سوال مطالعه مروری
تاثیرات ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی (convective radiofrequency water vapour thermal therapy) در مردان مبتلا به نشانه‌های ادراری آزاردهنده ناشی از بزرگ شدن پروستات چیست؟
پیشینه
بزرگ شدن پروستات یک مشکل شایع در مردان مسن است، و می‌تواند باعث ایجاد نشانه‌های ادراری آزاردهنده‌ای شود، از جمله اینکه در اغلب اوقات مسیر (مجرای) ادراری آنها تنگ و باریک می‌شود که مانع خروج ادرار شده یا ادرار به‌صورت چکه‌چکه (dribbling) دفع می‌شود. اگر تغییرات شیوه زندگی و داروها کمکی نکنند، پروسیجرهای مختلف جراحی از جمله رزکسیون ترانس‌اورترال پروستات (transurethral resection of the prostate; TURP) می‌توانند این نشانه‌ها را بهبود ببخشند. آنها هم‌چنین ممکن است باعث بور عوارض ناخواسته‌ای، مانند مشکلات مربوط به انزال (ejaculation) یا نعوظ (erection)، شوند. اخیرا، پروسیجر جدیدی به نام «ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی (convective radiofrequency water vapour thermal therapy)» در دسترس قرار گرفته است. مشخص نیست که این درمان چگونه با درمان‌های دیگری مانند TURP مقایسه می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
ما یک مطالعه واحد را با 197 مرد پیدا کردیم، که ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی را با یک پروسیجر ساختگی مقایسه کرد (مردان بر این باور بودند که درمان را دریافت کرده‌اند، درحالی که در واقعیت، اینگونه نبود)، این مطالعه از شرکت تولیدکننده دستگاه، حمایت مالی دریافت کرد. میانگین سنی مردان 62.9 سال بود، و بیشتر آنها درجه متوسطی را از نشانه‌های ادراری آزاردهنده داشتند.
ما هیچ مطالعه‌ای را پیدا نکردیم که ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی را با شکل دیگری از درمان فعال، مانند TURP که مردان مبتلا به پروستات بزرگ شده و نشانه‌های آزاردهنده ممکن است در صورت نبود درمان دیگری آن را انتخاب کنند، مقایسه کرده باشد.
نتایج کلیدی
در مقایسه با یک پروسیجر ساختگی، و با یک پیگیری سه ماهه، ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی ممکن است نشانه‌های ادراری را بهبود ببخشد (شواهد با قطعیت پائین). ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی، هم‌چنین به احتمال زیاد باعث بهبود کیفیت زندگی بیماران می‌شود (شواهد با قطعیت متوسط). ما درباره این موضوع که عوارض جانبی ناخواسته جدی شایع‌تر هستند یا خیر، بسیار نامطمئن هستیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین). نعوظ و انزال مردان ممکن است در مردان دریافت کننده ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی و مردان دریافت‌کننده پروسیجر ساختگی یکسان باشد (شواهد با قطعیت پائین).
یافته‌های این مرور تا تاریخ 18 فوریه 2020 به‌روز است.
قطعیت شواهد
ما قطعیت شواهد مربوط به پیامدها را در سطح متوسط، پائین یا بسیار پائین قضاوت کردیم. دلایل عدم اطمینان، مربوط به طراحی مطالعه و حجم نمونه مطالعه بودند.
در مقایسه با یک پروسیجر ساختگی، به‌نظر می‌رسد که نمرات نشانه‌های اورولوژیک و کیفیت زندگی با پروسیجر ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی بهبود می‌یابد، اما ما در مورد حوادث جانبی عمده (ماژور) بسیار نامطمئن هستیم. سطح قطعیت شواهد از متوسط تا بسیار پائین متغیر است، که وجود محدودیت‌های مطالعه و عدم دقت، شایع‌ترین دلایل رتبه‌بندی پائین آن است. این یافته‌ها مبتنی بر یک مطالعه واحد با پیگیری‌های کوتاه‌مدت سه ماهه است که از طرف صنعت حمایت شد. ما هیچ مطالعه‌ای را در مورد مقایسه ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی با هر نوع درمان فعال دیگر مانند TURP پیدا نکردیم.
جراحی‌های جدید کم‌تهاجمی‌تر به‌عنوان گزینه‌های جایگزین برای رزکسیون ترانس‌اورترال پروستات (transurethral resection of the prostate; TURP) در مدیریت نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی (lower urinary tract symptoms; LUTS) در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (benign prostatic hyperplasia; BPH) پیشنهاد شده‌اند. ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی (convective radiofrequency water vapour thermal therapy)، یک فناوری جدید است، که از انرژی کنترل شده بخار آب (steam) برای ایجاد بافت نکروتیک در پروستات استفاده می‌کند.
ارزیابی تاثیرات ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی برای درمان نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات.
