چرا این سوال مهم است؟
غشای اطراف شبکیه (epiretinal) یک لایه بافتی غیر-طبیعی است که در پشت چشم تشکیل می‌شود. تقریبا یک نفر از هر پنج فرد با سن 75 سال و بالاتر به این وضعیت مبتلا است. در بیشتر افراد، پیشرفت غشای اطراف شبکیه با روند طبیعی پیری در چشم ارتباط دارد و تحت عنوان «ایدیوپاتیک» توصیف می‌شود. در موارد دیگر، غشای اطراف شبکیه به دلیل شرایط از پیش موجود در شبکیه، مانند التهاب یا گردش خون ضعیف، ایجاد می‌شود. غشای اطراف شبکیه می‌تواند پس از جراحی چشم نیز ایجاد شود.
این اختلال معمولا در قسمتی از چشم تشکیل می‌شود که مسوول دیدن جزئیات ریز است (ماکولا). در بعضی از افراد، این وضعیت روی بینایی تاثیری نمی‌گذارد. در برخی دیگر باعث ایجاد اختلال یا تاری دید می‌شود، که می‌تواند کیفیت زندگی افراد را تحت تاثیر قرار دهد. به عنوان مثال، غشای اطراف شبکیه می‌تواند توانایی افراد را در خواندن یا رانندگی مختل كند.
اگر این اختلال روی بینایی تاثیر بگذارد، معمولا با کمک جراحی برداشته می‌شود. از بی حسی موضعی (دارو) برای بی‌حس شدن ناحیه دور چشم استفاده می‌شود. مانند هر پروسیجر دیگر، این جراحی خطرات صدمه ناشی از عوارض جانبی را به همراه دارد. این‌ها شامل مشکلات احتمالی مانند آب مروارید، جدا شدن شبکیه، عفونت و خونریزی در چشم است.
برای درک اینکه چه زمانی مزایای جراحی از خطرات آن بیشتر است، شواهد تحقیق را مرور کردیم.
شواهد را چگونه شناسایی و ارزیابی کردیم؟
در ابتدا، منابع علمی پزشکی را برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که:
- غشای اطراف شبکیه به علت شرایط قبلی یا جراحی ایجاد نشده بود؛
- شامل مقایسه اثرات پروسیجر جراحی در برابر عدم انجام جراحی یا دارونما (placebo) (ساختگی) بودند؛ و
- افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار گرفتند: گروهی که برای غشای اطراف شبکیه تحت عمل جراحی قرار گرفتند، و گروهی که برای غشای اطراف شبکیه تحت عمل جراحی قرار نگرفتند.
سپس شواهد را خلاصه کرده و بر اساس عواملی مانند روش انجام و حجم نمونه، اطمینان را به شواهد رتبه‌بندی كردیم.
ما چه چیزی را یافتیم؟
فقط یک مطالعه را پیدا کردیم که با معیارهای ما مطابقت داشت. این مطالعه در دانمارک انجام شد و 53 نفر را وارد کرد که مبتلا به غشای اطراف شبکیه منجر به اختلال بینایی خفیف در آن‌ها شده بود. شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به یکی از دو گروه درمانی اختصاص داده شدند. کسانی که در یکی از دو گروه بودند فورا جراحی شدند. بیمارانی که در گروه دیگر بودند از نزدیک تحت مراقبت قرار گرفتند و در صورت بدتر شدن وضعیت‌شان، تحت عمل جراحی قرار گرفتند. افراد هر دو گروه به مدت یک سال پیگیری شدند.
نتایج مطالعه حاکی از آن است که جراحی فوری غشای اطراف شبکیه که باعث اختلال خفیف بینایی شده:
- ممکن است 12 ماه پس از جراحی منفعتی برای بینایی خود نبرند؛ و
- احتمالا دچار اثرات ناخواسته جدی نشوند. یک نفر که تحت عمل جراحی فوری قرار گرفت دچار عوارض جانبی شد که جدی نبود. این عارضه نوعی بیماری چشمی بود که در اثر تجمع مایعات در پشت چشم ایجاد می‌شود.
