Xpert Ultra par rapport à Xpert MTB/RIF dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine chez les adultes

Pourquoi est-il important d'améliorer le diagnostic de la tuberculose pulmonaire ?

La tuberculose est l'une des principales causes de décès dans le monde. Lorsqu'elle est détectée précocement et traitée efficacement, la tuberculose est largement guérissable, cependant en 2019, environ 1,2 million de personnes sont mortes de la tuberculose. Xpert MTB/RIF et Xpert Ultra (la version la plus récente) sont des tests rapides recommandés par l'Organisation mondiale de la santé qui permettent de détecter simultanément la tuberculose et la résistance à la rifampicine chez les personnes présentant des symptômes de tuberculose. La rifampicine est un médicament antituberculeux majeur. Le fait de ne pas reconnaître la présence de la tuberculose (faux négatifs) peut aggraver la maladie, entrainer la mort, et constituer un risque accru d'infecter d'autres personnes. Un diagnostic incorrect de la tuberculose (faux positif) peut conduire à l'anxiété, entrainer des tests supplémentaires, un traitement inutile et des effets secondaires dus au médicament.

Quel est l’objectif de cette revue ?

Déterminer la précision du Xpert Ultra par rapport au Xpert MTB/RIF dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine chez les adultes. Une revue approfondie sur la précision du Xpert MTB/RIF a récemment été publiée dans une revue Cochrane.

Qu’étudie cette revue ?

Nous avons comparé la précision diagnostique des Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF avec les résultats obtenus principalement par culture (détection de la tuberculose pulmonaire) et par des tests de sensibilité aux médicaments et par des tests moléculaires d’hybridation inverse en ligne (détection de la résistance à la rifampicine).

Quels sont les principaux résultats de cette revue ?

Neuf études (3 500 participants) ont comparé le Xpert Ultra au Xpert MTB/RIF dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire, et cinq études (930 participants) ont comparé le Xpert Ultra au Xpert MTB/RIF dans la détection de la résistance à la rifampicine.

Quelle est notre niveau de confiance dans les résultats de la revue ?

Nous sommes confiants. La revue a inclus un nombre suffisant d'études et de participants et a utilisé des standards de référence optimaux. Dans la comparaison entre Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF, la plupart des études présentaient un faible risque de biais.

À qui s’appliquent les résultats de cette revue ?

Aux personnes considérées comme atteintes de tuberculose pulmonaire.

Quelles sont les implications de cette revue ?

Les résultats de ces études indiquent qu'en théorie, dans une population de 1 000 personnes dont 100 présentant des symptômes sont atteintes de tuberculose pulmonaire, 9 cas ne seraient pas détectés par Xpert Ultra , et 15 cas ne seraient pas détectés par Xpert MTB/RIF. Le nombre de personnes diagnostiqué à tort de la tuberculose pulmonaire serait de 40 avec le Xpert Ultra, et de 14 avec le Xpert MTB/RIF.

Les résultats de ces études indiquent qu'en théorie, dans une population de 1 000 personnes dont 100 présentent une résistance à la rifampicine, 5 cas ne seraient pas détectés par Xpert Ultra, et 5 cas ne seraient pas détectés par Xpert MTB/RIF. Le nombre de personnes diagnostiqué à tort d’une résistance à la rifampicine serait de 8 avec Xpert Ultra, et de 11 avec Xpert MTB/RIF.

Cette revue est-elle à jour ?

Au 28 janvier 2020.

Conclusions des auteurs: 

Xpert Ultra affiche une sensibilité plus élevée et une spécificité plus faible que Xpert MTB/RIF dans le diagnostic de tuberculose pulmonaire, en particulier chez les participants à frottis d’expectoration négatif et les personnes vivant avec le VIH. La spécificité de Xpert Ultra était inférieure à celle de Xpert MTB/RIF chez les participants ayant des antécédents de tuberculose. Le compromis entre sensibilité et spécificité devrait varier en fonction du contexte. Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF affichaient une sensibilité et une spécificité similaires dans la détection de la résistance à la rifampicine. Les résultats de tests positifs à partir de traces étaient fréquents avec Xpert Ultra.

Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF fournissent des résultats précis et peuvent permettre la mise en place rapide d’un traitement contre la tuberculose résistante à la rifampicine et multirésistante.

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Contexte: 

Xpert MTB/RIF et Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert Ultra) sont des tests rapides recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) permettant de détecter simultanément la tuberculose et la résistance à la rifampicine chez les personnes présentant des signes et symptômes de tuberculose. Cette revue s'appuie sur notre récente revue Cochrane approfondie au sujet de la précision de Xpert MTB/RIF .

Objectifs: 

Comparer la précision diagnostique de Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF dans la détection de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée. Nous avons également étudié les sources potentielles d'hétérogénéité dans la détection de la tuberculose pulmonaire et de la résistance à la rifampicine.

Nous avons également résumé la fréquence des résultats des tests positifs à partir de traces par Xpert Ultra, et estimé la précision de Xpert Ultra après avoir refait un test chez les personnes testées positives à partir de traces.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre du groupe Cochrane sur les maladies infectieuses, MEDLINE, Embase, Science Citation Index, Web of Science, LILACS, Scopus, ICTRP de l'OMS, le registre ISRCTN et ProQuest jusqu'au 28 janvier 2020 sans restriction de langue.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des études de précision diagnostique utilisant des échantillons respiratoires chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée, qui comparaient directement les tests index. Pour la détection de la tuberculose pulmonaire, les standards de référence étaient la culture et un standard de référence composite. Pour la détection de la résistance à la rifampicine, les standards de référence étaient les tests sur culture de sensibilité aux médicaments et les tests moléculaires d’hybridation inverse en ligne.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs de la revue ont extrait les données de façon indépendante à l’aide d’un formulaire standardisé, y compris les données de frottis d’expectoration et statut VIH. Nous avons évalué le risque de biais à l’aide de QUADAS-2 et QUADAS-C. Nous avons réalisé des méta-analyses comparant les sensibilités et les spécificités combinées, séparément pour la détection de la tuberculose pulmonaire et la détection de la résistance à la rifampicine, et séparément par standard de référence. La plupart des analyses ont utilisé un modèle à effets aléatoires bivarié. Pour la détection de la tuberculose, nous avons estimé la précision des études chez les participants qui n'avaient pas été sélectionnés sur la base d’examens microscopiques préalables ou d'antécédents de tuberculose. Nous avons effectué des analyses de sous-groupes par statut du frottis d’expectoration, par statut VIH et selon les antécédents de tuberculose. Nous avons résumé les résultats à partir de traces d’Xpert Ultra.

Résultats principaux: 

Nous avons identifié neuf études (3 500 participants) : dans sept d'entre elles les participants n’étaient pas sélectionnés (2 834 participants). Toutes les études ont comparé Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF dans la détection de la tuberculose pulmonaire ; sept études ont utilisé un schéma d’étude apparié pour comparer la précision et deux études ont utilisé un schéma d’étude randomisé. Cinq études ont comparé Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF dans la détection de la résistance à la rifampicine; quatre études ont utilisé plan apparié, et une étude a utilisé un plan d’étude randomisé. Sur les neuf études incluses, sept (78 %) ont été réalisées principalement ou exclusivement dans des pays ou le fardeau de la tuberculose était important. Dans le cadre de la détection de la tuberculose pulmonaire, la plupart des études présentaient un faible risque de biais sur tous les domaines.

