Paracétamol par voie orale dans le traitement aigu des céphalées de tension épisodiques chez l’adulte

En résumé

Cette revue a constaté que peu de personnes souffrant de deux à 14 céphalées de tension par mois obtiennent un bon soulagement de la douleur en prenant 1000 mg de paracétamol. Des questions se posent sur la manière dont les études sur ce type de céphalées sont menées. Ces questions concernent le type de personnes choisies pour les études et les types de critères de jugement rapportés. Cela limite l'utilité des résultats, surtout pour les personnes souffrant seulement de céphalées occasionnelles.

Contexte

Les personnes souffrant de céphalées de tension épisodiques fréquentes ont des maux de tête entre deux et 14 fois par mois. Les céphalées de tension empêchent les personnes de se concentrer et de travailler correctement, et entraînent de nombreux handicaps. Lorsque des céphalées surviennent, elles s'atténuent avec le temps, même sans traitement.

Le paracétamol est un analgésique couramment utilisé, disponible sans ordonnance (en vente libre) dans la plupart des régions du monde. La dose habituelle est de 1000 mg (généralement deux comprimés) pris par voie orale.

Caractéristiques des études

En octobre 2015, nous avons fait des recherches dans la littérature médicale et trouvé 23 études portant sur 8079 participants examinant le paracétamol pour des céphalées de tension épisodiques fréquentes. Environ 6000 participants ont été impliqués dans des comparaisons entre le paracétamol 1000 mg et le placebo (un comprimé factice). Les résultats étaient généralement enregistrés deux heures après la prise du médicament ou du placebo. La Société internationale des céphalées (International Headache Society) recommande comme critère de jugement l’absence de douleur deux heures après la prise d’un médicament, mais d'autres critères de jugement ont également été suggérés. Peu d'études ont rapporté l’absence de douleur à deux heures ou d'autres critères, de sorte que les informations à analyser pour certains critères de jugement étaient limitées.

Principaux résultats

Le critère de jugement d’une absence de douleur après deux heures a été rapporté par 24 personnes sur 100 prenant du paracétamol 1000 mg, et par 19 personnes sur 100 prenant un placebo, ce qui signifie que seulement 5 personnes sur 100 ont bénéficié du paracétamol 1000 mg (données probantes de haute qualité). Le résultat d'être sans douleur ou de n'avoir qu'une douleur légère à deux heures a été rapporté par 59 personnes sur 100 prenant du paracétamol 1000 mg, et par 49 personnes sur 100 prenant un placebo (données probantes de haute qualité), ce qui signifie que seulement 10 personnes sur 100 ont bénéficié du paracétamol 1000 mg.

Environ 10 personnes sur 100 prenant du paracétamol 1000 mg ont déclaré avoir eu un effet secondaire, ce qui était aussi le cas des personnes prenant un placebo (9 personnes sur 100) (données probantes de haute qualité). La plupart des effets secondaires étaient d'intensité légère ou modérée. Aucun effet secondaire sérieux n'a été constaté.

Nous avons trouvé une très petite quantité d'informations comparant le paracétamol 500 mg ou 650 mg avec un placebo, ou comparant le paracétamol 1000 mg avec d'autres analgésiques. Il n'y avait pas de différence entre ces traitements.

Qualité des données

La qualité des données probantes était modérée à élevée pour la comparaison du paracétamol 1000 mg avec placebo, et faible ou très faible pour la comparaison du paracétamol 500 mg à 650 mg avec le placebo, et pour la comparaison du paracétamol 1000 mg avec d’autres analgésiques. Des données probantes de haute qualité signifient que nous sommes très sûrs des résultats. Des données probantes de faible qualité signifient que nous sommes très incertains des résultats.

Conclusions des auteurs: 

Le paracétamol 1000 mg a montré un petit bénéfice en termes d'absence de douleur après deux heures pour les personnes souffrant de CT épisodiques fréquentes qui avaient un mal de tête aigu d'intensité modérée ou sévère.