مطالعه مذکور تاثیر جراحی را بر کیفیت زندگی شرکت‌کنندگان بررسی نکرد.
چقدر به نتایج این مرور اطمینان داریم؟
ما به شواهد اطمینان نداریم، زیرا:
- بر اساس یک مطالعه کوچک است؛ و
- برخی از روش‌های استفاده شده توسط محققانی که مطالعه را انجام دادند، ممکن است در نتایج آن خطاهایی ایجاد کرده باشد.
این یافته‌ها چه معنایی دارد؟
برای غشای اطراف شبکیه که باعث اختلال شدید بینایی می‌شود، هیچ مطالعه کنترل شده دقیقی را پیدا نکردیم که اثر جراحی را اندازه‌گیری کرده باشد. برای نوع شدید غشای اطراف شبکیه، جراحی به‌طور گسترده‌ای برای بهبود پیامد در نظر گرفته می‌شود و این یک روش درمانی معمول است. یک کارآزمایی کنترل شده دقیق که به مقایسه جراحی با عدم درمان بپردازد غیر-ضروری بوده و از نظر اخلاقی نامناسب قلمداد می‌شود.
با این حال، برای غشای اطراف شبکیه که باعث اختلال خفیف بینایی می‌شود، اثر جراحی نامطمئن است. برخی شواهد نشان می‌دهد که پیامد انتظار و تحت نظر قرار دادن بیمار ممکن است به اندازه تاثیر جراحی فوری باشد. با این حال، شواهد آنقدر قوی نیست که بتوانیم نتیجه‌گیری قطعی انجام دهیم. انجام مطالعات بیشتر که از روش‌های قوی استفاده کرده و پیامدهایی را از جمله کیفیت زندگی در طولانی-مدت اندازه‌گیری کنند، با اطمینان بیشتری به تعیین تاثیر جراحی کمک خواهند کرد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد ارائه شده در این مرور کاکرین تا می 2020 به‌روز است.
ما هیچ RCT را پیدا نکردیم که مستقیما به مقایسه جراحی در برابر عدم مداخله پرداخته باشد. عدم وجود RCT که جراحی و عدم مداخله را برای غشای اطراف شبکیه شدید ناتوان کننده مقایسه کرده باشد، ممکن است شواهد حاصل از مطالعات غیر-تصادفی‌سازی شده را به نفع جراحی منعکس کند؛ انجام یک RCT ممکن است غیر-ضروری و از نظر اخلاقی غیر-قابل قبول تلقی شود زیرا برتری جراحی به‌طور گسترده‌ای پذیرفته شده است. با این حال، برای غشای اطراف شبکیه علامت‌دار خفیف، ارزش جراحی نامشخص است. شواهد با قطعیت پائین از این مرور نشان می‌دهد که انتظار و تحت نظر قرار دادن بیمار یا جراحی به تعویق افتاده ممکن است پیامدها را به اندازه جراحی مطلوب نشان دهد. با این حال، این یافته باید در RCTهای بیشتر با قدرت آماری مناسب، پنهان‌سازی تخصیص درمان، مدیریت مداوم آب مروارید، و اندازه‌گیری پیامدهایی چون کیفیت زندگی گزارش شده توسط بیمار در یک بازه زمانی طولانی‌تر، تائید شود.
غشای اطراف شبکیه چشم (epiretinal membrane) یک صفحه غیر-طبیعی از بافت فیبروسلولار بدون عروق است که در سطح داخلی شبکیه شکل می‌گیرد. این وضعیت با آسیب تدریجی ساختار شبکیه می‌تواند باعث اختلال در بینایی شود.
