 했다.
섹터별 산란 레이저 광응고술을 사용한 한 연구(174안)에서는 PSR의 완전 퇴행에 대해 그룹 간에 차이가 없다고 보고했다. 레이저 그룹에서 30.2%, 대조군에서 22.4%. 동일한 임상시험에서도 새로운 PSR 개발에서 그룹 간에 차이가 없다고 보고했다. 레이저 눈의 34.3% 및 대조군 눈의 41.3%(근거 확실성이 매우 낮음). 피더 혈관 응고를 사용하는 2개 센터 시험은 한 센터(평균 9년)에 대한 추적 데이터만 제시했으며 치료군에서 48.0%, 대조군에서 45.0%에서 새로운 부채 모양의 발생을 보고했으며, 통계적 유의성 없다(P = 0.64). 세 번째 시험에서는 레이저 그룹의 55% 대 대조군의 28.6%에서 퇴행이 보고되었고 치료군 눈의 10.5% 대 대조군의 25.7%에서 PSR의 진행이 보고되었다. 이러한 결과에 대한 근거를 매우 낮은 확실성으로 등급을 매겼다.
부문별 산란 레이저 광응고 시험은 치료된 눈의 3.0%(평균 추적 조사 47개월)에서 시력 손실을 보고한 반면 통제된 눈의 12.0%(평균 추적 조사 42개월)에서 보고했다(P = 0.019). 피더 혈관 응고 실험에서 레이저 그룹의 1.14%와 대조군의 7.5%에서 시력 상실이 보고되었다(한 부위에서 평균 26개월, 다른 부위에서 32개월 추적)(P = 0.07). 초점 산란 레이저 광응고술 시험(평균 4년 추적 조사)에서 72/73개의 눈이 동일한 시력을 보인 반면 대조군의 한쪽 눈에서만 시력 손실이 관찰되었다고 보고했다. 근거의 확실성을 매우 낮음으로 평가했다.
부문별 산란 레이저 시험에서 레이저 그룹의 12.0%와 대조군의 25.3%에서 유리체 출혈이 발견되었으며 평균 추적 기간은 42개월(대조군)에서 47개월(치료됨)(P ≤ 0.5)이었다. 2개 센터 피더 혈관 응고 시험에서 3.4%의 치료된 눈(평균 추적 26개월)과 27.5%의 대조군 눈(평균 추적 32개월)에서 유리체 출혈이 관찰되었다. 한 센터(평균 추적 9년)는 치료군에서 1/25안(4.0%), 대조군에서 9/20안(45.0%)에서 유리체 출혈을 보고했다(P = 0.002). 산란 레이저 광응고술 시험에서는 대조군의 6/35(17.1%) 눈에 비해 치료군에서는 유리체 출혈이 보이지 않았으며 등급 B 및 (PSR) III기에서만 유리체 출혈이 나타났다고 보고했다(P < 0.05). 이 결과에 대한 근거를 낮은 확실성으로 등급을 매다.
부작용에 대해서는 망막 열공이 1건만 보고되었다. 3건의 임상시험 모두 망막 박리에 대해 보고되었으며 치료군과 대조군에 걸쳐 유의성이 없었다(근거 확실성이 낮음). 맥락막 혈관신생에 대해 보고된 1건의 임상시험에서는 크세논 아크 치료가 상당히 높은 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀졌지만 이 합병증과 관련된 시력 손실은 3년 이상의 장기 추적 관찰에서 흔하지 않다.
포함된 시험은 다른 부작용이나 삶의 질에 대해 보고하지 않았다.
위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였다.