Contexte
L'amputation de la jambe est le plus souvent pratiquée pour enlever des tissus morts (gangrène), des ulcères douloureux, des tumeurs ou des tissus dont l'apport sanguin est insuffisant. L'une des causes les plus fréquentes d'un approvisionnement sanguin insuffisant est le rétrécissement des artères des jambes, ce qui représente environ 70 % des amputations. Chez les personnes atteintes de cette maladie, les caillots sanguins sont plus susceptibles de provoquer des problèmes tels que la thromboembolie veineuse (TEV). Elle comprend deux affections : un caillot de sang dans les jambes (thrombose veineuse profonde (TVP)) ou un caillot de sang dans les artères des poumons (embolie pulmonaire (EP)). Le risque que ces événements se produisent est plus élevé chez les personnes qui subissent des amputations. Il existe deux formes de mesures de prévention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) : les médicaments ou les dispositifs de compression. Les médicaments sont efficaces pour prévenir la MTEV, mais ils ont aussi des effets secondaires indésirables. Les bas ou dispositifs de compression ne provoquent pas d'effets secondaires, mais ne conviennent pas à tout le monde. Les directives actuelles recommandent que toute personne subissant une amputation du membre inférieur se voit proposer des médicaments pour prévenir la formation d'un caillot sanguin. Cependant, on ne sait pas exactement quelle est la meilleure méthode pour les personnes ayant subi une amputation d'un membre inférieur. Cet examen visait à établir la meilleure méthode.
Caractéristiques des études et principaux résultats
Cette revue a été publiée pour la première fois en 2013, et nous avons recherché toutes les études qui ont eu lieu depuis lors (jusqu'au 5 novembre 2019). Nous n'avons trouvé aucune nouvelle étude éligible pour cette mise à jour. La revue comprend les deux études originales avec un total combiné de 288 participants.
Une étude a comparé deux formes de l'héparine, un anticoagulant. Nous n'avons pas trouvé des données probantes indiquant une différence entre l'héparine non fractionnée et l'héparine de faible poids moléculaire dans la prévention de la TVP. Aucun des participants n'a signalé de saignement. Cependant, dans cette étude, les participants et le personnel de l'étude savaient quel traitement était administré. Cela a pu fausser les résultats. On ne sait pas si d'autres biais ont été introduits parce que l'étude ne décrivait pas correctement le processus de répartition aléatoire des traitements.
La seconde étude n'a pas trouvé des données probantes indiquant un bénéfice pour l'héparine par rapport au placebo dans la prévention d'une EP, que l'amputation soit au-dessus ou en dessous du genou. Les saignements se sont produits dans moins de 10 % de chaque groupe de traitement, mais les auteurs de l'étude n'ont pas communiqué de chiffres précis et nous n'avons donc pas pu les analyser. Cette étude n'a pas rapporté les méthodes utilisées pour dissimuler la manière dont le traitement a été alloué, mais nous avons jugé qu'elle était exempte d'autres sources de biais.
Cette étude a révélé qu'il y a trop peu d'essais pour déterminer la stratégie la plus efficace pour prévenir la MTEV chez les personnes amputées d'un membre inférieur. Aucune étude ne s'est penchée sur les formes mécaniques de prévention de la MTEV, telles que les dispositifs de compression, et il n'est donc pas possible de tirer des conclusions à ce sujet. D'autres études de bonne qualité et à grande échelle sont nécessaires.
Niveau de confiance des données probantes
Le niveau de confiance des données probantes fournies par ces études est très faible pour la comparaison de l'héparine non fractionnée avec l'héparine de bas poids moléculaire, et faible pour la comparaison de l'héparine avec le placebo. Nous avons déclassé le niveau des données probantes en raison de la petite taille et du faible nombre d'études, et des préoccupations concernant les méthodes utilisées (risque de biais). D'autres études de plus grande envergure sont nécessaires pour déterminer la prophylaxie optimale de la thromboembolie veineuse chez les personnes subissant une amputation majeure des membres inférieurs.
Nous n'avons pas identifié de nouvelles études éligibles pour cette mise à jour. Comme nous n'avons inclus que deux études dans cette revue, chacune comparant différentes interventions, il n'y a pas suffisamment de données probantes pour tirer des conclusions concernant le régime de thromboprophylaxie le plus efficace chez les personnes subissant une amputation d'un membre inférieur. D'autres études à grande échelle et de bonne qualité sont nécessaires.
