Nous avons recherché des données probantes issues d'essais contrôlés randomisés sur l'efficacité des médicaments anesthésiques et analgésiques pour empêcher les mouvements du fœtus (immobilisation du fœtus) afin de permettre la réalisation d'interventions chirurgicales et d'autres procédures invasives en toute sécurité sur le fœtus à naître alors qu'il est encore dans l'utérus de la mère.
Quelle est la question ?
L'utilisation de l'échographie pendant la grossesse a fait de grands progrès permettant d’améliorer le diagnostic les problèmes développementaux des bébés à naître. De nombreux problèmes structurels du fœtus ainsi que des complications liées aux grossesses multiples peuvent être traités alors que les bébés sont encore dans l'utérus de la mère. De nombreux problèmes nécessitent généralement d’un traitement avant la naissance tels qu’une obstruction des voies respiratoires. Nous voulions déterminer quels médicaments sont efficaces pour immobiliser le fœtus en vue d'interventions in utero, et examiner les effets sur la mère en termes de sédation et de soulagement de la douleur. Afin d’assurer la réalisation de ces procédures en toute sécurité, il pourrait être nécessaire de réduire les mouvements du fœtus. Cela peut se faire en administrant des médicaments soit à la mère (généralement par injection dans une veine), soit directement au fœtus (par injection dans le muscle fœtal).
Pourquoi est-ce important ?
Le traitement de problèmes structurels tels que des problèmes pulmonaires ou cardiaques peut considérablement améliorer les résultats de la grossesse et du nouveau-né. De même, dans le cas de complications liées à une grossesse multiple comme le syndrome de transfusion fœto-fœtale où le placenta est partagé de manière inégale entre les jumeaux. Obtenir les meilleures conditions chirurgicales en réduisant les mouvements fœtaux permet de réaliser l'intervention en toute sécurité et de réduire les complications telles que les naissances prématurées. Il est également important de fournir un environnement sûr à la mère, sans effets secondaires comme un excès de sédation ou insuffisance de soulagement de la douleur pendant la procédure.
Quelles données probantes avons-nous trouvées ?
Nous avons cherché des données probantes dans des essais contrôlés randomisés jusqu’en mai 2021 et avons identifié un seul essai portant sur 54 femmes enceintes. Toutes les femmes avaient une grossesse multiple, se trouvaient au deuxième trimestre de leur grossesse et se rendaient dans un hôpital européen pour y recevoir des soins spécialisés. Les femmes ont reçu une injection intraveineuse de rémifentanil ou de diazépam pour immobiliser le fœtus et endormir la mère pendant la chirurgie fœtale. Un petit instrument (laparoscope) est introduit à travers la paroi abdominale de la mère et dans l'utérus pour voir le fœtus et le placenta. L’essai a apporté des données probantes d’un niveau de confiance faible. Le critère de jugement principal était la quantité de mouvement du bébé évaluée par les mouvements du corps et des membres. Les critères de jugement maternels étaient le degré de sédation et la dépression respiratoire. Le temps de l'opération et la satisfaction des chirurgiens quant aux conditions de la procédure ont également été mesurés. Des données probantes d’un niveau de confiance faible suggèrent que le rémifentanil serait meilleur pour réduire les mouvements du fœtus par rapport au diazépam et que les chirurgiens sont plus satisfaits de la procédure lorsqu'ils utilisent le rémifentanil. Cependant, le degré de sédation maternelle et la dépression respiratoire étaient moins bons avec le rémifentanil.
Qu’est-ce que cela signifie ?
L’obtention de données probantes d’un niveau de confiance faible provenant d'un petit essai signifie que nous ne pouvons pas être confiants des résultats. Les informations disponibles sur les critères de jugement sur la mère, le fœtus et le nouveau-né étaient limitées. D'autres essais de qualité élevée sont nécessaires pour accroître notre niveau de confiance concernant l'impact à plus long terme sur le fœtus et le nouveau-né, des médicaments utilisés pour l'immobilisation du fœtus lors d'interventions in-utero ainsi que d'autres médicaments susceptibles d'être utilisés.
Nous avons inclus qu'une seule étude portant sur un petit nombre de femmes et provenant d'un seul centre, un hôpital tertiaire européen. Cette étude a été publiée en 2005 avec un résumé de cet essai publié en 2004. Cette étude a évalué deux médicaments administrés par voie intraveineuse à la mère : le rémifentanil et le diazépam. Cette étude a rapporté le critère de jugement principal mais n'a évalué que plusieurs des critères de jugement secondaires, ce qui a limité une évaluation plus approfondie. Des données probantes d’un niveau de confiance faible suggèrent qu’avec le rémifentanil les mouvements du fœtus seraient plus efficacement réduits et que les chirurgiens seraient plus satisfaits de la procédure. Cependant, la sédation maternelle et la dépression respiratoire pourrait être moins bonne avec le rémifentanil.
