عدم ارائه گزارش از یک بخش از پژوهش و گزارشدهی انتخابی (selective reporting) فقط برخی از یافتههای آن، بهعنوان مشکلی برای مطالعات پژوهشی مانند کارآزماییهای تصادفیسازیشده و مرورهای سیستماتیک آنها شناخته شده است. اگر تصمیمگیری در مورد اینکه چه موردی گزارش شود و چه موردی منتشر نشود، براساس نتایج بهدست آمده در کارآزمایی باشد، این امر منجر به سوگیری (bias) و در نهایت نتیجهگیریهای بالقوه گمراهکننده توسط کاربران پژوهش خواهد شد. یکی از راههای تشخیص هرگونه اختلاف احتمالی میان آنچه در یک کارآزمایی برنامهریزی یا انجام شده و آنچه در نهایت گزارش میشود، مقایسه پروتکل یا ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی برای آن کارآزمایی با محتوای گزارش منتشرشده آن است. این کار ممکن است نشان دهد که تغییراتی میان ثبت و برنامهریزی کارآزمایی و آنالیز نهایی آن صورت گرفته است. هرگونه تغییری از این قبیل باید در گزارش منتشرشده شرح داده شود تا به خوانندگان و افراد دیگری که از نتایج کارآزمایی استفاده خواهند کرد، اطمینان داده شود که خطر سوگیری (bias) در سطح پائین نگه داشته شده است.
این مرور روششناسی کاکرین (Cochrane methodology review)، گزارش کارآزماییهای تصادفیسازیشده را با مرور پژوهشهای انجامشده توسط دیگران، که اطلاعات موجود در پروتکلها یا ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی با اطلاعات موجود در گزارشهای منتشرشده برای گروهی از کارآزماییها مقایسه شدند، بررسی میکند، تا مشخص شود که این مقایسه، هرگونه ناهمگونی را در هر جنبهای از کارآزماییها آشکار میسازد یا خیر. تعداد 16 مطالعه را در این مرور وارد کردیم و نتایج نشان میدهند که میان اطلاعات ارائهشده در پروتکل و ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی و اطلاعات موجود در گزارشهای منتشرشده برای کارآزماییهای تصادفیسازیشده، اغلب اختلافاتی وجود دارد. این اختلافات بسیاری از جنبههای کارآزماییها را پوشش میدهند که در گزارشهای منتشرشده، توضیح داده نشده یا ذکر نشدهاند.
مطالعه چکیده کامل
برای آنکه افراد بتوانند تصمیمات آگاهانهای در مورد مراقبتهای سلامت بگیرند، انتشار نتایج کامل کارآزمایی ضروری است. گزارشدهی انتخابی (selective reporting) از کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده (randomised controlled trials; RCTs) یک مشکل شایع است.
اهداف
مرور سیستماتیک مطالعات کوهورت RCTها برای مقایسه محتوای گزارشهای کارآزمایی با اطلاعات مندرج در پروتکلهای آنها یا ورودیهای موجود در پایگاههای ثبت کارآزمایی.
روشهای جستوجو
جستوجوهای الکترونیکی را در بانکهای اطلاعاتی Ovid MEDLINE (1950 تا آگوست 2010)؛ Ovid EMBASE (1980 تا آگوست 2010)؛ ISI Web of Science (1900 تا آگوست 2010) و پایگاه ثبت روششناسی (methodology) کاکرین (شماره 3، سال 2010) انجام دادیم، فهرست منابع را بررسی کرده و برای شناسایی مطالعات بیشتر، آنها را از نویسندگان مطالعات واجد شرایط درخواست کردیم. مطالعات براساس زبان نگارش مقاله یا ارزیابی ما از کیفیت آنها حذف نشدند.
معیارهای انتخاب
مطالعات کوهورت (همگروهی) منتشرشده یا منتشرنشده که محتوای پروتکلها یا ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی را با گزارشهای کارآزمایی منتشرشده مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دادهها توسط دو نویسنده بهطور مستقل از هم استخراج شدند. خطر سوگیری (bias) در مطالعات کوهورت (همگروهی) در رابطه با پیگیری و گزارشدهی انتخابی پیامدها ارزیابی شد. نتایج بهطور جداگانه برای مقایسه گزارشهای منتشرشده با پروتکلها و ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی، ارائه میشوند.
نتایج اصلی
تعداد 16 مطالعه را وارد این مرور کردیم که به ارزیابی میانه (median) 54 RCT پرداختند (محدوده: 2 تا 362). دوازده مطالعه، پروتکلها را با گزارشهای منتشرشده و چهار مطالعه، ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی را با گزارشهای منتشرشده مقایسه کردند. در دو مطالعه، معیارهای واجد شرایط بودن میان پروتکل و مقاله نهایی در 19% و 100% از RCTها، متفاوت بودند. در یک مطالعه، 16% (9/58) از گزارشها شامل محاسبه حجمنمونه مشابه پروتکل بودند. در یک مطالعه، 6% (4/63) از جفتهای پروتکل-گزارش، اطلاعات متناقضی را در مورد روش پنهانسازی تخصیص (allocation concealment) ارائه دادند، و 67% (49/73) از مطالعات کورسازیشده، اطلاعات متناقضی را در خصوص اینکه چه کسی کورسازی شده بود، گزارش کردند. در یک مطالعه، اختلافات ناشناختهای در روشهای مدیریت انحراف از پروتکل (44%؛ 19/43)، دادههای ازدسترفته (80%؛ 39/49)، آنالیزهای پیامد اولیه (60%؛ 25/42) و آنالیزهای تعدیلشده (82%؛ 23/28) یافت شد. یک مطالعه نشان داد که از 13 پروتکل مشخصکننده آنالیز زیرگروهها، 12 مورد فقط برخی از این موارد را گزارش کرده یا هیچکدام را گزارش نکردند. دو مطالعه نشان دادند که پیامدهایی با اهمیت آماری، در مقایسه با پیامدهای غیرمعنیدار، شانس بیشتری برای گزارش کامل دارند (دامنه نسبت شانس (odds ratio): 2.4 تا 4.7). در سطح مطالعات، حداقل یک پیامد اولیه در 4-50% از گزارشهای کارآزمایی، تغییر یافتند، مطرح شده یا حذف شدند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
وجود اختلاف میان پروتکلها یا ورودی پایگاههای ثبت کارآزمایی و گزارشهای کارآزمایی شایع بود، اگرچه دلایل این اختلاف در گزارشها مورد بحث قرار نگرفتند. شفافیت کامل فقط زمانی امکانپذیر خواهد بود که پروتکلها بهصورت عمومی در دسترس قرار گیرند یا کیفیت و میزان اطلاعات مندرج در پایگاههای ثبت کارآزمایی بهبود یابند و محققان کارآزماییها تغییرات اساسی را در گزارشهای خود توضیح دهند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
