Composés oraux de l'acide 5-aminosalicylique pour maintenir la rémission pour la rectocolite hémorragique

Quel est l’objectif de cette revue ?

L'objectif de cette revue Cochrane était de découvrir si l'acide 5-aminosalicylique oral (également connu sous le nom de mésalazine ou mésalamine) aide à maintenir la rémission et à prévenir les rechutes chez les personnes souffrant de rectocolite hémorragique. La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin qui entraîne une inflammation durable du côlon. Parmi les symptômes les plus courants, citons une diarrhée sanglante, des douleurs abdominales et rectales, une perte de poids, la fatigue et la fièvre. Les auteurs de la revue ont rassemblé et analysé toutes les études pertinentes pour répondre à cette question et ont trouvé 44 études.

Cette revue est-elle à jour ?

Les auteurs de la revue ont recherché des études qui avaient été publiées jusqu'en juin 2019.

Quel était le sujet de cette revue ?

Les chercheurs ont examiné si l'acide 5-aminosalicylique oral était meilleur qu'un placebo (un médicament factice), d'autres formulations d'acide 5-aminosalicylique, la sulfasalazine, différents niveaux de dose d'acide 5-aminosalicylique oral et une dose unique par jour par rapport à la dose conventionnelle chez les personnes souffrant de rectocolite hémorragique. Les critères de jugement comprenaient une rémission clinique ou endoscopique (examen au cours duquel un tube long et mince est directement introduit dans l'intestin), l'observance des traitements médicamenteux et les effets secondaires du médicament.

Quels ont été les résultats principaux de la revue ?

Les auteurs de la revue ont trouvé 44 études pertinentes (9967 participants). Ces études ont comparé les médicaments 5-aminosalicyliques oraux à un placebo, à d’autres formulations d'acide 5-aminosalicylique, à la sulfasalazine, à différents niveaux de dose d'acide 5-aminosalicylique oral et à un dosage unique quotidien par rapport au dosage conventionnel.

Huit études (1555 participants) ont évalué l'efficacité de l'acide 5-aminosalicylique oral par rapport à un placebo. Les études ont montré que l'acide 5-aminosalicylique administré par voie orale était plus efficace que le placebo pour maintenir la rémission clinique ou endoscopique (données probantes d’un niveau de confiance élevé). Douze études (1655 participants) ont évalué l'efficacité de la sulfasalazine par rapport à l'acide 5-aminosalicylique. Les études ont montré que la sulfasalazine était légèrement plus efficace que l'acide 5-aminosalicylique (données probantes d’un niveau de confiance élevé). Dix études (3910 participants) ont évalué l'efficacité d'une dose unique quotidienne par rapport à la dose conventionnelle (deux fois par jour). Les études ont montré qu'il n'y avait probablement pas de différence entre les groupes concernant le maintien de la rémission clinique ou endoscopique (données probantes d’un niveau de confiance modéré). Une analyse supplémentaire de l'adhésion au médicament étudié a également été effectuée sur la base d'un dosage unique quotidien par rapport au dosage conventionnel. Les résultats ont montré qu'il n'y avait probablement pas de différence dans l'observance de la prise de médicaments entre les deux groupes de dosage (données probantes d’un niveau de confiande modéré). Six études (1781 participants) ont évalué l'acide 5-aminosalicylique oral (par exemple balsalazide, Pentasa et olsalazine) par rapport à d'autres formulations d'acide 5-aminosalicylique (par exemple Asacol et Salofalk). Les études ont montré qu'il n'y avait probablement pas de différence concernant la rémission clinique ou endoscopique entre l'acide 5-aminosalicylique et autres formulations de l'acide 5-aminosalicylique (données probantes d’un niveau de confiance faible).

Il n'y a probablement que peu ou pas de données probantes indiquant une différence dans les effets secondaires couramment rapportés entre l'acide 5-aminosalicylique et l'un des comparateurs. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont des flatulences, des douleurs abdominales, des nausées, une diarrhée, des céphalées, une dyspepsie (indigestion) et la nasopharyngite (inflammation des voies nasales).

Conclusions des auteurs: 

Il existe des données probantes d’un niveau de confiance élevé indiquant que l’acide 5-aminosalicylique (5-ASA) est supérieur au placebo pour le traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique (RCH). Il est très probable que le 5-ASA soit inférieur à la sulfasalazine. Il y a probablement peu ou pas de différence entre le 5-ASA et le placebo, et le 5-ASA et la sulfasalazine dans les cas d'effets indésirables couramment signalés tels que des flatulences, des douleurs abdominales, des nausées, une diarrhée, des céphalées et la dyspepsie. Le 5-ASA administré par voie orale une fois par jour présente un profil de bénéfices et de risques similaire à celui du dosage conventionnel pour le maintien de la rémission dans la RCH quiescente.

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Contexte: 

Les préparations orales d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA ; également connu sous le nom de mésalazine ou mésalamine) étaient destinées à éviter les effets indésirables de la sulfasalazine tout en maintenant ses avantages thérapeutiques. Dans une version antérieure de cette revue, nous avons constaté que les médicaments dérivés du 5-ASA étaient plus efficaces que le placebo pour maintenir la rémission de la rectocolite hémorragique (RCH), mais qu'ils présentaient une infériorité thérapeutique significative par rapport à la sulfasalazine. Dans cette version, nous avons relancé la recherche pour mettre à jour la revue.

Objectifs: 

Évaluer l'efficacité, la relation dose-effet et la tolérance du 5-AAS par voie orale par rapport à un placebo, à la sulfasalazine ou à d’autres formulations de 5-ASA pour le maintien de la rémission dans la RCH au repos et comparer l'efficacité et la tolérance de la posologie uniquotidienne de 5-ASA par voie orale avec les schémas posologiques classiques (deux ou trois fois par jour).

Stratégie de recherche documentaire: 

Le 11 juin 2019, nous avons effectué une recherche documentaire sur des études en utilisant MEDLINE, Embase et la Bibliothèque Cochrane. En outre, nous avons recherché des articles de synthèse et des comptes rendus de conférences.

Critères de sélection: 

Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés avec une durée minimale de traitement de six mois. Nous avons examiné des études sur le traitement oral au 5-ASA pour le traitement de participants atteints de RCH quiescente, par rapport à un placebo, à la sulfasalazine ou à d'autres formulations de 5-ASA. Nous avons également inclus des études qui comparaient le traitement au 5-ASA en une seule journée avec le dosage conventionnel du 5-ASA et des études de dosage du 5-ASA.

Recueil et analyse des données: 

Nous avons suivi les procédures méthodologiques standard définies par Cochrane. Le critère de jugement principal était l'échec du maintien d'une rémission clinique ou endoscopique. Les critères de jugement secondaires étaient l'observance, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les retraits dus aux EI et les retraits ou exclusions après l'entrée. Les essais ont été divisés en cinq groupes de comparaison : 5-ASA par rapport au placebo, 5-ASA par rapport à la sulfasalazine, dosage unique quotidien par rapport au dosage conventionnel, 5-ASA (balsalazide, Pentasa et olsalazine) par rapport à d’autres formulations de 5-ASA (Asacol et Salofalk), et dosage du 5-ASA. Nous avons calculé le risque relatif (RR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour chaque critère de jugement. Nous avons analysé les données sur la base de l'intention de traiter, et utilisé GRADE pour évaluer le niveau de confiance global des données probantes.

Résultats principaux: 

La recherche a permis d'identifier 44 études (9967 participants). La plupart des études étaient peu susceptibles d'être biaisées. Dix études présentaient un risque élevé de partialité. Sept de ces études étaient en simple aveugle et trois étaient ouvertes.

Le 5-ASA est plus efficace qu'un placebo pour le maintien de la rémission clinique ou endoscopique. Environ 37 % (335/907) des participants au 5-ASA ont rechuté après six à douze mois, contre 55 % (355/648) des participants au placebo (RR 0,68, IC à 95 % 0,61 à 0,76 ; 8 études, 1555 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). L'observance aux médicaments de l'étude n'a pas été signalée pour cette comparaison. Des EIG ont été signalés chez 1 % (6/550) des participants du groupe 5-ASA, contre 2 % (5/276) des participants du groupe placebo, entre six et douze mois (RR 0,60, IC à 95 % 0,19 à 1,84 ; 3 études, 826 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible.) Il y a probablement peu ou pas de différence entre les EI après six à douze mois de suivi (RR 0,93, IC à 95 % 0,73 à 1,18 ; 5 études, 1132 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).

La sulfasalazine est plus efficace que le 5-ASA pour le maintien de la remise. Environ 48 % (416/871) des participants au 5-ASA ont rechuté après six à dix-huit mois, contre 43 % (336/784) des participants à la sulfasalizine (RR 1,14, IC à 95 % 1,03 à 1,27 ; 12 études, 1655 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). L'observance aux médicaments de l'étude et les EIG n'ont pas été signalés pour cette comparaison. Il y a probablement peu ou pas de différence entre les EI après six à douze mois de suivi (RR 1,07, IC à 95 % 0,82 à 1,40 ; 7 études, 1138 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).

Il y a peu ou pas de différence dans les taux de rémission clinique ou endoscopique entre le 5-ASA administré une fois par jour et le 5-ASA administré de manière conventionnelle. Environ 37 % (717/1939) des participants à la dose unique quotidienne ont rechuté sur 12 mois, contre 39 % (770/1971) des participants à la dose conventionnelle (RR 0,94, IC à 95 % 0,88 à 1,01 ; 10 études, 3910 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé). Il n'y a probablement que peu ou pas de différence dans les taux d'observance aux médicaments. Environ 10 % (106/1152) des participants du groupe à dose unique quotidienne n'ont pas respecté leur régime médicamenteux, contre 8 % (84/1154) des participants du groupe à dose classique (RR 1,18, IC à 95 % 0,72 à 1,93 ; 9 études, 2306 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Environ 3 % (41/1587) des participants du groupe à dose unique quotidienne ont subi un EIG, contre 2 % (35/1609) des participants du groupe à dose classique entre six et douze mois (RR 1,20, IC à 95 % 0,77 à 1,87 ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Il y a peu ou pas de différence dans l'incidence des EI après six à treize mois de suivi (RR 0,98, IC à 95 % 0,92 à 1,04 ; 8 études, 3 497 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).

Il peut y avoir peu ou pas de différence dans l'efficacité des différentes formulations de 5-ASA. Environ 44 % (158/358) des participants du groupe 5-ASA ont rechuté après six à 18 mois, contre 41 % (142/349) des participants du groupe avec d’autres formulations de 5-ASA (RR 1,08, IC à 95 % 0,91 à 1,28 ; 6 études, 707 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Claire Bories et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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