Contexte
L'ostéoporose se caractérise par des os minces et fragiles et pourrait entraîner des fractures traumatiques minimes des os de la colonne vertébrale. Elles peuvent provoquer des douleurs et des incapacités importantes.
La vertébroplastie consiste à injecter du ciment de qualité médicale dans une vertèbre fracturée, sous sédation légère ou anesthésie générale. Le ciment durcit dans l'espace osseux pour former un plâtre interne.
Caractéristiques des études
Cette revue Cochrane est à jour jusqu'en novembre 2017. Les études ont comparé la vertébroplastie par rapport à un placebo (pas d'injection de ciment) (cinq études, 541 participants) ; les soins standard (huit études, 1 136 participants) ; la cyphoplastie (similaire, mais avant l'injection de ciment, un ballon est dilaté dans la vertèbre fracturée ; sept études, 968 participants) et l'injection de stéroïdes dans les articulations facettaires (une étude, 217 participants). Les essais ont été réalisés dans des hôpitaux de 15 pays, la majorité des participants étaient des femmes, l'âge moyen se situait entre 63,3 et 80 ans, et la durée des symptômes allait d'une semaine à six mois ou plus. Huit essais ont reçu au moins un financement de la part des fabricants de dispositifs médicaux et seulement deux ont déclaré qu'ils n'avaient aucun rôle dans l'essai.
Principaux résultats
Par rapport à une procédure placebo (simulée), la vertébroplastie a apporté peu de bénéfices à un mois :
La douleur (des scores plus bas signifient moins de douleur)
Amélioration de 7 % (de 3 % à 12 %), ou de 0,7 point (de 0,3 de mieux à 1,2 de mieux) sur une échelle de 0 à 10 points.
- Les personnes ayant subi une vertébroplastie ont évalué leur douleur à 4,3 points.
- Les personnes ayant reçu le placebo ont évalué leur douleur à 5 points.
Incapacité (un score plus faible signifie une incapacité moindre)
Amélioration de 7 % (2 % de mieux à 11 % de mieux), ou de 1,5 point (0,4 de mieux à 2,6 de mieux) sur une échelle de zéro à 23 points.
- Les personnes ayant subi une vertébroplastie ont évalué leur incapacité à 12,7 points.
- Les personnes ayant reçu un placebo ont évalué leur incapacité à 14,2 points.
Fracture vertébrale ou qualité de vie spécifique à l'ostéoporose (des scores plus bas signifient une meilleure qualité de vie)
Meilleure de 2 % (de 1 % plus mauvaise à 6 % meilleure), ou meilleure de 2,33 points (de 1,41 plus mauvaise à 6,06 meilleure) sur une échelle de zéro à 100 points.
- Les personnes ayant subi une vertébroplastie ont évalué leur qualité de vie liée à leur fracture à 59,7 points.
- Les personnes ayant reçu le placebo ont évalué leur qualité de vie liée à leur fracture à 62 points.
Qualité de vie globale (un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie)
Amélioration de 5 % (1 % de mieux à 9 % de mieux), ou de 0,05 unité (0,01 de mieux à 0,09 de mieux) sur une échelle de zéro qui représente la mort, et 1 la meilleure santé possible.
- Les personnes ayant subi une vertébroplastie ont évalué leur qualité de vie générale à 0,43 point.
- Les personnes ayant reçu un placebo ont évalué leur qualité de vie générale à 0,38 point.
Succès du traitement (défini comme une douleur modérément ou beaucoup moins forte)
9 % de personnes supplémentaires ont qualifié leur traitement de succès (de 11 % de moins à 29 % de plus), soit neuf personnes de plus sur 100.
- 32 personnes sur 100 ont rapporté un succès thérapeutique avec la vertébroplastie.
- 23 personnes sur 100 ont rapporté un succès du traitement avec le placebo.
Par rapport à un placebo ou aux soins standard :
Nouvelles fractures vertébrales symptomatiques (à 12 ou 24 mois)
3 % de nouvelles fractures en plus avec la vertébroplastie (8 % de moins à 13 % de plus), soit une personne de plus sur 100.
- 10 personnes sur 100 ont eu une nouvelle fracture avec la vertébroplastie.
- 7 personnes sur 100 ont eu une nouvelle fracture avec le placebo ou les soins standard.