Les personnes subissant une amputation majeure du membre inférieur sont exposées à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Les facteurs de risque de la TEV chez les amputés sont l'âge avancé, un mode de vie sédentaire, une maladie artérielle de longue durée et un état hypercoagulable identifiable. Des données probantes suggèrent que la prophylaxie pharmacologique (par exemple, l’héparine, les inhibiteurs du facteur Xa, les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs directs de la thrombine, les antiplaquettaires) est efficace pour prévenir la thrombose veineuse profonde (TVP), mais est associée à un risque accru de saignement. La prophylaxie mécanique (par exemple les bas anti-embolie, la compression pneumatique intermittente et les dispositifs d'impulsion du pied), est en revanche non invasive et a des effets secondaires minimes. Cependant, la prophylaxie mécanique n'est pas toujours appropriée pour les personnes présentant des contre-indications telles que les maladies artérielles périphériques (MAP), l'artériosclérose ou les amputations bilatérales des membres inférieurs. Il est important de déterminer la thromboprophylaxie la plus efficace pour les personnes subissant une amputation majeure et s'il s'agit d'un traitement seul ou en combinaison avec un autre. Il s'agit d'une mise à jour de la revue publiée pour la première fois en 2013.
Déterminer l'efficacité de la thromboprophylaxie dans la prévention de la TEV chez les personnes subissant une amputation majeure de l'extrémité inférieure.
Le spécialiste de l'information vasculaire Cochrane a effectué des recherches dans les bases de données suivantes : le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les maladies vasculaires, registre Cochrane des essais contrôlés, MEDLINE, Embase et Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS et les registres d'essais ClinicalTrials.gov jusqu'au 5 novembre 2019. Nous avions prévu d'entreprendre une vérification des références des essais identifiés afin de trouver des études supplémentaires. Nous n'avons appliqué aucune restriction de langue.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés et des essais contrôlés quasi-randomisés qui attribuaient aux personnes subissant une amputation unilatérale ou bilatérale majeure (par exemple, désarticulation de la hanche, transfémorale, désarticulation du genou et transtibiale) du membre inférieur différents types ou régimes de thromboprophylaxie (y compris la prophylaxie pharmacologique ou mécanique) ou de placebo.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment sélectionné les études, extrait les données et évalué le risque de biais. Les désaccords ont été résolus par la discussion. Les résultats d'intérêt étaient la MTEV (TVP et embolie pulmonaire (EP)), la mortalité, les événements indésirables et les hémorragies. Nous avons utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes. Les deux études ont comparé différents traitements, de sorte que nous n'avons pas pu regrouper les données dans une méta-analyse.
Nous n'avons pas identifié de nouvelles études éligibles pour cette mise à jour. Deux études comptant un total combiné de 288 participants ont satisfait aux critères d'inclusion de cette revue.
Héparine non fractionnée comparée à l'héparine de bas poids moléculaire
Une étude a comparé l'héparine non fractionnée à l'héparine de bas poids moléculaire et n'a pas trouvé de données probantes indiquant une différence entre les traitements dans la prévention de la TVP (rapport de cotes (OR) 1,23, intervalle de confiance (IC) à 95% de 0,28 à 5,35 ; 75 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Aucun événement hémorragique n'est survenu dans les deux groupes. Les décès et les événements indésirables n'ont pas été signalés. Cette étude était ouverte et donc à haut risque de biais de performance. En outre, l'étude ne mentionnait pas la méthode de randomisation, donc le risque de biais de sélection n'était pas clair.
L'héparine comparée au placebo
Dans la seconde étude, il n'y avait pas de données probantes indiquant un bénéfice de l'utilisation de l'héparine dans la prévention de l'EP par rapport au placebo (OR 0,84, IC à 95 % 0,35 à 2,01 ; 134 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). De même, aucun signe d'amélioration n'a été détecté lorsque le niveau d'amputation a été pris en compte, avec une incidence similaire d'EP entre les deux groupes de traitement : amputation au-dessus du genou (OR 0,79, IC à 95 % 0,31 à 1,97 ; 94 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible) ; et amputation en dessous du genou (RC 1,53, IC à 95 % 0,09 à 26,43 ; 40 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Dix participants sont décédés au cours de l'étude ; cinq ont subi une autopsie et trois se sont avérés avoir subi une EP récente, tous sous placebo (données probantes d’un niveau de confiance faible). Des événements hémorragiques ont été signalés chez moins de 10 % des participants des deux groupes de traitement, mais l'étude n'a pas présenté de données spécifiques (données probantes d’un niveau de confiance faible). Aucun autre événement indésirable n'a été signalé. Cette étude n'a pas rapporté les méthodes utilisées pour dissimuler la répartition des traitements : il n’était donc pas clair de savoir s’il y avait eu un biais de sélection. Cependant, cette étude semble être exempte de toute autre source de biais.
Aucune étude ne s'est penchée sur la prophylaxie mécanique.
Post-édition effectuée par Mamadou Lamarana-Diallo et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr