پیام‌های کلیدی
1) افرادی که از لنزهای تماسی نرم (soft contact lens; SCL) سیلیکون هیدروژل و هیدروژل استفاده می‌کنند، ممکن است در راحتی چشم مشابه باشند، اما در مورد نتایج بسیار نامطمئن هستیم.
2) خطر ابتلا به یک عارضه جانبی چشمی با استفاده طولانی از SCLهای سیلیکون هیدروژل نسبت به SCLهای هیدروژل ممکن است در طولانی‌مدت بیشتر باشد. همانطور که در بالا اشاره شد، تعداد اندک مطالعات و محدودیت در شواهد بدین معناست که در مورد نتایج بسیار نامطمئن هستیم.
لنزهای تماسی نرم سیلیکون هیدروژل و هیدروژل چه هستند؟
لنزهای تماسی اغلب به عنوان جایگزینی برای عینک به منظور اصلاح بینایی استفاده می‌شوند. برخلاف عینک، لنزهای تماسی مستقیما روی سطح چشم قرار می‌گیرند. SCLها از پلاستیک‌های انعطاف‌پذیری ساخته می‌شوند که به صورت تیپیکال از مواد پلاستیکی سیلیکون هیدروژل یا هیدروژل ساخته می‌شوند. این مواد متخلخل بوده و دارای فضاها یا سوراخ‌های کوچکی هستند که به مایع و هوا اجازه عبور را به سطح چشم می‌دهند. مواد SCLهای سیلیکون هیدروژل در مقایسه با هیدروژل قابلیت تنفس بیشتر و محتوای آب کمتری دارند.
تفاوت دو نوع SCL از نظر ایجاد ناراحتی در چشم چیست؟
لنزهای تماسی می‌توانند عبور اکسیژن را مسدود کرده و میزان اشک روی سطح چشم را تغییر دهند. این می‌تواند منجر به تحریک چشم، ناراحتی و حتی آسیب (مانند خراش یا عفونت) در سطح چشم شود. تفاوت در مواد لنز می‌تواند باعث ناراحتی و تاثیرات مضر شود.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
می‌خواستیم بدانیم که SCLهای سیلیکون هیدروژل می‌توانند ناراحتی چشم و عوارضی را مانند عفونت چشم در مقایسه با SCLهای هیدروژل کاهش دهند.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که SCLهای سیلیکون هیدروژل را در برابر SCLهای هیدروژل در بزرگسالان 18 سال یا بالاتر مقایسه کردند. نتایج مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اعتماد خود را به شواهد بر اساس عواملی مانند طرح‌ها و روش‌های انجام مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
هفت مطالعه را شامل مجموع 1371 شرکت‌کننده یافتیم که در محدوده سنی میان 21 و 33 سال قرار داشتند، زنان بیشتر از مردان در اکثر مطالعات شرکت کردند. سه مطالعه فقط افرادی را ثبت‌نام کردند که به تازگی از SCL استفاده می‌کردند؛ دو مطالعه کاربران جدید و کاربران با سابقه استفاده از SCL را ثبت‌نام کردند؛ و دو مطالعه تجربه استفاده شرکت‌کنندگان را توصیف نکردند. دوره‌های مطالعه از یک هفته تا یک سال متغیر بود، اکثر مطالعات سه ماه به طول انجامیدند. بیشتر مطالعات توسط شرکت‌های سازنده SCL تامین مالی شده یا نویسندگانی داشتند که توسط آن شرکت‌ها استخدام شدند، یا هر دو.
هنگام مقایسه SCLهای هیدروژل و سیلیکون هیدروژل از نظر راحتی، شواهدی با قطعیت بسیار پائین نشان داد که یکی از این مواد راحتی بیشتری را نسبت به دیگری ارائه می‌دهد. در حالی که شواهد قطعیت بسیار پائین دارند، SCLهای هیدروژل ممکن است پس از یک سال استفاده بی‌خطرتر از SCLهای سیلیکون هیدروژل باشند.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
به شواهد مربوط به بی‌خطری (safety) و راحتی لنزهای تماسی سیلیکون هیدروژل در برابر هیدروژل اعتماد کمی داریم. اعتماد ما عمدتا تحت تاثیر طراحی و رفتار ناقص مطالعه قرار داشت. هم‌چنین این امر امکان‌پذیر است افرادی که در این مطالعات شرکت کردند از درمان‌هایی که دریافت کردند آگاه بوده باشند، به‌طوری که سطح راحتی بر اساس گزارش بیمار ممکن است سوگیرانه باشد.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا جون 2022 به‌روز است.