ما جست‌وجوی جامع را در بانک‌های اطلاعاتی مختلف (کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب، Scopus؛ Web of Science)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها، سایر منابع علمی منتشر نشده، و مجموعه مقالات کنفرانس منتشر شده تا 18 فوریه 2020، بدون اعمال محدودیتی در زبان یا وضعیت انتشار، انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) گروه-موازی، RCTهای خوشه‌ای، و مطالعات غیر-تصادفی‌سازی شده مشاهده‌ای آینده‌نگر را با گروه‌های مقایسه همزمان وارد کردیم، که در آنها مردان مبتلا به BPH تحت درمان با ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی، یک روش درمانی فعال دیگر، یا یک پروسیجر ساختگی قرار گرفتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم منابع علمی را غربالگری کرده، داده‌ها را استخراج، و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. ما انجام تجزیه‌وتحلیل آماری را با استفاده از یک مدل اثرات تصادفی برنامه‌ریزی کردیم، و آنها را مطابق با کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات تفسیر کردیم. قطعیت شواهد را مطابق با رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) رتبه‌بندی کردیم.
ما یک RCT واحد و حمایت شده از طرف صنعت را، با 197 مرد تصادفی‌سازی شده، وارد کردیم که ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی را با یک پروسیجر ساختگی مقایسه کرد. میانگین سنی شرکت‌کنندگان 62.9 سال، نمره نشانه بین‌المللی پروستات (International Prostate Symptom Score; IPSS) معادل 21.97، و میانگین حجم پروستات 45.4 میلی‌لیتر بود. ما فقط داده‌های کوتاه‌مدت را، که در سه ماه اندازه‌گیری شده بودند، پیدا کردیم.
پیامدهای اولیه
ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی ممکن است نمرات نشانه‌های اورولوژیک را که با مقیاس IPSS (0 تا 35؛ نمره بالاتر نشان‌دهنده علائم نشانه‌های بدتر) اندازه‌گیری شد، بیش از یک پروسیجر ساختگی، با تفاوت میانگین (MD) معادل 6.9- (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 9.06- تا 4.74-؛ 195 مرد؛ شواهد با قطعیت پائین) بهبود ببخشد، و احتمالا کیفیت زندگی (quality of life; QoL) را که با مقیاس IPSS-QoL (0 تا 6؛ نمره بالاتر نشان‌دهنده QoL بدتر است) اندازه‌گیری شد، با MD معادل 1.2- (95% CI؛ 1.66- تا 0.74-؛ 195 مرد؛ شواهد با قطعیت متوسط) بهبود می‌بخشد. ما در مورد تاثیرات ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی بر حوادث جانبی عمده (ماژور) (خطر نسبی (RR): 6.79؛ 95% CI؛ 0.39 تا 117.00؛ 197 مرد؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) که با استفاده از سیستم طبقه‌بندی Clavien-Dindo جزو عوارض درجه سه، چهار و پنج ارزیابی شدند، بسیار نامطمئن هستیم.
پیامدهای ثانویه
ما در مورد تاثیرات ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی بر نیاز به درمان مجدد بسیار نامطمئن هستیم (RR: 1.36؛ 95% CI؛ 0.06 تا 32.86؛ 197 مرد؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر عملکرد نعوظ (MD: 0.4؛ 95% CI؛ 1.91- تا 2.71؛ 130 مرد؛ شواهد با قطعیت پائین) و عملکرد انزال (MD: 0.5؛ 95% CI؛ 0.83- تا 1.83؛ 130 مرد؛ شواهد با قطعیت پائین) داشته باشد. ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی ممکن است حوادث جانبی عمده (ماژور) را که با استفاده از سیستم طبقه‌بندی Clavien-Dindo جزو عوارض درجه یک و دو ارزیابی شدند، افزایش دهد. این به معنای 434 مورد حادثه جانبی جزئی (مینور) در هر 1000 مرد است (95% CI؛ 264 مورد بیشتر تا 714 مورد بیشتر). ما در مورد تاثیرات ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی بر احتباس ادراری حاد بسیار نامطمئن هستیم (RR: 4.98؛ 95% CI؛ 0.28 تا 86.63؛ 197 مرد؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). احتمالا تعداد مردانی که نیاز به استفاده از کاتترهای (سوند) داخلی سیستم ادراری پیدا می‌کنند، بسیار افزایش می‌یابد (RR: 35.58؛ 95% CI؛ 15.37 تا 82.36؛ 197 مرد؛ شواهد با قطعیت متوسط).
ما نتوانستیم هیچ یک از تجزیه‌وتحلیل‌های ثانویه از پیش تعریف‌شده را انجام دهیم.
هیچ‌گونه شواهدی را برای مقایسه‌های دیگر، مانند ترمال‌تراپی با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی همرفتی در برابر TURP يا دیگر پروسیجرهای کمتر تهاجمی نیافتیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.