Comparaison entre les protocoles et les entrées dans les registres et les rapports publiés des essais contrôlés randomisés

La non-publication de certaines recherches et la notification sélective de certains résultats ont été identifiés comme étant un problème pour les études de recherche, tels que les essais randomisés et les revues systématiques portant sur ceux-ci. Si la décision quant aux éléments d'une étude qui vont être rapportés ou non se base sur les résultats obtenus dans l'étude, cela mène à des biais et à des conclusions potentiellement fallacieuses pour les personnes utilisant ces recherches. Une méthode permettant de déterminer s'il existe des divergences entre ce qu'il était prévu de faire dans un essai et ce qui est finalement rapporté consiste à comparer le protocole de l'étude ou les entrées dans un registre d'essais au contenu du rapport publié de l'étude. Ces analyses pourraient mettre en évidence des changements effectués entre l'enregistrement et la planification de l'essai et ses analyses finales. De tels changements devraient être décrits dans le rapport publié, de manière à rassurer les lecteurs et les autres personnes se prêtant à utiliser les résultats de cet essai en leur indiquant que le risque de biais a été maintenu à un faible niveau.

Cette revue méthodologique Cochrane examine le compte-rendu des essais randomisés en évaluant des recherches réalisées par d'autres chercheurs dans lesquelles les informations rapportées dans les protocoles ou dans les entrées dans les registres d'essais cliniques ont été comparées par rapport aux informations rapportées dans les comptes-rendus publiés de groupes d'essais cliniques, afin de déterminer si ces analyses détectent des incohérences au niveau d'une quelconque caractéristique des essais. Nous avons inclus 16 études dans cette revue et les résultats indiquent qu'il existe souvent des divergences entre les informations fournies dans le protocole et dans les registres d'essais et les informations contenues dans les rapports publiés des essais randomisés. Ces divergences couvrent de nombreuses caractéristiques des essais et aucune explication n'est fournie ou mentionnée dans les rapports publiés.

Conclusions des auteurs: 

Les divergences entre les protocoles ou les entrées dans les registres d'essais et les rapports d'essais étaient courantes, bien que les raisons à celles-ci n'étaient pas examinées dans les rapports. Une complète transparence ne sera possible que lorsque les protocoles seront publiquement disponibles ou lorsque la qualité et l'exhaustivité des informations incluses dans les registres d'essais sera améliorée et lorsque les investigateurs expliqueront les modifications substantielles réalisées dans leur rapports.

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Contexte: 

La publication de l'ensemble des résultats des essais cliniques est essentielle pour qu'il soit possible de prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé. La notification sélective des essais contrôlés randomisés (ECR) est un problème courant.

Objectifs: 

Examiner de manière systématique des cohortes d'ECR pour comparer le contenu des rapports des essais avec les informations contenues dans leurs protocoles, ou dans les entrées dans les registres d'essais.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches électroniques dans Ovid MEDLINE (de 1950 à août 2010) ; Ovid EMBASE (de 1980 à août 2010) ; ISI Web of Science (de 1900 à août 2010) et dans le registre Cochrane Methodology (numéro 3, 2010), nous avons vérifié les références bibliographiques et avons interrogé les auteurs des études éligibles afin d'identifier des études supplémentaires. Les études n'ont pas été exclues sur la base de la langue de publication ou de notre évaluation de leur qualité.

Critères de sélection: 

Les études de cohorte, publiées ou non publiées, comparant le contenu des protocoles ou des entrées de registres d'essais avec les rapports d'essais publiés.

Recueil et analyse des données: 

Les données ont été extraites par deux auteurs de manière indépendante. Le risque de biais dans les études de cohorte a été évalué en termes de suivi et de notification sélective des critères de jugement. Les résultats sont présentés séparément pour la comparaison entre les rapports publiés et les protocoles et avec les entrées dans des registres d'essais.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 16 études évaluant une médiane de 54 ECR (fourchette de 2 à 362). Douze études ont comparé les protocoles à des rapports publiés et quatre études ont comparé des entrées dans des registres d'essais à des rapports publiés. Dans deux études, les critères d'éligibilité différaient entre le protocole et la publication pour 19 % et 100 % des ECR. Dans une étude, 16 % (9/58) des rapports incluaient le même calcul de la taille de l'échantillon que celui rapporté dans le protocole. Dans une étude, 6 % (4/63) des paires de protocoles-rapports offraient des informations contradictoires concernant la méthode d'assignation secrète, et 67 % (49/73) des études ayant utilisé une mise en aveugle ont rapporté des informations contradictoires concernant les personnes mises en aveugle. Dans une étude, des divergences non reconnues ont été trouvées au niveau des méthodes prévues pour gérer les écarts au protocole (44 % ; 19/43), les données manquantes (80 % ; 39/49), les analyses des critères de jugement principaux (60 % ; 25/42) et les analyses ajustées (82 % ; 23/28). Une étude a trouvé que parmi 13 protocoles spécifiant des analyses en sous-groupes, 12 de ces 13 essais n'en ont rapporté que quelques-unes, ou aucunes. Deux études ont mis en évidence que les critères de jugement statistiquement significatifs avaient des chances plus élevées d'être complètement rapportés par rapport aux critères de jugement non significatifs (plage des rapports des cotes : de 2,4 à 4,7). Au niveau de l'ensemble des études, au moins un critère de jugement principal a été modifié, introduit, ou omis dans 4 à 50 % des rapports d'essais.

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Martin Vuillème

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.