Radix Sophorae flavescentis par rapport à d'autres médicaments ou plantes pour l'hépatite B chronique

Problématique de la revue

Évaluer les bienfaits et les méfaits de Radix Sophorae flavescentis par rapport à d'autres médicaments ou plantes médicinales chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Contexte

L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie du foie courante, associée à une morbidité (maladie) élevée et à la mort. Elle cause un stress psychologique et représente un fardeau pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique et leur famille. Radix Sophorae flavescentis est destiné au traitement des personnes atteintes d'hépatite B chronique, car on croit qu'il diminue l'inconfort et empêche la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Date de recherche

Nous avons effectué des recherches dans les bases de données scientifiques en décembre 2018.

Caractéristiques des études

Nous avons inclus 10 essais cliniques randomisés (études cliniques où des personnes sont réparties au hasard dans l'un de deux groupes de traitement ou plus) avec 898 participants. Tous les essais étaient à risque élevé de biais. Les essais couvraient les capsules orales, la perfusion intraveineuse (dans une veine), l'injection intramusculaire (dans un muscle) et l'acu-injection (lorsq’un site d'acupuncture est spécifiquement choisi) de Radix Sophorae flavescentis avec une durée de traitement de 1 mois à 12 mois. Radix Sophorae flavescentis a été comparé avec la lamivudine, l'adéfovir, l'interféron, la tiopronine, la thymosine et d'autres plantes chinoises. Deux essais comprenaient des enfants de moins de 14 ans. Les participants à un essai ont eu une cirrhose (stade avancé de cicatrisation du foie) dans l'hépatite B chronique.

Sources de financement des études

Deux des dix essais n'ont pas été financés et un a reçu un financement gouvernemental. Les sept autres essais n'ont fourni aucune information sur le financement. Un financement non divulgué peut avoir une influence sur les résultats de l'essai et mener à une mauvaise conception de l'essai.

Résultats principaux

Aucun des essais n'a fait état de la qualité de vie liée à la santé (une mesure de la satisfaction d'une personne à l'égard de sa vie et de sa santé), ni suivi des personnes qui sont décédées d'une raison quelconque ou de l'hépatite B, ou qui étaient à risque de mourir de l'hépatite B. Les effets secondaires considérés " non graves " étaient un critère de jugement dans deux essais. Nous ne pouvions pas dire si Radix Sophorae flavescentis par rapport à d'autres médicaments ou plantes médicinales était meilleur ou pire en ce qui concerne l'apparition d'effets secondaires considérés comme " non sérieux ". Nous ne savions pas si Radix Sophorae flavescentis avait un effet positif, neutre ou négatif sur la proportion de participants ayant un ADN VHB détectable (l’empreinte génétique du virus). Radix Sophorae flavescentis peut avoir réduit la proportion de participants présentant un antigène e détectable du virus de l'hépatite B (HBeAg ; produit par le système immunitaire). Toutefois, il faut faire preuve de prudence à l'égard de ces résultats, car les essais qui ont fourni des données à leur sujet étaient peu nombreux et présentaient un risque élevé de biais, et ces résultats ne se sont pas encore avérés pertinents pour les personnes infectées par le VHB. Nous avons recensé 109 essais cliniques qui n'ont pas été inclus en raison du manque d'information nécessaire à la réalisation de cette revue. Par conséquent, davantage d'informations provenant d'essais cliniques randomisés correctement conçus sont nécessaires avant de pouvoir déterminer les avantages ou les inconvénients de Radix Sophorae flavescentis pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Certitude des preuves

La certitude de la preuve signifie " l'étendue de la confiance que l'on a dans l'exactitude des résultats de la revue pour appuyer ou rejeter une conclusion ". La certitude des données probantes relatives à l'utilisation de Radix Sophorae flavescentis chez les personnes atteintes du VHB chronique quant à ses effets bénéfiques ou nocifs sur la mort, la qualité de vie liée à la santé, le risque de mourir d'une infection au VHB et les effets secondaires graves ne peut être déterminée, car aucun des essais n'a rapporté de critères de jugement pertinents pour le patient. La certitude que Radix Sophorae flavescentis, comparé à d'autres médicaments ou plantes médicinales, diminuerait ou augmenterait les effets secondaires considérés comme " sans gravité " et le nombre de personnes ayant un ADN VHB détectable est très faible. La certitude que Radix Sophorae flavescentis diminue le nombre de personnes présentant un HBeAg détectable est également très faible. Ces évaluations de la certitude des preuves sont dues à la mauvaise conception et à la mauvaise présentation des rapports des essais inclus.

Conclusions des auteurs: 

Les essais inclus manquaient de données sur la mortalité toutes causes confondues, la qualité de vie liée à la santé, les événements indésirables graves, la mortalité liée à l'hépatite B et la morbidité liée à l'hépatite B. Les preuves de l'effet de Radix Sophorae flavescentis sur la proportion de participants présentant des effets indésirables considérés comme " non graves " et sur la proportion de participants présentant un ADN VHB détectable ne sont pas encore claires. Nous recommandons la prudence en ce qui concerne les résultats de Radix Sophorae flavescentis montrant une réduction de la proportion de personnes présentant de l'AgHBe détectable, car les essais présentaient un risque élevé de biais, il s'agit d'un résultat de substitution non validé et la certitude des preuves est très faible. Comme nous n'avons pas été en mesure d'obtenir des informations sur la conception d’un grand nombre d'études, nous avons été dissuadés de les inclure dans cette revue. Un financement non divulgué peut avoir une influence sur les résultats de l'essai et mener à une mauvaise conception de l'essai. Compte tenu de l'utilisation répandue de Radix Sophorae flavescentis, nous avons besoin d'essais randomisés de grande envergure, impartiaux et de haute qualité, contrôlés par placebo, évaluant des critères de jugement centrés sur le patient.