D'autres ECR de qualité élevée évaluant les médicaments pour le fœtus et la mère sont nécessaires pour déterminer leur efficacité pour l'immobilisation du fœtus ainsi que la sécurité pour la mère et le fœtus.
Les progrès de l'évaluation échographique de la grossesse ont permis d'augmenter le diagnostic des problèmes fœtaux anténatals. De nombreuses pathologies structurelles du fœtus ainsi que les complications associées aux grossesses multiples peuvent faire l'objet d'un traitement in utero afin d'améliorer les issues de la grossesse et néonatales. Des procédures telles que l'ablation au laser pour le syndrome de transfusion fœto-fœtale ou l'occlusion du cordon pour l'interruption sélective de grossesse nécessitent une immobilisation du fœtus. L'immobilisation du fœtus peut se faire par l'administration de médicaments à la mère ou directement au fœtus. Cela améliore le succès de la procédure et réduit le risque permanent pour la grossesse. Des données probantes concernant le meilleur médicament et le meilleur mode d'accouchement permettent d'assurer une prise de décision optimale à la fois pour la mère comme pour le fœtus.
Évaluer les effets des interventions pharmacologiques périopératoires sur les critères de jugement fœtaux, néonataux et maternels concernant l'immobilisation du fœtus pendant la chirurgie fœtale et les procédures invasives.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur la grossesse et l'accouchement, dans ClinicalTrials.gov, dans le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l’OMS (10 mai 2021) et dans les références bibliographiques des études extraites.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) et des quasi-ECR (y compris les résumés publiés) qui comparaient différentes classes de médicaments administrés à la mère ou au fœtus pour la réalisation d'interventions in-utero. Nous avons également inclus les essais randomisés en grappes mais exclu les essais croisés.
Nous avons utilisé les méthodes standard Cochrane du groupe Cochrane sur la grossesse et l'accouchement pour le recueil et l'analyse des données. Deux auteurs de la revue ont évalué de façon indépendante les essais pour l'inclusion et le risque de biais, ont extrait les données et en ont vérifié l'exactitude.
Une étude avec trois rapports d'essai répondait aux critères d'inclusion. Il s'agissait de 54 femmes ayant une grossesse multiple. L'étude a été menée dans une unité de médecine maternelle et fœtale d'un hôpital tertiaire européen et a comparé le rémifentanil au diazépam pour l'immobilisation du fœtus et la sédation maternelle pendant une chirurgie fœtale.
Des données probantes d’un niveau de confiance faible suggèrent que le rémifentanil pourrait réduire plus les mouvements fœtaux que le diazépam pour deux critères de jugement concernant les mouvements fœtaux, l'un concernant l'immobilisation du fœtus à 40 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (où 0 = immobile et 100 = mobilité à l’inclusion), et l'autre concernant les mouvements globaux du corps et des membres (le score était le nombre absolu de mouvements), tous deux évalués par un échographiste analysant une séquence échographique enregistrée (différence moyenne (DM) -65.00, intervalle de confiance (IC) à 95 % entre -69,38 et -60,62 et DM -10,00, IC à 95 % entre -11,62et à -8,38 ; 1 étude, 50 femmes).
Les chirurgiens seraient également plus satisfaits de la procédure lorsqu'ils utilisent le rémifentanil plutôt que le diazépam (risque relatif (RR) 2,88, IC à 95 % entre 1,60 et 5,15 ; 1 étude, 50 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Cependant, la fréquence respiratoire maternelle pourrait diminuer davantage pendant la procédure chirurgicale avec le rémifentanil par rapport au diazépam (DM -6,00, IC à 95 % entre -8,29 et -3,71 ; 1 étude, 50 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible). La sédation maternelle serait également moins bonne avec le rémifentanil qu'avec le diazépam (RR 0,09, IC à 95 % entre 0,01 et 0,65 ; 1 étude, 50 femmes ; données probantes d’un niveau de confiance faible), mesurée par un observateur à l'aide d'une évaluation de la vigilance/sédation (où un score < 4 équivaut à une sédation profonde et > 4 à une sédation insuffisante). La mortalité périnatale et le temps nécessaire pour effectuer la procédure n'ont pas été rapportés dans l'essai.
Nous avons prédéterminé 20 critères de jugement et prévu d'utiliser GRADE pour 6 d'entre eux, tous les autres critères de jugement n'ont pas pu être incorporés dans la méta-analyse en raison de données non fournies ou impossibles à interpréter.
Nous avons évalué que l'étude incluse présentait un faible risque de biais de sélection (génération d'une séquence aléatoire appropriée et l’assignation secrète), de biais de performance (mise en aveugle des participants et du personnel), de biais de détection (les évaluateurs des critères de jugement étaient mis en aveugle), de biais d'attrition (données incomplètes sur les critères de jugement) et de biais de notification.
Le niveau de confiance des données probantes était faible d’après l’évaluation GRADE.
Post-édition effectuée par Astrid Zessler et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr