Radix Sophorae flavescentis pour le traitement de l'hépatite B chronique

Problématique de la revue
Évaluer les avantages et les risques de Radix Sophorae flavescentis versus placebo ou à l'absence d'intervention chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Contexte
L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie hépatique courante qui est associée à une morbi-mortalité élevée . Elle cause un stress psychologique et représente un fardeau pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique et leur famille. Radix Sophorae flavescentis a été utilisé dans le traitement des personnes atteintes d'hépatite B chronique ; il diminuerait l'inconfort et empêcherait la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Date des recherches
La dernière recherche a été effectuée en décembre 2018.

Caractéristiques des études
Nous avons inclus 35 essais cliniques randomisés avec 3556 participants. Un essai comparait Radix Sophorae flavescentis au placebo ; les 34 autres essais comparaient les effets de Radix Sophorae flavescentis en plus d'une co-intervention versus cette même co-intervention. Les essais inclus ont évalué des formes et des modes d'administration hétérogènes de Radix Sophorae flavescentis (p. ex. capsules orales, comprimés oraux, perfusion intraveineuse, injection intramusculaire, injection à un point d’acupuncture (un site d'acupuncture spécifiquement choisi)) avec des durées de traitement allant de 1 à 24 mois. Deux essais ont porté sur des enfants de moins de 14 ans. Dans deux essais, les participants présentaient une cirrhose de l'hépatite B chronique (fibrose du foie au stade avancé).

Sources de financement des études
Sept des 35 essais cliniques randomisés ont reçu un financement universitaire du gouvernement ou d'un hôpital. Quatre essais n'ont reçu aucun financement. Les 24 essais restants n'ont fourni aucune information sur le financement. La non-divulgation du financement peut influencer les résultats de l'essai et peut mener à une mauvaise conception de l'essai.

Résultats principaux
Un seul des 35 essais a évalué la mortalité ; aucun décès n'est survenu. Dix essais ont évalué les effets indésirables graves ; aucun effet indésirable grave n'est survenu. Aucun des essais n'a évalué la qualité de vie liée à la santé et aucun essai n'a relevé le nombre de personnes décédées ou à risque de décéder de l'hépatite B. Les effets indésirables considérés comme " non graves " ont été étudiés dans 19 essais. Nous ne pouvons pas dire si Radix Sophorae flavescentis versus un placebo ou l'absence d'intervention est meilleur ou pire en ce qui concerne la survenue d'événements indésirables considérés comme " non graves ". Radix Sophorae flavescentis a réduit la proportion de personnes présentant un ADN-VHB détectable ainsi que la proportion de personnes présentant un AgHBe détectable. Toutefois, il faut faire preuve de prudence pour interpréter ces résultats car ces essais présentaient un risque élevé de biais et ces résultats ne se sont pas encore avérés significatifs pour les patients. Les 432 essais identifiés n'ont pas pu être inclus dans la revue en raison d’un manque d'informations nécessaires pour la conduite de cette revue. Par conséquent, davantage d'informations provenant d’essais cliniques randomisés correctement conçus sont nécessaires pour pouvoir déterminer les avantages ou les risques d’utilisation de Radix Sophorae flavescentis chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

Niveau de certitude des preuves
Le « niveau de certitude des preuve » signifie " l'étendue de la confiance que l'on a dans l'exactitude des résultats de la revue pour appuyer ou rejeter un résultat ". Le niveau de certitude des preuves sur l'utilisation de Radix Sophorae flavescentis chez les personnes atteintes du VHB chronique quant à ses effets bénéfiques ou nocifs sur la mortalité, la qualité de vie liée à la santé, le risque de décès lié à une infection à VHB et les événements indésirables graves ne peut être déterminé car seuls quelques essais visaient à évaluer ces critères de jugement. La niveau de preuve que Radix Sophorae flavescentis, comparativement à l'absence d'intervention ou de placebo, diminue ou augmente les effets indésirables considérés comme n'étant pas graves chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique est très faible. Le niveau de preuve que Radix Sophoae flavescentis diminue la proportion des personnes dont l'ADN du VHB ou l’AgHBe est détectable est également très faible. Les niveaux faibles de preuves sont dus à la mauvaise conception et à la mauvaise présentation des rapports des essais inclus.

Conclusions des auteurs: 

Les essais inclus manquaient de données sur la qualité de vie liée à la santé, la mortalité liée à l'hépatite B et la morbidité liée à l'hépatite B. Les effets de Radix Sophorae flavescentis sur la mortalité toutes causes confondues et sur la proportion de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables considérés comme " non graves " demeurent incertains. Nous recommandons la prudence dans l'interprétation des résultats démontrant une réduction de la proportion de personnes présentant un ADN-VHB détectable et un AgHBe détectable car les essais rapportant ces résultats présentent un risque élevé de biais et que les deux résultats sont des critères de jugement de substitution non validés. Nous n'avons pas été en mesure d'obtenir des informations sur la conception et la conduite d'un grand nombre d'essais ; nous les avons écartés de notre revue. La non-divulgation du financement peut influencer les résultats de l'essai et peut mener à une mauvaise conception de l'essai. Étant donné l'utilisation répandue de Radix Sophorae flavescentis, nous avons besoin d'essais randomisés de grande envergure, non biaisés et de haute qualité, versus placebo, dans lesquels les critères de jugement sont axés sur le patient.