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Contexte: 

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite B, qui peut entraîner des complications graves comme la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Les personnes infectées par le VHB peuvent aussi avoir des co-infections, y compris le VIH et d'autres virus de l'hépatite (hépatite C ou D), et les co-infections peuvent augmenter le risque de mortalité toutes causes confondues. L'infection chronique par le VHB augmente la morbidité, le stress psychologique et représente un fardeau économique pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique et leur famille. Radix Sophorae flavescentis, un médicament à base de plantes, est administré principalement en combinaison avec d'autres médicaments ou plantes. On pense qu'il diminue l'inconfort et prévient la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cependant, les avantages et les inconvénients de Radix Sophorae flavescentis par rapport aux critères de jugement centrés sur le patient sont inconnus, et son utilisation répandue n'a jamais été établie avec une méthodologie rigoureuse.

Objectifs: 

Évaluer les avantages et les inconvénients de Radix Sophorae flavescentis par rapport à d'autres médicaments ou plantes médicinales chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons fait des recherches dans le Registre des essais contrôlés du groupe hépato-biliaire Cochrane, CENTRAL, MEDLINE, Embase et sept autres bases de données jusqu'en décembre 2018. Nous avons également effectué des recherches dans le Registre international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (www.who.int/ictrp), dans ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/) et dans le Registre chinois des essais cliniques pour trouver les essais en cours ou non publiés jusqu'en décembre 2018.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais cliniques randomisés, indépendamment du statut de publication, du langage ou de la mise en aveugle, comparant Radix Sophorae flavescentis à d'autres médicaments ou plantes pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique. En plus de l'hépatite B chronique, les participants pouvaient également avoir eu une cirrhose, un carcinome hépatocellulaire ou toute autre maladie connexe. Nous avons exclu les mélanges à base de plusieurs plantes contenant du Radix Sophorae flavescentis. Nous avons permis des co-interventions lorsque les co-interventions étaient administrées de façon égale à tous les groupes d'intervention.

Recueil et analyse des données: 

Par groupe de deux, les auteurs de la revue ont extrait les données des rapports publiés et ont correspondu avec les investigateurs. Nos principaux critères de jugement étaient la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves et la qualité de vie liée à la santé. Nos critère de jugement secondaires étaient la mortalité liée à l'hépatite B, la morbidité liée à l'hépatite B et les événements indésirables considérés comme " non graves ". Nous avons présenté les résultats de la méta-analyse sous forme de ratios de risque (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons évalué le risque de biais à l'aide de domaines aux définitions prédéfinies. Nous avons effectué des analyses séquentielles d'essai (Trial Sequential Analyses) pour contrôler les risques d'erreurs aléatoires. Nous avons utilisé la méthodologie GRADE pour évaluer notre certitude dans les éléments probants (c.-à-d. " la mesure dans laquelle nous sommes convaincus que les estimations de l'effet sont exactes ou adéquates pour appuyer une décision ou une recommandation particulière ").

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 10 essais cliniques randomisés avec 898 participants. Nous avons jugé que tous les essais présentaient un risque élevé de biais. Les essais portaient sur les capsules orales, la perfusion intraveineuse, l'injection intramusculaire et l’injection de Radix Sophorae flavescentis par acupoint (un site d'acupuncture spécifiquement choisi) avec une période de suivi allant de 1 à 12 mois. Les médicaments de comparaison étaient la lamivudine, l'adéfovir, l'interféron, la tiopronine, la thymosine ou d'autres plantes chinoises. Deux essais comprenaient des enfants de moins de 14 ans. Les participants à un essai ont eu une cirrhose de l'hépatite B chronique. Aucun des essais n'a reporté la mortalité toutes causes confondues, la qualité de vie liée à la santé, les événements indésirables graves, la mortalité ou la morbidité liés à l'hépatite B. Nous ne savons pas si Radix Sophorae flavescentis a un effet bénéfique ou nocif sur les événements indésirables considérés comme " non graves " (RR 0,86, IC à 95 % : 0,42 à 1,75 ; I2 = 0 % ; 2 essais, 163 participants ; preuve de très faible certitude), ni si il diminue ou augmente la proportion des participants ayant un ADN VHB détectable (RR 1,14, IC à 95 % : 0,81 à 1,63 ; I2 = 92 % ; 8 essais, 719 participants ; preuve très faible certitude). Radix Sophorae flavescentis a montré une réduction de la proportion de participants présentant un antigène e détectable du virus de l'hépatite B (HBeAg) (RR 0,86, IC à 95 % : 0,75 à 0,98 ; I2 = 43 % ; 7 essais, 588 participants ; preuve de très faible certitude).

Deux des dix essais n'ont pas été financés, et l'un d'entre eux a reçu un financement universitaire. Les sept autres essais n'ont fourni aucune information sur le financement.

Le processus de randomisation dans 109 autres essais n'a pas été suffisamment rapporté pour en assurer l'inclusion dans notre revue.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée Sylvain JUCHET et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.