Note de l'éditeur : Le médicament anti-inflammatoire rofécoxib (Vioxx) a été retiré du marché à la fin du mois de septembre 2004 après qu'il ait été établi qu'un usage à long terme (supérieur à 18 mois) pouvait accroître le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.vioxx.com.
Le rofécoxib est-il efficace pour traiter l'arthrose et quel est son niveau de sécurité ?
Pour répondre à cette question, des scientifiques ont identifié et analysé 26 études. Ces études, d'une durée allant jusqu'à un an, portaient sur plus de 20 000 personnes souffrant d'arthrose. Les études comparaient des patients traités au rofécoxib à 12,5, 25 ou 50 mg une fois par jour à des patients recevant un placebo (pilule de sucre) ou d'autres AINS tels que du diclofénac, de l'ibuprofène, du naproxène, de la nimésulide, de la nabumétone, du paracétamol (Tylenol), du célécoxib ou de l'Arthrotec. Ces études fournissent les meilleures preuves actuellement disponibles.
Qu'est-ce que l'arthrose et en quoi le rofécoxib peut-il être utile ?
L'arthrose est la forme d'arthrite la plus courante. Elle peut affecter les mains, les hanches, les épaules et les genoux. En cas d'arthrose, le cartilage qui protège les extrémités des os se casse et entraîne une douleur et un gonflement. Le rofécoxib, souvent décrit comme un « inhibiteur de la COX-2 », est l'un des nouveaux anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) prescrits pour réduire la douleur et l'inflammation. D'autres AINS, tels que le naproxène (Naprosyn), sont également prescrits mais peuvent entraîner des problèmes gastriques tels que des ulcères, des saignements et des plaies qui peuvent parfois être graves. On pense que le rofécoxib est moins dangereux pour l'estomac que les autres AINS.
Le rofécoxib a été retiré du marché en octobre 2004. Une étude a montré que les personnes traitées au rofécoxib pour prévenir le cancer du côlon avaient davantage de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux que les personnes qui prenaient une pilule de sucre.
Que montraient les études ayant testé le rofécoxib pour le traitement de l'arthrose ?
Les études montraient que les personnes traitées au rofécoxib présentaient une amélioration supérieure à celles qui prenaient une pilule de sucre.
Trois études montraient que
• 29 personnes sur 100 se sentaient mieux en général avec une pilule de sucre.
• 53 personnes sur 100 se sentaient mieux en général avec du rofécoxib à 12,5 mg par jour.
Les études montraient également que les améliorations étaient comparables lorsque les patients prenaient du rofécoxib ou un autre AINS.
Quel est le niveau de sécurité identifié par ces études ?
Très peu d'études enregistraient et rapportaient des problèmes gastriques. Lorsque le rofécoxib était comparé à une pilule de sucre, davantage de personnes traitées au rofécoxib présentaient des problèmes rénaux, de la rétention d'eau et une pression artérielle élevée, mais le nombre de personnes présentant des problèmes gastriques était sensiblement le même.
Comparé à d'autres AINS, moins de personnes prenant 25 ou 50 mg de rofécoxib présentaient des problèmes gastriques par rapport aux personnes prenant de l'ibuprofène (800 mg trois fois par jour) ou du naproxène. Le rofécoxib entraînait également moins de diarrhée que l'Arthrotec.
Quelles conclusions peut-on en tirer ?
Le rofécoxib a été retiré du marché mondial en octobre 2004 et n'est plus disponible à la vente.
Concernant le choix de l'anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) à utiliser, soulignons que les effets et la sécurité d'un médicament diffèrent d'une personne à l'autre et d'un médicament à l'autre. Les effets et la sécurité dépendent également de la dose prescrite et de la manière dont le médicament agit sur l'organisme.
Des interrogations demeurent concernant les effets et la sécurité d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des recherches supplémentaires sont en cours.