Autres événements indésirables graves :
1 % de personnes en moins (6 % en moins à 4 % en plus), ont eu d'autres effets indésirables graves avec la vertébroplastie ; changement relatif 39 % de moins (67 % en moins à 10 % en plus).
- 4 personnes sur 100 ont signalé d'autres effets indésirables graves liés à la vertébroplastie.
- 5 personnes sur 100 ont signalé d'autres effets indésirables graves avec le placebo.
Qualité des données probantes
Des données probantes de qualité élevée montrent que la vertébroplastie n'apporte pas plus de bénéfices cliniquement importants que le placebo. Nous sommes moins certains du risque de nouvelles fractures vertébrales ou d'autres effets graves ; la qualité était modérée en raison du petit nombre d'événements.
Parmi les effets indésirables graves susceptibles de se produire, citons la compression de la moelle épinière ou des racines nerveuses due à une fuite de ciment de l'os, une fuite de ciment dans la circulation sanguine, des fractures des côtes, une infection de l'os, une fuite de graisse dans la circulation sanguine, des dommages à l'enveloppe de la moelle épinière pouvant entraîner une fuite de liquide céphalo-rachidien, des complications anesthésiques et le décès.
Nous avons trouvé des données probantes de qualité modérée à élevée suggérant que la vertébroplastie n'apporte pas de bénéfice important en termes de douleur, d'incapacité, de qualité de vie ou de réussite du traitement dans le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës ou subaiguës en pratique courante, par rapport à une procédure fictive. Les résultats étaient cohérents dans toutes les études, quelle que soit la durée moyenne de la douleur.
Les analyses de sensibilité ont confirmé que les essais ouverts comparant la vertébroplastie aux soins standard sont susceptibles d'avoir surestimé tout bénéfice de la vertébroplastie. Si l'on corrigeait ces biais, les bénéfices observés avec la vertébroplastie se rapprocheraient probablement de la valeur nulle, conformément aux résultats des essais contrôlés par placebo.
De nombreux événements indésirables graves ont été observés après une vertébroplastie. Cependant, en raison du faible nombre d'événements, nous ne pouvons pas être certains que la vertébroplastie entraîne ou non une augmentation cliniquement importante du risque de nouvelles fractures vertébrales symptomatiques et/ou d'autres événements indésirables graves. Les patients doivent être informés des données probantes de qualité modérée à élevée qui ne montrent pas de bénéfice important de la vertébroplastie et de ses risques potentiels.
La vertébroplastie percutanée reste largement utilisée dans le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques, bien que notre revue Cochrane de 2015 n'ait pas soutenu son rôle dans la pratique courante.
Mettre à jour les données probantes disponibles sur les bénéfices et les risques de la vertébroplastie dans le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques.
Nous avons mis à jour la recherche dans CENTRAL, MEDLINE et Embase et dans les registres d'essais jusqu'au 15 novembre 2017.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés et quasi randomisés (ECR) d'adultes souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques douloureuses, comparant la vertébroplastie à un placebo, aux soins standard ou à une autre intervention. Comme elle est la moins sujette aux biais, la vertébroplastie comparée au placebo a été la comparaison primaire. Les critères de jugement principaux étaient la douleur globale moyenne, l’incapacité, la qualité de vie liée à la maladie et la qualité de vie globale liée à la santé, la réussite du traitement selon le patient, les nouvelles fractures vertébrales symptomatiques et le nombre d'autres événements indésirables graves.
Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard définies par Cochrane.
Vingt et un essais ont été inclus : cinq comparaient la vertébroplastie à un placebo (541 participants randomisés), huit aux soins standard (1 136 participants randomisés), sept à la cyphoplastie (968 participants randomisés) et un comparait la vertébroplastie à l'injection de glucocorticoïdes dans les facettes articulaires (217 participants randomisés). La taille des essais variait de 46 à 404 participants, la plupart des participants étaient des femmes, l'âge moyen se situait entre 62,6 et 81 ans et la durée moyenne des symptômes variait d'une semaine à plus de six mois.
Quatre essais contrôlés par placebo présentaient un faible risque de biais et un autre était susceptible de présenter un biais de performance et de détection. D'autres essais présentaient un risque de biais sur plusieurs critères, notamment en raison de l'absence de mise en aveugle des participants et du personnel.
