두부 또는 자궁경부염의 비자발적인 자세를 가진 사람을 위한 보툴리눔 톡신 타입 A로 치료

연구 질문

이것은 코크란 리뷰의 최신판이다. 머리, 또는 자궁경부 디스토니아를 무의식적으로 배치한 사람들에게서 보툴리눔 독소 타입 A(BtA) 대 위약(대칭약)의 효과(중증, 장애, 통증의 감소)와 안전성을 평가하였다.

배경

경련성 사경이라고도하는 자궁 경부 근긴장 이상은 원치 않는, 통제 할 수없는, 종종 고통스럽고 비정상적인 머리 위치를 유발하는 장애입니다. 매우 장애가 될 수 있고, 사람의 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있는 비교적 드문 조건(백만 명당 57~280명)이다. 대부분의 경우 원인을 알 수 없다. 치료법은 존재하지 않는다. 자궁경부염은 보통 장기 질환이기 때문에 장기 치료가 필요하다.

보툴리눔 독소는 동물과 인간에게 심각한 마비 (주사되는 신체 부위에서 움직일 수 없음)를 유발할 수있는 강력한 천연 화학 물질입니다. . 또한 많은 질환, 특히 자궁 경부 근긴장 이상과 같은 불수의 적 근육 수축이있는 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 보툴리누스 독소는 수축하는 근육에 주사하여 대부분의 장애 증상을 생성함으로써 전달된다. 보툴리눔 독소의 종류는 다양하지만, 모든 것이 건강 상태를 치료하는데 이용 가능한 것은 아니다. BTA는 일반적으로 자궁경부염의 첫 번째 치료 옵션으로 여겨진다.

연구 특성

2020년 7월까지 의학 문헌을 조사했다. BTA와 위약을 비교한 9개의 연구를 찾아냈고, 총 1144명의 참가자를 포함했으며, 평균적으로 중간 정도의 질병 장애를 가지고 있었다. 참가자들은 치료 후 16~20주 동안 대부분의 연구에 머물렀다. 연구 대상자의 평균 연령은 52.8세로, 평균 4.8~12.1년 동안 자궁경부 디스토니아를 앓은 뒤 실험에 참여했다. 연구 대상자의 64%는 여성이었다. 9번의 시험 중 8번은 연구 결과에 대한 가능한 이해관계를 가진 제약회사들의 자금 지원을 받았다.

주요 결과

그 결과 한 번의 치료로 통증 등 자궁경부 염증 증상과 참여자의 자가 평가가 개선된 것으로 나타났다. 그러나 특히 애로사항, 피로감, 목의 이물감을 삼키며 불쾌하거나 바람직하지 않은 사건이 발생할 위험도 높아졌다. 오직 3개의 연구만이 BtA가 삶의 질에 미치는 영향을 조사했는데, BtA로부터 어느 정도의 이익을 제시하였다.

근거의 확실성

전반적인 증상과 통증 개선에 대한 근거와 원하지 않는 사건의 위험에는 중간 정도의 확실성이 있다. 참여자들이 자체 평가한 개선사항을 보고했다는 근거와, 치료를 묵인하지 않은 위험성에는 확실성이 높다.

연구에 포함되려면, 참가자들은 BTA와 함께 성공적으로 치료한 이력이 있어야 한다. 특히 머리를 뒤로 또는 앞으로 돌리게 하는 특정한 종류의 자궁경부 염증을 가진 사람들은 연구에 참여할 수 없었다; 그들은 보툴리눔 독소 치료에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다. 따라서 이 검토의 결론은 자궁경부위축증이 있는 모든 사람에게 적용되지 않을 수 있다.

BtA의 장기적 영향에 대해 어떤 결론도 내릴 수 없다.

연구진 결론: 

하나의 BTA 치료 세션이 임상적으로 관련 있는 자궁경부 디스토니아 특유의 손상과 통증을 감소시켰다는 근거에 대해 적당히 확신하고 있으며 위약에 비해 잘 용인되고 있다는 확신이 높다. BtA로 치료받은 사람들이 이상증, 목약, 약함 또는 피로감 등 부작용 발생 위험이 높다는 중간 정도의 확실성이 있는 근거가 있다. 반복적인 BTA 주입 주기의 효과와 안전성을 평가하는 RCT의 데이터는 없다. 최적의 치료 간격과 선량, 주입에 대한 지침 기법의 유용성, 삶의 질에 대한 영향 또는 치료 효과 지속시간에 대한 결정적인 결론을 도출할 수 있는 RCTs의 근거는 없다.