Le rofécoxib a fait l'objet d'un retrait volontaire du marché international en octobre 2004 et n'a donc pas de répercussion sur la pratique. Certaines interrogations demeurent concernant les bénéfices et les risques associés aux agents sélectifs de la COX-2 et des travaux supplémentaires sont en cours.
Note de l'éditeur : Le médicament anti-inflammatoire rofécoxib (Vioxx) a été retiré du marché à la fin du mois de septembre 2004 après qu'il ait été établi qu'un usage à long terme (supérieur à 18 mois) pouvait accroître le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.vioxx.com.
L'arthrose est une maladie chronique des articulations qui se caractérise par des douleurs articulaires, une raideur et une perte de capacités physiques. Son apparition est liée à l'âge et se produit généralement entre 50 et 60 ans. Il s'agit de la cause d'incapacité la plus fréquente chez les personnes de plus de 65 ans. L'arthrose du genou et/ou de la hanche affecte 20 % de la population âgée.
Établir l'efficacité et la sécurité du rofécoxib pour le traitement de l'arthrose au moyen d'une revue systématique des preuves existantes.
Nous avons effectué une recherche dans les bases de données suivantes jusqu'en août 2004 : MEDLINE, EMBASE, base des revues systématiques Cochrane, registre Cochrane des essais contrôlés, National Research Register, base d’évaluation économique du NHS, base d'évaluation des technologies de la santé. Nous avons consulté les références bibliographiques des articles extraits et avons contacté les experts en la matière pour obtenir des références supplémentaires.
Tous les essais contrôlés randomisés (ECR) admissibles ont été inclus. Aucun ECR non publié n'a été inclus dans cette édition de la revue.
Les données ont été résumées de manière indépendante par deux évaluateurs. Une liste de vérification homologuée a été utilisée pour évaluer la qualité des ECR. Des essais comparables ont été combinés à l'aide d'un modèle à effets fixes.
Vingt-six ECR ont été inclus. Les comparateurs étaient un placebo, du diclofénac, de l'ibuprofène, du naproxène, de la nimésulide, de la nabumétone, du paracétamol, du célécoxib et de l'Arthrotec. Les preuves étudiées montraient que le rofécoxib était plus efficace que le placebo (réponse globale des patients RR de 1,75, IC à 95 % : entre 1,35 et 2,26) mais était associé à davantage d'événements indésirables (RR de 1,32, IC à 95 %, entre 1,11 et 1,56). Concernant l'efficacité, aucune différence notable n'a été observée entre le rofécoxib et les comparateurs actifs à des doses équivalentes. Les études endoscopiques indiquaient que, par rapport à l'ibuprofène à 800 mg trois fois par jour, le rofécoxib entraînait moins d'érosions et d'ulcères gastriques à des doses de 25 et 50 mg ; la différence concernant les ulcères duodénaux n'était notable qu'avec une dose de 25 mg. Le rofécoxib à 50 mg entraînait également plus d'ulcères observables à l'endoscopie que le rofécoxib à 25 mg (RR de 2,48, IC : entre 1,21 et 5,11). Très peu d'essais rapportaient les taux généraux d'événements gastro-intestinaux indésirables mais le rofécoxib entraînait moins d'événements GI que le naproxène. Parmi les neuf essais comparant le rofécoxib au célécoxib, un seul rapportait les taux généraux d'événements GI. Il s'agissait d'une comparaison entre la dose de rofécoxib la plus élevée recommandée et la dose de célécoxib la plus faible recommandée. De même, les trois essais portant sur des patients âgés hypertendus et étudiant la sécurité cardio-vasculaire du rofécoxib et du célécoxib utilisaient des doses non comparables ; les résultats de ces études indiquaient que le rofécoxib entraînait davantage d'œdèmes et une augmentation cliniquement significative de la pression systolique. Cette différence entre le rofécoxib et le célécoxib n'était pas évidente dans les études menées sur des populations plus générales.