Le risédronate pour la prévention des fractures causées par l’ostéoporose chez les femmes postménopausées

Ce résumé d’une revue Cochrane présente les connaissances issues de nos recherches concernant l’effet du risédronate pour la prévention des fractures (os cassés) causées par l’ostéoporose.

Chez les femmes pour lesquelles une faible densité osseuse a déjà été diagnostiquée et qui présentent un risque de fracture ou qui se sont déjà fracturé un os de la colonne vertébrale, le risédronate :

- permet probablement de prévenir les fractures vertébrales et non vertébrales ;

- permettrait de prévenir les fractures de la hanche ;

- ne ferait pas de différence pour les fractures du poignet.

 

Chez les femmes dont la densité osseuse est plus proche de la normale ou qui ne se sont jamais fracturé d'os de la colonne vertébrale, le risédronate :

ne ferait aucune différence pour les fractures des os de la colonne, de la hanche ou du poignet ;

les informations disponibles sont insuffisantes pour établir que le risédronate permet de prévenir les factures non vertébrales.

Nous ne disposons pas d’informations précises concernant les effets secondaires et les complications. Ceci est particulièrement vrai pour les effets secondaires rares mais graves. Les effets secondaires potentiels peuvent inclure des problèmes digestifs tels que des lésions de la gorge, de l’œsophage et de l’estomac et, plus rarement, une réduction du flux sanguin dans l'os de la mâchoire pouvant entraîner une rupture du tissu osseux.

Qu’est-ce que l’ostéoporose et qu’est-ce que le risédronate ?
L'os est une partie du corps vivante et en constant développement. Tout au long de la vie, de nouvelles cellules osseuses se développent et les anciennes cellules sont éliminées pour laisser la place à un nouvel os plus résistant. Chez les personnes atteintes d’ostéoporose, les os anciens se cassent trop vite pour pouvoir être remplacés par de nouveaux os. Lorsque cela se produit, les os perdent leurs minéraux (tels que le calcium). Cela les fragilise, et ils risquent de se casser plus facilement en cas de traumatisme léger tel qu'une chute ou un coup. Les femmes ménopausées sont plus susceptibles de souffrir d'ostéoporose que d'autres individus.

Le risédronate appartient à une catégorie de médicaments que l’on appelle bisphosphonates. C’est un type de médicament qui ralentit le fonctionnement des cellules responsables de l’élimination de l’ancien os.

Meilleures estimations de ce qui arrive aux femmes pour lesquelles une faible densité osseuse a déjà été diagnostiquée et qui présentent un risque de fracture ou qui se sont déjà fracturé un os de la colonne vertébrale et qui prennent du risédronate :

 

Fracture de la colonne vertébrale

                 - 14 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient un placebo.

                 - 9 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu'elles prenaient du risédronate

 

Fracture de la hanche

                 - 3 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient un placebo.

                 - 2 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient du risédronate.

 

Fracture du poignet

                 - 4 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient un placebo.

                 - 3 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient du risédronate.

 

Fractures d'os autres que ceux de la colonne

                 - 10 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu’elles prenaient un placebo.

                 - 8 femmes sur 100 ont été victimes d'une fracture pendant qu'elles prenaient du risédronate

 

Meilleure estimation de ce qui arrive aux femmes dont la densité osseuse est plus proche de la normale ou qui ne se sont jamais fracturé d'os de la colonne et qui prennent du risédronate :

                 - aucune différence n'est observée concernant le nombre de femmes (sur 100) victimes d'une fracture de la colonne vertébrale. Ce résultat peut être dû au hasard.

                 - Pour les fractures de la hanche et du poignet, l'effet ne peut pas être calculé car aucune des participantes n'a été victime de ce type de fracture.

                 - Les informations disponibles sont insuffisantes pour établir que le risédronate permet de prévenir les factures non vertébrales.

 

Conclusions des auteurs: 

À 5 mg/jour, un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement important a été observé pour la prévention secondaire des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche, mais pas pour les fractures du poignet. Le niveau de preuve pour la prévention secondaire est Or (www.cochranemsk.org) pour les fractures vertébrales et non vertébrales et Argent pour les fractures de la hanche et du poignet. Aucune réduction statistiquement significative n'a été observée pour la prévention primaire des fractures vertébrales et non vertébrales. Le niveau de preuve est Argent.

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Contexte: 

L’ostéoporose est une réduction anormale de la masse osseuse et une détérioration de l’os qui entraînent un risque accru de fracture. Le risédronate appartient à la famille des bisphosphonates, des médicaments qui inhibent la résorption de l’os en interférant avec l’activité des ostéoclastes.

Objectifs: 

Évaluer l’efficacité du risédronate pour la prévention primaire et secondaire des fractures ostéoporotiques chez les femmes postménopausées.

La stratégie de recherche documentaire: 

Les bases de données CENTRAL, MEDLINE et EMBASE ont été consultées. Les essais contrôlés randomisés pertinents publiés entre 1966 et 2007 ont été identifiés.

Critères de sélection: 

Des femmes traitées au risédronate pendant au moins un an pour une ostéoporose postménopause étaient comparées à des femmes ayant reçu un placebo et/ou un traitement concomitant de calcium/vitamine D ou les deux. Le résultat était basé sur l’incidence des fractures.

Recueil et analyse des données: 

La sélection des études et le résumé des données ont été effectués en duplicata. La qualité des études a été évaluée sur la base de l’assignation secrète, de l’assignation en aveugle et des arrêts prématurés. Une méta-analyse a été effectuée en utilisant les risques relatifs. Un changement relatif > 15 % a été considéré comme cliniquement important.

Résultats principaux: 

Sept essais portant sur 14 049 femmes ont été inclus dans la revue.

Les réductions relative (RRR) et absolue du risque (RAR) pour une dose de 5 mg étaient les suivantes. Les estimations du risque pour la prévention primaire étaient uniquement disponibles pour les fractures vertébrales et non vertébrales et ne montraient aucun effet statistiquement significatif du risédronate. Pour la prévention secondaire, une RRR significative de 39 % pour les fractures vertébrales (RR de 0,61, IC à 95 %, entre 0,50 et 0,76) et une RAR de 5 % ont été observées. Pour les fractures non vertébrales, une RRR significative de 20 % (RR de 0,80, IC à 95 %, entre 0,72 et 0,90) avec une RAR de 2 % ont été observées. Pour les fractures de la hanche, une RRR significative de 26 % (RR : 0,74, IC à 95 %, entre 0,59 et 0,94) et une RAR de 1 % ont été observées. En combinant les études portant sur la prévention primaire et la prévention secondaire, la réduction des fractures demeurait statistiquement significative tant pour les fractures vertébrales (RR de 0,63, entre 0,51 et 0,77) que non vertébrales (RR de 0,80, entre 0,72 et 0,90).

Concernant les événements indésirables, aucune différence statistiquement significative n’a été observée parmi les études incluses. Des données observationnelles soulèvent cependant des préoccupations concernant le risque potentiel de lésion gastro-intestinale supérieure et, plus rarement, d’ostéonécrose de la mâchoire.

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.