تعیین اثرات جراحی در مقایسه با عدم مداخله برای غشای اطراف شبکیه.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ ISRCTN registry؛ پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام مؤسسات ملی سلامت ایالات متحده ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. هیچ محدودیتی در مورد زبان یا سال انتشار مطالعات اعمال نشد. بانک‌های اطلاعاتی تا تاریخ 20 می 2020 جست‌وجو شدند.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به ارزیابی برداشتن غشای اطراف شبکیه ایدیوپاتیک با جراحی در مقایسه با دارونما (placebo)، عدم درمان یا درمان ساختگی پرداختند. مطالعات زوجی یا درون-فردی، همچنین مواردی که هر دو چشم یک شرکت‌کننده تحت درمان قرار گرفتند، وارد شدند.
از روش‌های استاندارد مورد انتظار کاکرین استفاده کرده و قطعیت شواهد را با استفاده از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم. پنج معیار پیامد زیر را در نظر گرفتیم: میانگین تغییر در بهترین حدت بینایی تصحیح شده (best corrected visual acuity; BCVA) در چشم مورد مطالعه پیش از مداخله (قبل از تصادفی‌سازی)، 6 ماه و 12 ماه بعد؛ نسبت افرادی که دارای حدت بینایی 0.3 logMAR یا بیشتر در چشم مورد مطالعه هستند که توسط یک نمودار logMAR در فاصله شروع 4 متری در 6 ماه و 12 ماه پس از تصادفی‌سازی اندازه‌گیری شد؛ نسبت افرادی که حدت بینایی logMAR 0.3 یا بیشتر را در چشم مورد مطالعه از دست دادند که توسط یک نمودار logMAR در فاصله شروع 4 متری در 6 ماه و 12 ماه پس از تصادفی‌سازی اندازه‌گیری شد؛ میانگین نمره کیفیت زندگی در 6 ماه و 12 ماه پس از جراحی اندازه‌گیری شده با استفاده از یک پرسشنامه معتبر؛ و هر گونه آسیب شناسایی شده طی دوره پیگیری.
یک مطالعه را در این مرور وارد کردیم. این مطالعه یک RCT بود که 53 چشم را از 53 شرکت‌کننده مبتلا به غشای اطراف شبکیه علامت‌دار خفیف و BCVA معادل 65 حرف یا بیشتر در مطالعه درمان زودهنگام رتینوپاتی دیابتی (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; ETDRS) وارد کرد. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به گروه جراحی فوری یا گروه انتظار و تحت نظر قرار گرفتن با جراحی به تعویق افتاده، اگر شواهدی از پیشرفت بیماری نشان داده شود، اختصاص داده شدند. این مطالعه به دلیل تعداد کم شرکت‌کنندگان دقت کافی را نداشت و به دلیل ناهماهنگی در زمان‌های تعیین شده برای ارزیابی پیامد و مدیریت تیرگی لنز، در معرض خطر سوگیری (bias) قرار داشت.
در 12 ماه، حدت بینایی در گروه جراحی فوری تا میانگین 2.1 (95% فاصله اطمینان (CI): 2.0- تا 6.2 حرف ETDRS؛ 53 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) بالاتر از گروه انتظار تحت مراقبت/جراحی به تعویق افتاده بود.
شواهد مربوط به تاثیر عمل جراحی فوری بر میزان حدت بینایی معادل 0.3 logMAR یا بیشتر بسیار نامطمئن است (خطر نسبی (RR): 0.55؛ 95% CI؛ 0.06 تا 4.93؛ 53 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
در 12 ماه، هیچ شرکت‌کننده‌ای در هیچ یک از گروه‌ها حدت بینایی معادل 0.3 logMAR یا بیشتر را از دست نداد (53 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
این مطالعه کیفیت زندگی را اندازه‌گیری نکرد.
در 12 ماه، هیچ عارضه جانبی جدی در هیچ یک از شرکت‌کنندگان شناسایی نشد. یکی از شرکت‌کنندگان به دنبال جراحی فوری دچار ادم مزمن سیستوئید ماکولار حداقلی شد (53 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.