Détection de la tuberculose pulmonaire

La sensibilité et la spécificité combinées du test Xpert Ultra (IC à 95 %) par rapport à la culture étaient respectivement de 90,9 % (86,2 à 94,7) et de 95,6 % (93,0 à 97,4) (7 études, 2 834 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé) par rapport à la sensibilité et la spécificité combinées du test Xpert MTB/RIF qui étaient respectivement de 84,7 % (78,6 à 89,9) et de 98,4 % (97,0 à 99,3) (7 études, 2 835 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). La différence de précision de Xpert Ultra moins Xpert MTB/RIF a été estimée à 6,3 % (0,1 à 12,8) pour la sensibilité et à -2,7 % (-5,7 à -0,5) pour la spécificité. Si les estimations ponctuelles pour Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF sont appliquées à une cohorte hypothétique de 1 000 patients, où 10 % des personnes présentant des symptômes sont atteintes de tuberculose pulmonaire, 9 cas ne seraient pas détectés par Xpert Ultra, et 15 cas ne seraient pas détectés par Xpert MTB/RIF. Le nombre de personnes diagnostiqué à tort de tuberculose pulmonaire serait de 40 avec Xpert Ultra et de 14 avec Xpert MTB/RIF.

Chez les participants dont le frottis était négatif et la culture positive, la sensibilité combinée était de 77,5 % (67,6 à 85,6) pour Xpert Ultra par rapport à 60,6 % (48,4 à 71,7) pour Xpert MTB/RIF ; la spécificité combinée était de 95,8 % (92,9 à 97,7) pour Xpert Ultra par rapport à 98,8 % (97,7 à 99,5) pour Xpert MTB/RIF (6 études).

Chez les personnes vivant avec le VIH, la sensibilité combinée était de 87,6 % (75,4 à 94,1) pour Xpert Ultra par rapport à 74,9 % (58,7 à 86,2) pour Xpert MTB/RIF ; la spécificité combinée était de 92,8 % (82,3 à 97,0) pour Xpert Ultra par rapport à 99,7 % (98,6 à 100,0) pour Xpert MTB/RIF (3 études).

Chez les participants ayant des antécédents de tuberculose, la sensibilité combinée était de 84,2 % (72,5 à 91,7) pour Xpert Ultra par rapport à 81,8 % (68,7 à 90,0) pour Xpert MTB/RIF ; la spécificité combinée était de 88,2 % (70,5 à 96,6) pour Xpert Ultra par rapport à 97,4 % (91,7 à 99,5) pour Xpert MTB/RIF (4 études).

La proportion de résultats testés positifs à partir de traces par Xpert Ultra allait de 3,0 % à 30,4 %. Les données recueillies étaient insuffisantes pour estimer la précision des tests répétés avec Xpert Ultra chez les personnes ayant initialement été testées positives à partir de traces.

Détection de la résistance à la rifampicine

La sensibilité et la spécificité combinées du test Xpert Ultra étaient respectivement de 94,9 % (88,9 à 97,9) et 99,1 % (97,7 à 99,8) (5 études, 921 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé ) par rapport à celles du test Xpert MTB/RIF, respectivement 95,3 % (90,0 à 98,1) et 98,8 % (97,2 à 99,6) (5 études, 930 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). La différence de précision de Xpert Ultra moins Xpert MTB/RIF a été estimée à -0,3 % (-6,9 à 5,7) pour la sensibilité et à 0,3 % (-1,2 à 2,0) pour la spécificité. Si les estimations ponctuelles pour Xpert Ultra et Xpert MTB/RIF sont appliquées à une cohorte hypothétique de 1 000 patients, où 10 % de ceux qui présentent des symptômes ont une résistance à la rifampicine, 5 cas ne seraient pas détectés par Xpert Ultra, et 5 cas ne seraient pas détectés par Xpert MTB/RIF. Le nombre de personnes diagnostiqué à tort d’une résistance à la rifampicine serait de 8 avec le Xpert Ultra, et de 11 avec le Xpert MTB/RIF.

Nous avons identifié un nombre plus élevé de résultats indéterminés pour la résistance à la rifampicine avec Xpert Ultra, affichant une proportion combinée de 7,6 % (2,4 à 21,0) par rapport à la proportion combinée avec Xpert MTB/RIF qui est de 0,8 % (0,2 à 2,4). Entre le test Xpert Ultra et le test Xpert MTB/RIF, la différence estimée à partir des proportions combinées des résultats indéterminés de résistance à la rifampicine était de 6,7 % (1,4 à 20,1).

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Lorella Carozzi et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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