呼吸窮迫症候群またはそのリスクのある早産児におけるサーファクタントのネブライザー投与

呼吸窮迫症候群の危険性のある早産児において、サーファクタントのネブライザー投与を支持するランダム化比較試験(RCT)によるエビデンスは不十分です。 呼吸窮迫症候群は、肺に生まれつき産生される化学物質(サーファクタント)の欠乏によって起こり、正期産(妊娠37週)前に生まれた新生児に主に発症します。 通常、新生児の気管内に人工のサーファクタントを直接注入し、その後呼吸器を使います。 しかし、この処置によって肺が傷つけられ、新生児の健康が長期にわたり損なわれることがあります。 代わりの治療法として、サーファクタントのネブライザー投与が考えられています。 この処置では、出生後の気管内チューブ挿入の必要が減り、その後の人工呼吸による肺のダメージも減る可能性があります。 このレビューでは、呼吸窮迫症候群の早産児を対象にしたサーファクタントのネブライザー投与の小規模なランダム化比較試験(RCT)を1件認めましたが、 この試験ではサーファクタントのネブライザー投与による有益な効果は報告されませんでした。 この研究の規模は非常に小さく、バイアスの危険性も中等度みられたため、結論は不確実なものでした。 他の観察研究による結果は有望であることから、 呼吸窮迫症候群またはその危険性のある早産児を対象にしたサーファクタントのネブライザー投与に関する質の高い試験の実施は妥当であると考えられます。

著者の結論: 

臨床診療でのサーファクタントのネブライザー投与を支持あるいは否定するデータは不十分であった。 早産児のRDS予防または早期治療に対するサーファクタントのネブライザー投与の効果を検討するため、十分な検出力のある試験が必要である。 サーファクタントのネブライザー投与は臨床試験に限定すべきである。

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背景: 

サーファクタントのネブライザー投与により、気管内挿管と人工換気、 人工呼吸器誘発肺損傷および気管支肺異形成(BPD)を避けながら、サーファクタントが新生児の肺へ到達する可能性がある。

目的: 

呼吸窮迫症候群(RDS)またはそのリスクのある早産児を対象に、プラセボ、無治療またはサーファクタント気管内投与と比べた、 予防または治療目的のサーファクタントのネブライザー投与による罹病率および死亡率に対する効果を検討すること。

検索方法: 

CENTRAL(コクラン・ライブラリ2012年1月)、 MEDLINEおよびPREMEDLINE(1950~2012年1月)、 EMBASE(1980~2012年1月)、CINAHL(1982~2012年1月)、 学術会議の抄録、臨床試験登録、 Google Scholar、同定した研究の文献リストを検索した。 専門家およびサーファクタント製造会社に連絡を取った。

選択基準: 

RDSリスクのある早産児の罹病率および死亡率に関する、プラセボ、 無治療または他の投与経路(第一呼吸前の喉頭、咽頭サーファクタント注入、 細い気管内カテーテルによるサーファクタント投与または気管内サーファクタント注入)と比較したサーファクタントのネブライザー投与を行ったランダム化比較試験(RCT)、 クラスターRCT、または準RCT。 発表、未発表および進行中の試験を対象とした。

データ収集と分析: 

2名のレビューアが適格性および質について研究を別々に評価し、データを抽出した。

主な結果: 

予防または早期サーファクタントのネブライザー投与の研究は認められなかった。 後期の応急的なサーファクタントのネブライザー投与による小規模研究1件を選択した。 研究バイアスリスクは中等度であった。 本研究では、在胎週数36週未満の早産児でRDSがあり経鼻的持続気道陽圧呼吸(nCPAP)を受けている32例を組み入れていた。 無治療とサーファクタントのネブライザー投与を比較すると、慢性肺疾患[リスク比(RR)5.00、95%信頼区間(CI)0.26~96.59]、 および他のアウトカム[ランダム化後1~12時間の酸素化、機械的換気の必要性、 機械的換気または持続気道陽圧呼吸(CPAP)の日数、酸素補充日数]について有意はなかった。 サーファクタントのネブライザー療法またはエアゾール吸入による副作用の報告はなかった。

訳注: 

監  訳: 江藤 宏美,2013.2.19

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

ご注意 : この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、Minds事務局までご連絡ください。Mindsでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、編集作業に伴うタイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

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