전체 초록 읽기
배경: 

본 체계적 고찰은 2005년 발표된 코크란 고찰의 업데이트이다. 자궁근종은 초점근육의 가장 흔한 형태로서, 무의식적으로, 대개 고통스러운, 머리 자세에 의해 특징지어지는, 매우 장애가 되는 운동 장애다. 현재 보툴리눔 톡신 A형(BtA)은 이 질환의 첫 번째 라인 치료제로 꼽힌다.

목적: 

자궁경부 염증이 있는 사람들에서 BtA 대 위약의 효능, 안전성, 허용성을 비교한다.

검색 전략: 

2020년 7월 코크란 운동장애 임상 기록부, 센트럴, 메드라인, 엠바세, 기사 참조 목록, 회의 진행 등을 검색했다. 언어 제한이 없는 검색의 모든 요소는 2020년 7월에 마지막으로 실행되었다.

선정 기준: 

BTA의 더블 블라인드, 병렬, 무작위, 위약 제어 시험(RCTs) 대 자궁경부 디스토니아를 가진 성인의 위약.

자료 수집 및 분석: 

두 명의 검토 저자는 독립적으로 기록을 평가하고, 연구를 포함시켰으며, 논문 공식을 사용하여 데이터를 추출했으며, 비뚤림의 위험을 평가했다. 의견 일치를 보거나 제3의 검토 저자와 상의하여 의견 불일치를 해결했다. BTA 대 위약 비교를 위해 랜덤 효과 모델을 사용하여 메타 분석을 수행하여 합동 효과와 95% 신뢰 구간(95% CI)을 추정했다. 사용된 BTA 선량, 사용된 BTA 공식 및 BTA 주입에 대한 지침 사용(또는 사용 안 함)에 따라 사전 계획된 부분군 분석을 수행했다. 1차 효능 결과는 자궁경부 특이적 손상의 개선이었다. 1차 안전 결과는 불리한 사건이 발생한 참가자의 비율이었다.

주요 결과: 

경추 염증을 가진 1144명의 참가자를 포함한 9개의 RCT를 포함했다. 따라서 7가지 연구는 BTA 치료에 대한 반응이 좋지 않은 참가자를 제외했는데, 여기에는 이 치료의 수혜 가능성이 높은 부유층이 포함된다. 오직 한 시험만이 독립적으로 자금을 지원받았다. 모든 RCTs는 단일 BtA 치료 세션의 효과를 평가했는데, 150 U ~ 500 U의 오나보툴리눔톡신A(Botox), 120 U ~ 240 U의 인코보툴리눔톡신A(Xeomin), 250 U ~ 1000 U의 아보툴리눔톡스톡신A(Dysport) 선량을 사용했다.

BTA는 플라시보 대비 주입 후 4주(95% CI 6.22~9.96, I² = 0%) 토론토 웨스턴 스파스모딕 토르티콜리스 등급 척도(TWSTRS 총점수)에서 평균 8.09점이 감소하는 등 조사원이 평가한 참가자의 기준 임상 상태보다 중간에서 크게 개선되는 결과를 얻었다. 이는 평균적으로 기준치보다 18.4% 향상되었다. 4주차 TWSTRS 통증 항목별 평균 차이(MD)는 위약에 비해 2.11(95% CI 1.38 ~ 2.83; I² = 0%)이었다. 전반적으로 참가자와 임상의 모두 주관적인 임상 상태가 개선되었다고 보고했다. 이상 현상으로 인한 중퇴자가 다른지는 불분명했으나(위험비(RR) 2.51; 95% CI 0.42 ~ 14.94; I² = 0%) BtA 치료는 이상 현상에 대한 위험(R) 1.23; 95% CI 1.05 ~ 1.43; I² = 28%)을 증가시켰다. 목 약점(14%; RR 3.40; 95% CI 1.19 ~ 9.71; I² = 15%), 이상증(11%; RR 3.19; 95% CI 1.79 ~ 5.70, I² = 0%) 및 분산 약점 또는 피로(8%; RR 1.80; 95% CI 1.10 ~ 2.95; I² = 0%) BTA와의 치료는 중퇴의 위험을 감소시켰다. 앞서 언급한 모든 결과에서 근거에 대한 신뢰도가 높은 주관적 평가와 허용가능성을 제외하고 근거에 대한 어느 정도의 확실성을 가지고 있다.

bTA와 자궁경부 디스토니아 특정 장애의 개선, BTA 제제 간의 소멸 또는 유효성 결과를 위한 EMG 유도 주사 사용의 변동에 대한 명확한 용량-반응 관계의 존재를 뒷받침하는 근거를 발견하지 못했다.

임상적 이질성 때문에 건강 관련 삶의 질 데이터, 임상적 효과의 지속 기간 또는 2차 비응답성의 개발을 풀링하지 않았다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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