Buflomédil pour le traitement de la claudication intermittente

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La claudication intermittente (CI) est une douleur qui se développe dans un membre (principalement les mollets et les cuisses) pendant l'exercice et est soulagée par le repos. Elle est provoquée par une circulation sanguine insuffisante due à une maladie occlusive artérielle périphérique.

Le traitement doit comporter toutes les mesures de prévention secondaires des maladies cardiovasculaires. L'exercice régulier et l'arrêt du tabac représentent le traitement le plus efficace pour améliorer les symptômes de la claudication. Les traitements médicamenteux comprennent des agents vasoactifs pour améliorer le débit sanguin (tels que des vasodilatateurs et d'autres agents hémorhéologiques qui réduisent la viscosité du sang), des anticoagulants, des agents antiplaquettaires et des agents hypolipidémiants. Seule une minorité de patients subit une angioplastie ou une chirurgie vasculaire.

Le buflomédil est un agent vasoactif largement utilisé pour traiter la claudication intermittente. Les auteurs de la revue ont identifié onze essais, mais n'ont pas pu utiliser neuf d'entre eux en raison des méthodologies utilisées et du risque de biais élevé. Les deux essais contrôlés restants randomisaient un total de 127 participants recevant du buflomédil ou un placebo pendant au moins trois mois. L'un de ces essais portait sur 40 participants atteints de diabète. Considérés globalement, les essais ont montré des résultats modérément positifs concernant les améliorations de la distance de marche sans douleur sur un tapis roulant (76,9 m, IC à 95 % 32,3 à 121,5) et de la distance de marche maximale (112,6 m, IC à 95 % 27,7 à 197,5) avec le buflomédil pendant 12 semaines, montrant une grande variation en termes de bénéfice entre les participants.

Les études exclues étaient constituées de trois études légèrement positives à petite échelle et d'une étude négative à plus grande échelle. Au moins quatre autres études non publiées n'ont pas pu être obtenues et auraient eu des résultats non concluants.

De récentes inquiétudes en termes de sécurité ont été soulevées à propos du buflomédil en raison d'événements neurologiques et cardiovasculaires mortels et non mortels dans des cas de surdoses accidentelles et volontaires.

Le bénéfice du buflomédil est faible à la lumière des preuves relativement peu nombreuses de son efficacité et face à sa marge thérapeutique étroite et aux récentes questions de sécurité.

Conclusions des auteurs: 

Il existe peu de preuves disponibles pour évaluer l'efficacité du buflomédil pour la CI. La plupart des essais ont été exclus en raison de leur qualité médiocre. Les deux essais inclus ont montré des résultats modérément positifs ; ces résultats sont compromis par des biais de publication, car nous connaissons au moins quatre autres études non publiées, introuvables et non concluantes.

Le bénéfice du buflomédil est faible par rapport aux questions de sécurité et à sa marge thérapeutique étroite.

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Contexte: 

La claudication intermittente (CI) est une douleur provoquée par la maladie occlusive artérielle chronique, qui se développe dans un membre pendant l'exercice et est soulagée par le repos. Le buflomédil est un agent vasoactif utilisé pour traiter la maladie vasculaire périphérique. Cependant, son efficacité clinique pour la CI n'a pas encore été examinée de façon critique. Cette revue est une mise à jour d’une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2000 et précédemment mise à jour en 2007.

Objectifs: 

Évaluer les preuves disponibles concernant l'efficacité du buflomédil pour la CI.

La stratégie de recherche documentaire: 

Le groupe thématique Cochrane sur les maladies vasculaires périphériques a effectué une recherche dans son propre registre spécialisé (dernière recherche en avril 2009) et dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans The Cochrane Library (numéro 2, 2009). Nous avons effectué une recherche dans MEDLINE (de 1966 à novembre 2007), International Pharmaceutical Abstracts (IPA) (de l'origine à novembre 2007) et Science Citation Index (de l'origine à novembre 2007). Nous avons contacté Abbott Laboratories (distributeur du buflomédil) pour obtenir des données d'essais cliniques contrôlés et nous nous sommes rapprochés des auteurs pour obtenir des informations complémentaires concernant les essais.

Critères de sélection: 

Les essais contrôlés randomisés (ECR) en double aveugle portant sur des patients souffrant de CI (Fontaine stade II) et recevant du buflomédil oral comparé à un placebo. La distance de marche sans douleur (DMSD) et la distance de marche maximale (DMM) ont été analysées par un test d'effort standardisé.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont indépendamment évalué la qualité méthodologique des essais et extrait des données. Nous avons contacté les auteurs des études afin d'obtenir des informations complémentaires.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus deux ECR soit 127 participants. Les deux ECR ont montré des améliorations modérées de la DMSD pour les patients sous buflomédil. Cette amélioration a été statistiquement significative pour les deux essais (DMP 75,1 m, intervalle de confiance (IC) à 95 % 20,6 à 129,6 ; DMP 80,6 m, IC à 95 % 3,0 à 158,2), le dernier portant sur une population entièrement diabétique. Pour les deux ECR, les augmentations de DMP ont été statistiquement significatives avec de larges intervalles de confiance (DMP 80,7 m, IC à 95 % 9,4 à 152 ; DMP 171,4 m, IC à 95 % 51,3 à 291,5), respectivement.

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