شواهد کلی برای نشان دادن تفاوت میان همه SCLهای سیلیکون هیدروژل و هیدروژل از قطعیت بسیار پائینی برخوردار بود و اکثر کارآزمایی‌ها در کل خطر بالای سوگیری داشتند. اکثر مطالعات میزان راحتی را با یک ابزار معتبر ارزیابی نکردند. شواهد کافی برای حمایت از توصیه یک ماده SCL نسبت به دیگری وجود نداشت. خطر بروز عوارض جانبی با SCL هیدروژل در مقایسه با سیلیکون هیدروژل در 52 هفته ممکن است هنگام استفاده در طولانی‌مدت، کمتر باشد. انجام کارآزمایی‌های آتی که به خوبی طراحی شده باشند، برای ایجاد شواهدی با قطعیت بالا به منظور شفاف‌سازی بیشتر در مورد تفاوت در راحتی و بی‌خطری مواد SCL مورد نیاز است.
ناراحتی چشمی علت اصلی قطع دائمی استفاده از لنزهای تماسی نرم (soft contact lens; SCL) است. مواد سیلیکون هیدروژل و هیدروژل دو طبقه‌بندی اصلی از SCLها هستند، مواد سیلیکون هیدروژل جدیدتر و تنفس‌پذیرتر از مواد هیدروژل هستند. علیرغم وجود مطالعات متعدد، مشخص نیست راحتی با مواد SCL قابل دستیابی است یا خیر. به‌طور مشابه، تفاوت میان این مواد از نظر پیامدهای بی‌خطری (safety) (برای مثال فراوانی کراتیت میکروبی (microbial keratitis)) نامشخص است.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری مقایسه‌ای SCLهای سیلیکون هیدروژل در مقایسه با هیدروژل بر راحتی بر اساس گزارش خود فرد، نتایج تست خشکی چشم، و عوارض جانبی در بزرگسالان 18 سال یا مسن‌تر که از SCL استفاده می‌کنند.
متخصص اطلاعات گروه چشم و بینایی در کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) جست‌وجو کرد. هیچ محدودیتی را در مورد زبان نگارش یا تاریخ انتشار مقاله اعمال نکردیم. پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL، شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین، شماره 6؛ سال 2022)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase.com؛ PubMed؛ LILACS (بانک اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب)؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین فهرست منابع مطالعات شناسایی شده، مقالات مروری، و گایدلاین‌های بالینی را برای کسب اطلاعاتی درباره مطالعات مرتبط که ممکن بود توسط روش‌های جست‌وجو شناسایی نشده باشند، جست‌وجو کردیم. علاوه بر این، با محققین در رابطه با کارآزمایی‌های در حال انجام تماس گرفتیم. آخرین جست‌وجو در بانک اطلاعاتی در 24 جون 2022 انجام شد.
معیار انتخاب جست‌وجو شامل RCTها، شبه-RCTها، و RCTهای متقاطع (cross-over) بود.
از روش‌شناسی (methodology) استاندارد کاکرین استفاده کردیم.
هفت RCT گروه موازی (parallel-group) را وارد کردیم که در ایالات متحده آمریکا، بریتانیا، استرالیا، آلمان، هند و ترکیه انجام شدند. در مجموع 1371 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شدند. طول دوره استفاده از SCL از یک تا 52 هفته متغیر بود.
