De quoi est-il question?
Le soulagement de la douleur pendant l'accouchement peut être obtenu de différentes manières. Celles-ci comprennent l'analgésie péridurale, par injection de médicaments anesthésiants autour des racines des nerfs dans la colonne vertébrale, les opioïdes intramusculaires ou en injection intraveineuse continue, et l'analgésie par inhalation, telle qu'avec du protoxyde d'azote. Le rémifentanil est un puissant opiacé à courte durée d'action relativement récemment introduit sur le marché, qui offre un contrôle sur le soulagement de la douleur.
Pourquoi est-ce important?
La douleur lors du travail peut être associée à des effets indésirables pour la mère et son bébé et peut entraîner des prolongations de l'accouchement.
Cette revue visait à comparer le rémifentanil administré au moyen d'un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à d'autres opioïdes administrés de la même manière ou via une injection intramusculaire ou intraveineuse, à l'analgésie péridurale, à différents schémas de traitement au rémifentanil (PCA) ou à du rémifentanil sous la forme d'une perfusion intraveineuse continue, à l'analgésie par inhalation, ou à l'absence de traitement pour les femmes au cours de l'accouchement normal par voie basse. Les principaux résultats nous intéressant étaient la satisfaction quant au soulagement de la douleur, les scores de douleur, les effets secondaires pour les femmes et leurs bébés, la nécessité d'une analgésie supplémentaire et le risque de réaliser une césarienne.
Les preuves observées :
Une recherche dans la littérature a été effectuée en novembre/décembre 2015 et mise à jour en décembre 2016. Nous avons trouvé 20 essais contrôlés randomisés, portant sur 3569 femmes. La qualité méthodologique des études était faible à modérée.
Les femmes ayant reçu une PCA avec du rémifentanil étaient plus satisfaites du soulagement de leurs douleurs que les femmes recevant d'autres opioïdes soit par injection intraveineuse ou intramusculaire (quatre essais, 216 femmes, preuves de très faible qualité). Le rémifentanil (PCA) a offert un soulagement plus important de la douleur à une heure comparé aux autres opiacés offerts par injection intraveineuse ou intramusculaire (trois essais, 180 femmes) et par PCA (trois essais, 215 femmes), ces deux études présentaient des preuves de très faible qualité, mais des preuves de qualité modérée indiquaient que la PCA (rémifentanil) était associée à une réduction de la nécessité d'une analgésie supplémentaire par rapport à d'autres opioïdes par voie intraveineuse ou intramusculaire (trois essais, 190 femmes). Le nombre de femmes ayant recours à une analgésie supplémentaire n'était pas différent avec le rémifentanil (PCA) ou les opioïdes (PCA) (trois essais, 215 femmes, preuves de faible qualité). Le rémifentanil (PCA) augmentait le risque de présenter une dépression respiratoire maternelle par rapport à d'autres opioïdes par voie intramusculaire (un essai, 36 femmes, preuves de très faible qualité). Les nouveau-nés n'étaient pas plus susceptibles d'avoir un faible score d'Apgar à cinq minutes après la naissance sous rémifentanil (PCA) par rapport à d'autres opioïdes par voie intraveineuse ou intramusculaire (un essai, 88 nouveau-nés, preuves de très faible qualité), mais les nouveau-nés avaient un risque plus faible avec le rémifentanil (PCA) par rapport à d'autres opioïdes (PCA) (un essai, 17 nouveau-nés, preuves de très faible qualité). Le rémifentanil (PCA) n'était pas associé à un risque accru de césarienne par rapport aux opioïdes par voie intraveineuse ou intramusculaire (quatre essais, 215 femmes, preuves de faible qualité), mais par rapport à d'autres opioïdes (PCA) (deux essais, 143 femmes, preuves de très faible qualité).
Les femmes étaient légèrement moins satisfaites avec le rémifentanil (PCA) par rapport à une péridurale quant au soulagement de la douleur (sept essais, 2135 femmes, preuves de très faible qualité). L'intensité de la douleur était plus élevée dans le groupe obtenant du rémifentanil (PCA) par rapport au groupe obtenant une péridurale (six essais, 235 femmes, preuves de faible qualité), avec une augmentation de la nécessité d'offrir une analgésie supplémentaire (six études, 1037 femmes, preuves de qualité modérée). Le rémifentanil (PCA) augmentait le risque de présenter un arrêt respiratoire maternel par rapport à la péridurale (un essai, 38 femmes, preuves de très faible qualité). Le rémifentanil (PCA) n'était pas associé à un risque accru de dépression respiratoire chez les mères par rapport à la péridurale (trois essais, 687 femmes, preuves de faible qualité). Les nouveau-nés n'étaient pas plus susceptibles d'avoir un faible score d'Apgar à cinq minutes après la naissance (cinq essais, 1322 nouveau-nés, preuves de faible qualité). Le nombre de femmes nécessitant une césarienne n'était pas différent avec le rémifentanil (PCA) ou l'analgésie péridurale (preuves de qualité modérée).