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Contexte: 

Les céphalées de tension (CT) touchent environ 1 personne sur 5 dans le monde. Elle se divise en trois catégories : les céphalées de tension épisodiques peu fréquentes (moins d'un mal de tête par mois), les céphalées de tension épisodiques fréquentes (deux à 14 maux de tête par mois) et les céphalées de tension chroniques (15 jours de céphalées par mois ou plus). Le paracétamol (acétaminophène) est l'un des analgésiques suggérés pour le traitement aigu des maux de tête dans les cas de CT épisodiques fréquentes.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité et la sécurité du paracétamol pour le traitement aigu des CT épisodiques fréquentes chez les adultes.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (CRSO), MEDLINE, EMBASE, et l'Oxford Pain Relief Database jusqu'en octobre 2015, ainsi que dans les références bibliographies de revues et d’études publiées pertinentes. Nous avons recherché des études non publiées en demandant à des contacts personnels et en consultant des registres d'essais cliniques en ligne et des sites web de fabricants.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus les études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (en groupes parallèles ou croisés) utilisant du paracétamol oral pour le soulagement symptomatique d'un épisode aigu de CT. Les études devaient être prospectives, avec des participants âgés de 18 ans ou plus, et comprendre au moins 10 participants par groupe de traitement.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué les études à inclure et ont extrait les données. Nous avons utilisé le nombre de participants satisfaisant à chaque critère de jugement afin de calculer le risque relatif (RR) et le nombre de sujets à traiter (NST) pour obtenir un résultat bénéfique supplémentaire ou le nombre nécessaire pour nuire (NNN) du paracétamol oral par rapport au placebo ou à une intervention active sur une série de critères de jugement, principalement ceux recommandés par la Société internationale des céphalées (IHS pour International Headache Society).

Nous avons évalué les données probantes en utilisant le système GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) et créé des tableaux récapitulatifs de résultats.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 23 études, qui ont toutes porté sur des adultes souffrant de CT épisodiques fréquentes. Douze études ont utilisé les critères de diagnostic de l'IHS ou des critères similaires, six ont utilisé l'ancienne classification du comité ad hoc et cinq n'ont pas décrit de critères de diagnostic spécifiques mais ont généralement exclu les participants souffrant de migraines. Les participants souffraient de douleur modérée ou sévère au début du traitement. Alors que 8079 personnes atteintes de CT ont participé à ces études, les chiffres disponibles pour toute analyse étaient inférieurs à ce chiffre, les résultats n'étant pas été rapportés de manière cohérente et de nombreux participants ayant reçu des comparateurs actifs.

Aucune des études incluses ne présentait un faible risque de biais dans tous les domaines considérés, bien que pour la plupart des études et des domaines, cela soit probablement dû à des rapports inadéquats plutôt qu'à de mauvaises méthodes. Nous avons jugé que cinq études présentaient un risque de biais élevé en raison de rapports incomplets sur les résultats, et sept en raison de leur petite taille.

Pour le critère de jugement privilégié de l'IHS, l’absence de douleur après deux heures, le NST pour le paracétamol 1000 mg comparé au placebo était de 22 (intervalle de confiance (IC) à 95% 15 à 40) dans huit études (5890 participants ; données probantes de haute qualité), sans différence significative par rapport au placebo après une heure. Le NST était de 10 (7,9 à 14) pour une absence de douleur ou une douleur légère après deux heures dans cinq études (5238 participants ; données probantes de haute qualité). L'utilisation du médicament de secours était plus faible avec le paracétamol 1000 mg qu'avec le placebo, avec un NST pour prévenir un événement de 7,8 (6,0 à 11) dans six études (1856 participants ; données probantes de qualité moyenne). Sur la base de données limitées, l'efficacité du paracétamol 500 mg à 650 mg n'était pas supérieure à celle du placebo, et le paracétamol 1000 mg n'était pas différent du kétoprofène 25 mg ou de l'ibuprofène 400 mg (données probantes de faible qualité).

Les effets indésirables n'étaient pas différents entre le paracétamol 1000 mg et le placebo (RR 1,1 (0,94 à 1,3) ; 5605 participants ; 11 études ; données probantes de haute qualité). Les études n'ont pas signalé d'effet indésirable grave.

La qualité des données probantes évaluée selon GRADE pour la comparaison du paracétamol 1000 mg avec un placebo était modérée à élevée. Lorsque les données probantes ont été déclassées, c'était car une minorité d'études ont rapporté le critère de jugement. Pour les comparaisons de paracétamol 500 mg à 650 mg avec un placebo, et de paracétamol 1000 mg avec des comparateurs actifs, nous avons déclassé les données probantes à une qualité faible ou très faible en raison du petit nombre d'études et d'événements.

Notes de traduction: 

Post-édition : Clara Senik (M2 ILTS, Université de Paris) - Révision : Andrea Moreno

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.