Bétahistine pour le traitement des acouphènes

Contexte

Les acouphènes correspondent à un sifflement, un bourdonnement, ou un souffle bruyant et court dans l’oreille, et ne venant pas de l’extérieur. Entre 5 % et 43 % des gens ressentent ces symptômes et pour certains, cela a un impact négatif important sur leur qualité de vie. Les acouphènes peuvent être traités par l'éducation et les conseils, au moyen d’appareils améliorant l'audition et soumis à prescription médicale, d’appareils en vente libre produisant des bruits de fond, ou grâce à des thérapies psychologiques ou de relaxation. Les pharmacothérapies sont utilisées pour traiter les souffrances liées aux acouphènes comme les troubles du sommeil, l'anxiété ou la dépression. Il n'existe pas de traitement médicamenteux pour traiter l'acouphène lui-même. Néanmoins, la bétahistine est souvent prescrite pour les acouphènes. Le but de cette revue est d'évaluer les données probantes issues d'essais cliniques de haute qualité afin de déterminer l'effet de la bétahistine chez les patients atteints d’acouphènes. Nous voulions notamment examiner l'effet de la bétahistine sur le volume sonore des acouphènes et ses effets secondaires.

Caractéristiques de l’étude

Notre revue a permis d'identifier cinq essais cliniques comparatifs randomisés avec un total de 303 à 305 participants ayant souffert d'acouphènes. Dans ces études, des participants recevant de la bétahistine ont été comparés à ceux recevant un placebo. Dans quatre plans d'étude, les participants étaient répartis en groupes parallèles. Dans une étude, les participants ont consenti à prendre tous les médicaments de l'étude dans un ordre prédéfini. Les critères de jugement que nous avons évalués comprenaient l'intensité et le caractère intrusif des acouphènes, ainsi que les symptômes et les effets secondaires qui y sont liés.

Résultats principaux

Les études incluses n'ont pas montré de différences dans l'intensité sonore des acouphènes, la gravité des symptômes ou des effets secondaires entre les participants recevant de la bétahistine et ceux recevant un placebo. Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé. Nous avions prévu d'évaluer les changements quant au caractère intrusif des acouphènes, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie, mais ceux-ci n'ont pas été mesurés. Les données probantes suggèrent que la bétahistine est généralement bien tolérée et présente un risque d'effets secondaires similaire à celui du placebo.

Qualité des données probantes

La qualité des données probantes variait de très faible à modérée. Le risque de biais dans toutes les études incluses était peu clair. Les résultats proviennent d'une ou deux études seulement. Dans certaines études, les participants inclus ne représentaient pas tout à fait l'ensemble de la population des personnes atteintes d'acouphènes. Nous ne pouvons donc pas tirer de conclusions générales.

Conclusions des auteurs: 

Il n'y a pas de données probantes indiquant que la bétahistine produit un effet sur les acouphènes idiopathiques subjectifs comparativement au placebo. Les données probantes suggèrent que la bétahistine est généralement bien tolérée et qu'elle présente un risque d'effets indésirables similaire à celui des traitements placebo. La qualité des données probantes concernant les critères de jugement déclarés, selon l'échelle GRADE, variait de modérée à très faible.

Si des recherches futures sur l'efficacité de la bétahistine chez les patients atteints d'acouphène sont jugées justifiées, elles devraient reposer sur une méthodologie rigoureuse. La randomisation et la mise en aveugle devraient être de la meilleure qualité possible, étant donné la nature subjective des acouphènes et la forte probabilité d'une réponse placebo. Les recommandations CONSORT devraient être appliquées lors de la conception et la présentation des études futures. Nous recommandons également l'élaboration de mesures de critères de jugement validés et centrés sur le patient pour les recherches dans le domaine de l'acouphène.