ویژگی‌های مطالعه و خطر سوگیری (bias)
میانه (median) تعداد شرکت‌کنندگان در هر کارآزمایی 120 نفر (دامنه بین چارکی (interquartile range): 51 تا 314) و میانگین سنی آنها بین 20.7 و 33.0 سال بود. زنان اکثریت شرکت‌کنندگان را تشکیل دادند (بین 55% و 74.9%؛ 5 RCT). در مجموع، کارآزمایی‌های وارد شده هشت SCL سیلیکون هیدروژل مختلف را با سه SCL هیدروژل مختلف مقایسه کردند. پنج کارآزمایی SCLهای یک بار مصرف روزانه، و دو کارآزمایی SCLهای طولانی‌مدت (که به مدت هفت روز و شش شب استفاده می‌شوند) را مقایسه کردند. افرادی که جدیدا از SCL استفاده می‌کردند، در سه کارآزمایی ثبت‌نام شدند. دو کارآزمایی هم شامل افرادی بودند که قبلا از SCL استفاده کرده و هم افرادی که جدیدا از آن استفاده کردند، و دو کارآزمایی سابقه استفاده شرکت‌کنندگان را از SCL گزارش نکردند. پنج کارآزمایی توسط بخش صنعت حمایت مالی شدند. به‌طور کلی، خطر سوگیری را برای پیامدهای بی‌خطری و اثربخشی در سطح «بالا» یا دارای «نگرانی اندک» ارزیابی کردیم.
یافته‌ها
یک کارآزمایی نتایج شاخص بیماری سطح چشم (Ocular Surface Disease Index; OSDI) را گزارش کرد، با شواهد بسیار نامطمئن در مورد تاثیرات مواد SCL بر نمرات OSDI (تفاوت میانگین (MD): 1.20-؛ 95% فاصله اطمینان [CI]: 10.49- تا 8.09؛ 1 RCT؛ 47 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). سه کارآزمایی نتایج نمرات راحتی را در مقیاس آنالوگ بصری گزارش کردند، بدون وجود تفاوت بارز در راحتی میان مواد مورد استفاده، اما شواهد از قطعیت بسیار پائین برخوردار بودند؛ نتایج کارآزمایی قابل ترکیب نبودند زیرا سه کارآزمایی نتایج را در مقاطع زمانی مختلف گزارش کردند. شواهد در مورد تاثیر مواد SCL بر قطع استفاده از لنزهای تماسی بسیار نامطمئن است (خطر نسبی [RR]: 0.64؛ 95% CI؛ 0.11 تا 3.74؛ 1 RCT؛ 248 شرکت‌کننده). هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده، نمرات پرسشنامه خشکی چشم با لنزهای تماسی (Contact Lens Dry Eye Questionnaire; CLDEQ-8) یا پرسشنامه ارزیابی استاندارد بیمار از خشکی چشم (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness; SPEED) را گزارش نکردند.
هیچ شواهدی مبنی بر تفاوت معنی‌دار بالینی (> 0.5 واحد) میان SCLهای سیلیکون هیدروژل یک بار مصرف روزانه و SCLهای هیدروژل از نظر رنگ‌گیری قرنیه (corneal staining)، رنگ‌گیری ملتحمه، یا قرمزی ملتحمه وجود نداشت (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
عوارض جانبی
شواهدی با قطعیت بسیار پائین از دو کارآزمایی که SCLهای یک بار مصرف روزانه را با هم مقایسه کردند، هیچ شواهدی را دال بر وجود تفاوت میان مواد لنز از نظر خطر عوارض جانبی تهدید کننده بینایی در یک تا چهار هفته نشان نداد (RR: 0.68؛ 95% CI؛ 0.08 تا 5.51؛ 2 RCT؛ 368 شرکت‌کننده). دو کارآزمایی با مقایسه SCLهای طولانی‌مدت نشان دادند که خطر عوارض جانبی با SCLهای هیدروژل 2.03 برابر کمتر از SCLهای سیلیکون هیدروژل در 52 هفته بود (RR: 2.03؛ 95% CI؛ 1.38 تا 2.99؛ 815 شرکت‌کننده)، اما قطعیت شواهد بسیار پائین بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.