Zašto je ovo pitanje važno?

Sistemski eritemski lupus (SLE; ili 'lupus') je bolest kod koje vlastiti imunosni (obrambeni) sustav pogrešno napada zdravo tkivo u mnogim dijelovima tijela. To je dugotrajna bolest (traje duže od šest tjedana, obično cijeli život). SLE često uzrokuje bolove u zglobovima i mišićima te ekstremni umor. Simptomi se mogu privremeno poboljšati ili se naglo pogoršati (egzacerbacije).

Trenutno ne postoji lijek za SLE. Međutim, liječenje može poboljšati simptome. Upala uzrokovana lupusom može zahvatiti zglobove, kožu, bubrege, krvne stanice, mozak, srce i pluća. Većina ljudi se liječi glukokortikoidima (protuupalni lijekovi; koji se također nazivaju "steroidi / prednizon / medrol / solumedrol") u nekom dijelu tijeka bolesti. Ovi lijekovi smanjuju oticanje i bol povezane s upalom, ali mogu imati ozbiljne štetne (neželjene) učinke, poput oštećenja bubrega. Zbog toga je važno proučiti druge mogućnosti liječenja, poput belimumaba.

Belimumab je ljudski protein (protutijelo) koji se daje kao injekcija za smanjenje upale. U ljudi sa SLE, belimumab sprječava razvoj i preživljavanje stanica koje napadaju zdrava tkiva tijela (B stanice). Cilj belimumaba je smanjiti broj B stanica, kako bi se simptomi poboljšali.

Kako bismo procijenili koristi i rizike belimumaba, pregledali smo dokaze iz znanstvenih istraživanja. Posebno smo željeli znati kako belimumab utječe na:

- intenzitet bolesti;

- kvalitetu života povezanu sa zdravljem;

- upotrebu glukokortikoida; i

- štetne učinke, uključujući: ozbiljne učinke (na primjer, bolesti koje zahvaćaju bubrege ili živčani sustav), ozbiljne infekcije (budući da protuupalni lijekovi smanjuju sposobnost tijela da se bori protiv infekcija), štetne učinke zbog kojih su ljudi odustajali od istraživanja i smrt.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Prvo smo u medicinskoj literaturi tražili istraživanja koja su uspoređivala belimumab s placebom (lažnim) lijekom ili drugim oblikom liječenja SLE. Nakon toga smo usporedili rezultate i sumirali dokaze iz svih istraživanja. Na koncu, ocijenili smo pouzdanost dokaza na temelju čimbenika kao što su metode istraživanja, veličine uzoraka te dosljednost nalaza među istraživanjima.

Ključni rezultati

Pronašli smo šest istraživanja u kojima je sudjelovalo ukupno 2,917 osoba (uglavnom žena), u dobi između 22 i 80 godina. Sudionici su praćeni najmanje 84 dana, a najviše 76 tjedana. Sva su istraživanja uspoređivala belimumab s placebom.

Intenzitet bolesti

Belimumab je bolji od placeba u smanjenju intenziteta SLE (4 istraživanja, 2,666 ljudi). SLE je postao manje intenzivan u 52% osoba liječenih belimumabom, u usporedbi sa 39% osoba liječenih placebom.

Kvaliteta života povezana sa zdravljem

Dokazi upućuju da je razlika između belimumaba i placeba u promjeni kvalitete života povezane sa zdravljem vjerojatno mala ili je nema (2 istraživanja, 801 ispitanik). Ocjena kvalitete života koju su prijavili ljudi liječeni belimumabom u prosjeku je bila samo 1,6 bodova veća od one koju su prijavili ljudi liječeni placebom (ljestvica od 0 do 100, viši rezultat = bolja kvaliteta života).

Potreba za glukokortikoidima (protuupalni lijekovi)

Belimumab je bolje smanjio upotrebu glukokortikoida od placeba. Doze glukokortikoida smanjene su za najmanje 50% kod 30% osoba liječenih belimumabom, u usporedbi s 19% osoba liječenih placebom (2 istraživanja, 537 ljudi).

Ozbiljni štetni učinci

Dokazi sugeriraju da može postojati mala ili nikakva razlika u broju ozbiljnih nuspojava koje se mogu pripisati belimumabu ili placebu (5 istraživanja, 2,890 osoba). Nemamo puno povjerenja u ovaj nalaz, jer se temelji na relativno malom broju štetnih događaja, a istraživanja su imala različite rezultate.

Ozbiljne infekcije

Dokazi sugeriraju da može postojati mala ili nikakva razlika u broju ozbiljnih infekcija koje se mogu pripisati belimumabu ili placebu (4 istraživanja, 2,185 osoba). Umjereno smo sigurni u ovaj zaključak, jer se temelji na malom broju infekcija.

Neželjeni događaji zbog kojih su se ljudi povukli iz istraživanja

Dokazi sugeriraju da je vjerojatno malo ili nimalo razlike između belimumaba i placeba u broju nuspojava zbog kojih su se ljudi povukli iz istraživanja (5 istraživanja, 2,890 ljudi). Samo smo umjereno sigurni u ovaj zaključak, jer se temelji na malom broju štetnih događaja.

Smrt

Prijavljeno je nekoliko smrtnih slučajeva (manje od 1%) u vezi s belimumabom ili placebom. To sugerira da između dva načina liječenja može biti malo ili nimalo razlike u broju smrtnih slučajeva, premda je teško biti siguran u ovaj zaključak, zbog malog broja smrtnih slučajeva.

Što ovi rezultati znače?

U usporedbi s placebom:

- vjerojatnije je da će belimumab smanjiti aktivnost bolesti kod oboljelih od SLE i smanjiti potrebnu količinu glukokortikoida;

- belimumab u usporedbi s placebom vjerojatno ima male ili nikakve razlike u: poboljšanju kvalitete života povezane sa zdravljem; broju ozbiljnih štetnih događaja; i smrti; i

- belimumab može napraviti malo ili nimalo razlike u broju ozbiljnih infekcija i broju neželjenih događaja zbog kojih se ljudi povlače iz studija.

Koliko je ažuriran ovaj sustavni pregled?

U ovaj sustavni pregled uključeni su dokazi objavljeni do rujna 2019. godine.