Par rapport au placebo, des données probantes de qualité modérée à élevée issues de cinq essais indiquent que la vertébroplastie n'apporte pas de bénéfice cliniquement important en ce qui concerne la douleur, l’incapacité, la qualité de vie liée à la maladie ou globale ou la réussite du traitement à un mois. Les données probantes concernant la qualité de vie et le succès du traitement ont été rétrogradées en raison d'une possible imprécision. Les données probantes n'ont pas été rétrogradées en raison d'un biais de publication potentiel, car un seul essai contrôlé par placebo n'a pas été rapporté. La douleur moyenne (sur une échelle de zéro à dix, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense) était de cinq points avec le placebo et de 0,7 point de mieux (0,3 de mieux à 1,2 de mieux) avec la vertébroplastie, soit une réduction absolue de la douleur de 7 % (3 % de mieux à 12 % de mieux, la différence clinique minimale importante est de 15 %) et une réduction relative de 10 % (4 % de mieux à 17 % de mieux) (cinq essais, 535 participants). L'incapacité moyenne mesurée par le Échelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Évaluation des Lombalgies EIFEL (Roland-Morris) (échelle de zéro à 23, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante) était de 14,2 points dans le groupe placebo et de 1,5 point de mieux (0,4 de mieux à 2,6 de mieux) dans le groupe vertébroplastie, soit une amélioration absolue de 7 % (2 % à 11 % de mieux), une amélioration relative de 9 % (2 % à 15 % de mieux) (quatre essais, 472 participants).
La qualité de vie liée à la maladie mesurée par le Questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO) (échelle de zéro à 100, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise) était de 62 points dans le groupe placebo et de 2,3 points meilleure (1,4 points pire à 6,7 points meilleure), soit une amélioration absolue de 2 % (1 % pire à 6 % meilleure) ; une amélioration relative de 4 % meilleure (2 % pire à 10 % meilleure) (trois essais, 351 participants). La qualité de vie globale (European Quality of Life (EQ5D), zéro représente la mort, et 1 la meilleure santé possible, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) était de 0,38 point dans le groupe placebo et de 0,05 point de mieux (0,01 de mieux à 0,09 de mieux) dans le groupe vertébroplastie, soit une amélioration absolue : 5 % (1 % à 9 % de mieux), amélioration relative : 18 % (4 % à 32 % de mieux) (trois essais, 285 participants). Dans un essai (78 participants), 9/40 (ou 225 pour 1000) personnes ont perçu que le traitement était réussi dans le groupe placebo contre 12/38 (ou 315 pour 1000 ; IC à 95 % 150 à 664) dans le groupe vertébroplastie, RR 1,40 (IC à 95 % 0,67 à 2,95), différence absolue : 9 % de plus ont déclaré avoir réussi (de 11 % de moins à 29 % de plus) ; changement relatif : 40 % de plus ont déclaré avoir réussi (de 33 % de moins à 195 % de plus).
Des données probantes de faible qualité (rétrogradées en raison de l'imprécision et du risque de biais des essais contrôlés sur les soins standard) indiquent une incertitude quant aux estimations des risques de la vertébroplastie. L'incidence des nouvelles fractures vertébrales symptomatiques (à partir de six essais) était de 48/418 (95 pour 1 000 ; intervalle de 34 à 264)) dans le groupe vertébroplastie par rapport à 31/422 (73 pour 1000) dans le groupe témoin ; RR 1,29 (IC à 95 % 0,46 à 3,62)). L'incidence des autres événements indésirables graves (cinq essais) était de 16/408 (34 pour 1 000, intervalle de 18 à 62) dans le groupe vertébroplastie contre 23/413 (56 pour 1 000) dans le groupe témoin ; RR 0,61 (IC à 95 % 0,33 à 1,10). Notamment, les événements indésirables graves rapportés avec la vertébroplastie comprenaient l'ostéomyélite, la compression de la moelle, la lésion du sac dural et l'insuffisance respiratoire.
Nos analyses de sous-groupes indiquent que les effets ne diffèrent pas en fonction de la durée de la douleur (aiguë ou subaiguë). L'inclusion des données des huit essais comparant la vertébroplastie aux soins standard dans une analyse de sensibilité a modifié les premiers résultats, toutes les analyses combinées présentant une hétérogénéité considérable.
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