Qu'est-ce que cela signifie?
Notre confiance dans les résultats de cette revue est limitée car la qualité des preuves est généralement faible. Aucune conclusion définitive ne peut être tirée en ce qui concerne les effets secondaires pour les femmes et les nouveau-nés ainsi que pour les comparateurs au rémifentanil administrés au moyen d'une perfusion continue ou via PCA avec un schéma thérapeutique différent, étant donné qu'il existe trop peu d'études avec peu de participants ayant rapporté des informations à ce sujet. Aucune étude éligible n'a examiné le rémifentanil (PCA) par rapport à l'analgésie par inhalation ou l'absence de traitement. Des recherches supplémentaires sont nécessaires, en particulier concernant les effets secondaires du rémifentanil (PCA) pour les femmes et les nouveau-nés.
Sur la base de la revue systématique actuelle, il existe majoritairement des preuves de faible qualité pour éclairer la pratique et de futures recherches pourraient modifier de manière significative la situation actuelle. La qualité des preuves est principalement limitée par une mauvaise qualité des études, des incohérences et des imprécisions. Des recherches supplémentaires sont nécessaires concernant les critères de jugement de la sécurité maternelle et néonatale (apnée maternelle et dépression respiratoire, score Apgar) et concernant le mode et le schéma optimal d'administration du rémifentanil afin d'obtenir la plus grande efficacité tout en limitant les effets indésirables à un seuil raisonnable pour les mères et leurs nouveau-nés.
Plusieurs stratégies analgésique pour le soulagement de la douleur pendant le travail sont disponibles. Le rémifentanil, un opiacé à action rapide, est utilisé depuis peu de temps comme alternative analgésique en raison de ses propriétés pharmacologiques uniques.
Évaluer systématiquement l'efficacité de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au rémifentanil pour la douleur lors du travail, ainsi que tout préjudice potentiel pour la mère et le nouveau-né.
Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la grossesse et la naissance (le 9 décembre 2015), ClinicalTrials.gov, le WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ainsi que dans les résumés de congrès (en novembre 2015) et dans les références bibliographiques des études trouvées.
Les essais contrôlés randomisés (ECR) et les essais randomisés en grappes comparant le rémifentanil (PCA) à un autre opiacé (par voie intraveineuse (IV)/injection intramusculaire (IM)), ou à un autre opiacé (PCA), ou à l'analgésie péridurale, ou à du rémifentanil en continu (IV), ou à du rémifentanil (PCA, schémas thérapeutiques différents), ou à l'analgésie par inhalation, ou à un placebo/l'absence de traitement pour toutes les femmes en phase de travail, y compris celles ayant un haut risque de complications lors de l'accouchement par voie basse planifié.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué les essais à inclure, extrait les données et évalué la qualité des études.
Nous avons contacté les auteurs des études pour obtenir des informations supplémentaires en dehors des données de résultat incomplètes. Nous avons effectué une méta-analyse à effets aléatoires.
Afin de réduire le risque d'erreur aléatoire dans les méta-analyses, nous avons réalisé une analyse séquentielle des essais. Nous avons inclus les essais sans aucun événement et utilisé une correction de continuité constante de 0,01 (ccc 0,01) pour la méta-analyse. Nous avons utilisé l'approche Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) pour évaluer la qualité des preuves.
Vingt ECR comprenant un total de 3569 femmes ont été inclus. Parmi ceux-ci, 10 essais (2983 participants) comparaient la PCA (rémifentanil) à une péridurale, quatre essais (216 participants) à un autre opiacé (IV/IM), trois essais (215 participants) à un autre opiacé (PCA), deux essais (135 participants) au rémifentanil (IV en continu), et un essai (20 participants) au rémifentanil (PCA, schéma thérapeutique différent). Aucun essai n'a été identifié pour les autres comparaisons.
La qualité méthodologique des études était faible à modérée. Nous avons évalué le risque de biais comme étant élevé en raisons de problèmes liés à la mise en aveugle et parce que les données de résultat étaient incomplètes dans 65 % et 45 % des études incluses, respectivement.