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Contexte: 

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite B, peut entraîner des complications graves comme la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Les personnes infectées par le VHB peuvent avoir des co-infections dont le VIH et d'autres virus de l'hépatite (hépatite C ou D). La co-infection peut augmenter le risque de mortalité de toutes causes. L'infection chronique par le VHB augmente la morbidité et le stress psychologique et représente un fardeau économique pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique et leur famille. Radix Sophorae flavescentis, un médicament à base de plantes, est administré le plus souvent en association avec d'autres médicaments ou herbes. On pense qu'il diminuerait l'inconfort et empêcherait la réplication du virus chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique. Cependant, les avantages et les risques de l’utilisation de Radix Sophorae flavescentis chez les patients ne sont pas connus et son utilisation à large échelle n'a jamais été évaluée au moyen d'une méthodologie rigoureuse.

Objectifs: 

Évaluer les avantages et les risques de Radix Sophorae flavescentis versus placebo ou à l'absence d'intervention chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique.

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons fait des recherches dans le Registre des essais contrôlés du groupe hépato-biliaire Cochrane, CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, LILACS, Science Citation Index Expanded, Conference Proceedings Citation Index - Science, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Chongqing VIP (CQVIP), Wanfang Data et SinoMed. Nous avons également effectué des recherches dans le Registre international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (www.who.int/ictrp), dans ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/) et dans le Registre chinois des essais cliniques pour trouver les essais en cours ou non publiés. Nous avons effectué la dernière recherche en décembre 2018.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais cliniques randomisés comparant Radix Sophorae flavescentis à aucune intervention ou à un placebo chez des personnes atteintes d'hépatite B chronique, indépendamment du statut de publication, de la langue ou de la réalisation en aveugle. Nous avons exclu les mélanges de plantes contenant Radix Sophorae flavescentis. Nous avons inclus les co-interventions lorsque celles-ci étaient administrées de manière égale dans tous les groupes d'intervention.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard prévues par la Collaboration Cochrane. Les auteurs de la revue, par binôme, ont récupéré des données de rapports individuels publiés et après correspondance avec les investigateurs. Nos principaux critères de jugement étaient la mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables graves et la qualité de vie liée à la santé. Nos critères de jugement secondaires étaient la mortalité liée à l'hépatite B, la morbidité liée à l'hépatite B et les événements indésirables considérés comme " non graves ". Nous avons présenté les résultats de la méta-analyse sous forme de risque relatif (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons évalué le risque de biais en utilisant des domaines avec des définitions prédéfinies. Nous avons effectué des analyses séquentielles d'essai pour contrôler le risque d'erreurs aléatoires. Nous avons utilisé la méthodologie GRADE pour évaluer le niveau de certitude des preuves (c.-à-d. " la mesure dans laquelle nous sommes convaincus que les estimations de l'effet sont exactes ou adéquates pour appuyer une décision ou une recommandation particulière ").

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 35 essais cliniques randomisés avec 3556 participants. Un essai comparait Radix Sophorae flavescentis au placebo ; les 34 autres essais comparaient les effets de Radix Sophorae flavescentis en plus d'une co-intervention versus cette même co-intervention. Les essais inclus ont évalué des formes et des modes d'administration hétérogènes de Radix Sophorae flavescentis (p. ex. capsules orales, comprimés oraux, perfusion intraveineuse, injection intramusculaire, injection à un point d’acupuncture (un site d'acupuncture spécifiquement choisi)) avec des durées de traitement allant de 1 à 24 mois. Deux des essais comprenaient des enfants de moins de 14 ans. Les participants à deux essais présentaient une cirrhose en plus de l'hépatite B chronique. Tous les essais ont été évalués avec un risque élevé de biais et le niveau de preuves pour tous les critères de jugements était très faible.

Un seul des 35 essais a évalué la mortalité ; aucun décès n'est survenu. Dix essais ont évalué les effets indésirables graves ; aucun effet indésirable grave n'est survenu. Aucun des essais n'a fait état des lieux de la qualité de vie liée à la santé, de la mortalité ou de la morbidité lié à l'hépatite B. Les effets indésirables considérés comme " non graves " ont été étudiés dans 19 essais cliniques ; dans neuf de ces essais, il n'y a eu aucun effet indésirable dans les deux groupes. Radix Sophorae flavescentis par rapport au placebo ou l'absence d'intervention n'a pas montré de différence dans les effets sur les événements indésirables considérés " non graves " (RR 1,10, IC à 95 % : 0,76 à 1,59 ; I² = 49 % ; 10 essais, 1050 participants). Radix Sophorae flavescentis a montré une réduction de la proportion de participants présentant un ADN-VHB détectable (RR 0,61, IC à 95 % : 0,55 à 0,68 ; I² = 56 % ; 29 essais, 2914 participants) et une réduction de la proportion de participants présentant un antigène AgHBe détectable (antigène de l'hépatite B) (RR 0,71, IC à 95 % : 0,66 à 0,76 ; I² = 19 % ; 20 essais, 2129 participants).

Sept des 35 essais cliniques randomisés ont reçu un financement universitaire du gouvernement ou d'un hôpital. Quatre essais n'ont reçu aucun financement. Les 24 essais restants n'ont fourni aucune information sur le financement.

De plus, 432 essais n’ont pas été inclus dans cette revue à cause du manque d’information quant à la méthodologique utilisée.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Yannick Ho et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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