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Contexte: 

L'acouphène est un symptôme défini comme la perception d’un son en l'absence d'une source sonore extérieure. Rien qu'en Angleterre, chaque année on estime que sur 1 million de patients consultant leur médecin généraliste, les 3/4 souffrent principalement d'acouphènes, ce qui représente une charge importante pour les services de santé. Les stratégies de prise en charge clinique comprennent l'éducation et les conseils, des thérapies acoustiques d’habituation, de relaxation, cognitivo-comportementales, l’amplification du son au moyen de générateurs de sons ou d’appareils auditifs placés au niveau de l’oreille, et les pharmacothérapies pour traiter les symptômes comorbides comme les troubles du sommeil, l'anxiété ou la dépression. Jusqu'à présent, aucun organisme de réglementation n’a approuvé de médicament pour le traitement des acouphènes. Néanmoins, plus de 100 000 ordonnances de bétahistine sont rédigées chaque mois en Angleterre, et près de 10 % des omnipraticiens prescrivent de la bétahistine pour traiter les acouphènes.

Objectifs: 

Évaluer les effets de la bétahistine chez les patients souffrant d'acouphènes idiopathiques subjectifs.

Stratégie de recherche documentaire: 

Le spécialiste de l'information ORL de Cochrane a fait des recherches dans le Registre ORL de Cochrane, le Registre central des essais contrôlés (CENTRAL, via le Registre des études Cochrane), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, Web of Science, ClinicalTrials.gov, ICTRP et d’autres sources pour les essais publiés et non publiés. Les recherches ont été effectuées le 23 juillet 2018.

Critères de sélection: 

Dans cette revue ont été inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) pour lesquels des patients de tout âge atteints d'acouphènes idiopathiques subjectifs aigus ou chroniques ont été recrutés. Nous avons inclus des études qui comportaient un bras bétahistine comparé à un bras placebo, et à un bras sans intervention ni programme d’éducation et ne recevant aucune information. Nous avons inclus tous les traitements à la bétahistine, peu importe le schéma posologique, la formule, ou la durée du traitement.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standards prévues par Cochrane. Nos principaux critères de jugement comprenaient l'intensité sonore des acouphènes et des effets indésirables importants (inconfort au niveau supérieur du système gastro-intestinal). Nos critères de jugement secondaires comprenaient la gravité des symptômes de l'acouphène mesurée par le score global d'un questionnaire sur les acouphènes, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété généralisée, la qualité de vie liée à la santé, d'autres effets indésirables (par ex. maux de tête, somnolences, réactions cutanées allergiques (prurit, éruptions) et aggravation des acouphènes) et le caractère intrusif des acouphènes. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer la qualité des données probantes pour chaque critère de jugement ; celle-ci est indiquée en italique.

Résultats principaux: 

Cette revue comprenait cinq études (portant sur un total de 303 à 305 participants) comparant les effets de la bétahistine avec ceux d’un placebo chez des adultes atteints d'acouphènes idiopathiques subjectifs. Quatre études étaient des ECR en groupes parallèles et une étude était en plan croisé. Dans toutes les études incluses, le risque de biais était peu clair.

En raison de l'hétérogénéité des critères de jugement mesurés et des méthodes de mesure utilisées, la possibilité de mise en commun des données était très limitée. Lorsque nous avons regroupé les données de deux études sur l'intensité sonore des acouphènes primaires, la différence moyenne sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points à un mois de suivi, entre la bétahistine et le placebo, n'était pas significative (-0,16, intervalle de confiance (IC) à 95 % de -1,01 à 0,70 ; 81 participants) (données probantes de très faible qualité). Aucune sensation d’inconfort au niveau supérieur du système gastro-intestinal (effet indésirable important) n'a été signalée dans les études.

Une étude n'a trouvé aucune différence dans la variation de l'indice de gravité des acouphènes, en tant que critère de jugement secondaire, entre la bétahistine et le placebo (différence moyenne à 12 semaines 0,02, IC à 95 % - 1,05 à 1,09 ; 50 participants) (données probantes de qualité moyenne). Aucune des études n'a fait état des autres critères de jugement secondaires concernant les changements dans les symptômes dépressifs ou la dépression, les symptômes d'anxiété ou l'anxiété généralisée, ou la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par un instrument validé, ni concernant le caractère intrusif de l'acouphène.

Les autres effets indésirables signalés n'étaient pas liés au traitement.

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Cochrane France.

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.