Il existe des preuves soutenant que les femmes dans le groupe rémifentanil (PCA) étaient plus satisfaites quant au soulagement de la douleur que les femmes dans les groupes recevant d'autres opioïdes (IV/IM) (différence moyenne standardisée (DMS) 2,11, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,72 à 3,49, quatre essais, preuves de très faible qualité), et que les femmes étaient moins satisfaites par rapport aux femmes dans le groupe obtenant une péridurale (DMS -0,22, IC à 95 % -0,40 à -0,04, sept essais, preuves de très faible qualité).
Il existe des preuves soutenant que le rémifentanil (PCA) a offert un soulagement plus important de la douleur à une heure que d'autres opioïdes administrés par IV/IM (DMS -1,58, IC à 95 % -2,69 à -0,48, trois essais, preuves de très faible qualité), ou par PCA (DMS -0,51, IC à 95 % -1,01 à -0,00, trois essais, preuves de très faible qualité). L'intensité de la douleur était plus élevée dans le groupe rémifentanil (PCA) par rapport au groupe péridurale (DMS 0,57, IC à 95 % 0,31 à 0,84, six essais, preuves de faible qualité).
Les données concernant l'innocuité étaient limitées à la fois pour les femmes et les nouveau-nés. Une seule étude a analysé l'apnée maternelle dans une comparaison du rémifentanil (PCA) avec la péridurale et a rapporté que la moitié des femmes dans le groupe rémifentanil présentaient une apnée comparé à aucune dans le groupe péridurale (preuves de très faible qualité). Il n'existe aucune preuve soutenant que le rémifentanil (PCA) était associé à un risque accru de dépression respiratoire pour la mère par rapport à une analgésie péridurale (RR 0,91, IC à 95 % 0,51 à 1,62, 0,01 ccc, trois essais, preuves de faible qualité) et aucune conclusion fiable ne peut être établie par rapport au rémifentanil (IV en continu) (aucun des bras d'étude n'a observé ces événements, deux essais, preuves de faible qualité). Dans un essai comparant le rémifentanil (PCA) à un autre opiacé (IM), trois femmes sur 18 dans le groupe rémifentanil ont présenté une dépression respiratoire versus aucune dans le groupe témoin (preuves de très faible qualité).
Il n'existe aucune preuve indiquant que le rémifentanil (PCA) est associé à un risque accru pour les nouveau-nés concernant les scores d'Apgar inférieurs à sept à cinq minutes par rapport à une analgésie péridurale (RR 1,26, IC à 95 % de 0,62 à 2,57, ccc 0,01, cinq essais, preuves de faible qualité) et aucune conclusion fiable ne peut être établie par rapport à la comparaison avec un autre opiacé (IV) et avec le rémifentanil (PCA, schéma thérapeutique différent) car dans ces comparaisons, aucun événement n'a été rapporté dans tous les bras d'étude (un essai, preuves de très faible qualité). Dans un essai comparant le rémifentanil (PCA) à un autre opiacé (PCA) aucun des neuf nouveaux-nés ayant reçu du rémifentanil et trois des huit nouveaux-nés dans le groupe recevant des opiacés (PCA) présentaient des scores d'Apgar inférieurs à sept (preuves de très faible qualité).
Il existe des preuves indiquant que le rémifentanil (PCA) est associé à un risque plus faible de nécessiter d'une analgésie supplémentaire par rapport à d'autres opioïdes (IV/IM) (RR 0,57, IC à 95 % 0,40 à 0,81, trois essais, preuves de qualité modérée) et qu'il est associé à un risque plus élevé par rapport à une analgésie péridurale (RR 9,27, IC à 95 % de 3,73 à 23,03, ccc 0,01, six essais, preuves de qualité modérée). Il n'existe aucune preuve indiquant que le rémifentanil (PCA) réduisait la nécessité d'une analgésie supplémentaire par rapport à d'autres opioïdes (PCA) (RR 0,76, IC à 95 % 0,45 à 1,28, trois essais, preuves de faible qualité).
Il existe des preuves indiquant qu'il n'y avait aucune différence concernant le risque d'accouchement par césarienne entre le rémifentanil (PCA) et d'autres opioïdes (IV/IM) (RR 0,63, IC à 95 % de 0,30 à 1,32, ccc 0,01, quatre essais, preuves de faible qualité) et l'analgésie péridurale (RR 1,0, IC à 95 % de 0,82 à 1,22, ccc 0,01, neuf essais, preuves de qualité modérée), respectivement. Une méta-analyse combinée a révélé un risque accru de réaliser une césarienne sous rémifentanil (PCA) par rapport à d'autres opioïdes (PCA) (RR 2,78, IC à 95 % 0,99 à 7,82, deux essais, preuves de très faible qualité). Cependant, un large éventail d'effets cliniquement pertinents et insignifiants sont compatibles avec ce résultat.
Traduction réalisée par Martin Vuillème et révisée par Cochrane France