هدف از انجام این مرور چیست؟
جراحی سوراخ‌کننده آندوسکوپی ساب-فاشیال (subfascial endoscopic perforator surgery; SEPS) شامل بریدن و بستن وریدهای سوراخ‌کننده آسیب‌دیده (رگ‌های خونی که وریدهای سطحی و عمیق را به هم متصل می‌کنند) در پا است. هدف از این مرور، آن بود که بدانیم SEPS می‌تواند به بهبود زخم‌های وریدی پا (زخم‌های پوستی با التیام کند ناشی از جریان ضعیف خون از طریق سیاهرگ‌های پا) کمک کند یا خیر. تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (نوعی مطالعه که در آن شرکت‌کنندگان با استفاده از یک روش تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمان اختصاص می‌یابند و قابل اطمینان‌ترین شواهد را ارائه می‌دهند) مرتبط را برای پاسخ به این سوال گردآوری و آنالیز کرده و چهار مطالعه را برای ورود پیدا کردیم.
پیام‌های کلیدی
مشخص نیست SEPS به عنوان درمانی برای زخم‌های وریدی پا مفید است یا بی‌خطر، زیرا قطعیت شواهد جمع‌آوری شده در سطح پائین یا بسیار پائین است، و مطالعات وارد شده شامل تعداد کمی شرکت‌کننده بودند.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
زخم‌های وریدی پا یک مشکل شایع و پُر-هزینه برای سلامت است. این زخم‌های مزمن اغلب ماه‌ها طول می‌کشند تا بهبود یابند و پس از بهبودی احتمال عود بالایی دارند. آنها می‌توانند ناشی از وریدهایی باشند که به درستی کار نمی‌کنند و در نتیجه خون در جهت اشتباه بین وریدهای سطحی و عمقی پا جریان می‌یابد. خونی که به درستی جریان نمی‌یابد باعث افزایش فشار و التهاب و در نتیجه منجر به شکستگی پوست و ایجاد زخم در ساق پا می‌شود. جراحی سوراخ‌کننده آندوسکوپی ساب-فاشیال می‌تواند با بریدن و گره زدن وریدهایی که وریدهای سطحی و عمیق را به هم متصل می‌کنند، از جریان خون در جهت اشتباه پیشگیری کند. مشخص نیست که SEPS نسبت به دیگر گزینه‌های درمانی مانند بانداژ یا جوراب‌های فشاری که درمان استاندارد برای زخم‌های وریدی پا هستند، موثرتر است یا خیر. بنابراین بررسی کردیم که این روش جراحی می‌تواند به بهبود سریع‌تر زخم‌های وریدی پا کمک کند یا خیر. هم‌چنین در نظر گرفتیم که جراحی عوارض جانبی داشته یا خیر، و اینکه بر کیفیت زندگی شرکت‌کنندگان مطالعه، تجربه درد، یا زمان صرف‌شده در بیمارستان و مراقبت‌های پرستاری تاثیر می‌گذارد یا خیر.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
چهار مطالعه را در این مرور وارد کردیم که از سال 1997 تا 2011 انجام شده و SEPS را با دیگر درمان‌های زخم‌های وریدی پا مقایسه کردند. این مطالعات در مجموع شامل 322 شرکت‌کننده، در محدوده سنی 30 تا 82 سال، با تعداد مساوی مرد و زن بودند.
دو مطالعه SEPS و جوراب‌های فشاری را با فقط فشرده‌سازی مقایسه کردند؛ یک مطالعه SEPS را با پروسیجر جراحی لینتون (Linton) (نوعی جراحی باز روی وریدهای پا) مقایسه کرد؛ و یک مطالعه SEPS را به‌علاوه جراحی ورید صافن (saphenous) (جراحی روی بزرگ‌ترین ورید سطحی پا) در برابر فقط جراحی ورید صافن مقایسه کرد.
ما به این نتیجه رسیدیم که شواهد برای تعیین اینکه SEPS منجر به پیامدهای بهتر، بدتر یا مشابهی با درمان فشرده‌سازی از نظر بهبود زخم می‌شود یا خیر، کافی نیست. ممکن است از نظر نسبت زخم‌های بهبود یافته در 24 ماه مزیتی برای SEPS وجود داشته باشد، با این حال شواهد مربوط به این موضوع از قطعیت پائینی برخوردار هستند. هم‌چنین به دلیل قطعیت بسیار پائین شواهد، مشخص نیست که SEPS به عنوان مکمل جراحی صافن یا در مقایسه با رویکرد لینتون، تفاوتی در بهبود زخم وریدی پا ایجاد می‌کند یا خیر. هیچ مطالعه‌ای کیفیت زندگی، عوارض جانبی جدی یا الزام به مراقبت پرستاری در منزل را برای شرکت‌کنندگان مطالعه گزارش نکرد.
هر چهار مطالعه از نظر اندازه کوچک بودند که بزرگ‌ترین آنها شامل 200 شرکت‌کننده بود، سه مطالعه دیگر تعداد شرکت‌کنندگان را 75 نفر یا کمتر گزارش کردند. این عامل، همراه با روش‌های طراحی ضعیف مطالعه، به این معنی است که شواهد در مورد نقش SEPS در درمان زخم‌های وریدی پا دارای قطعیت پائین یا بسیار پائین هستند. بنابراین مشخص نیست که SEPS در درمان زخم وریدی پا مفید یا بی‌خطر است، انجام مطالعات بیشتر و با کیفیت بالا با حجم نمونه بزرگ‌تر احتمالا نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر می‌دهند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
تمام مطالعاتی را که تا مارچ 2018 منتشر شدند، جست‌وجو کردیم.
نقش SEPS در درمان زخم‌های وریدی پا هم‌چنان نامطمئن است. فقط شواهدی با قطعیت بسیار پائین یا پائین برای گنجاندن در دسترس بود. به دلیل حجم نمونه کوچک و خطر سوگیری در مطالعات وارد شده، نتوانستیم مزایا و مضرات بالقوه SEPS را برای این منظور تعیین کنیم. فقط چهار مطالعه معیارهای ورود ما را داشتند، سه مطالعه بسیار کوچک بودند و یک مطالعه گزارش‌دهی ضعیفی داشت. انجام مطالعات بیشتر و با کیفیت بالا در مورد استفاده از SEPS در مدیریت زخم وریدی پا احتمالا نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر خواهند داد.
زخم‌های وریدی پا پیچیده و پُر-هزینه هستند، و انتظار می‌رود با افزایش سن جمعیت، شیوع آنها نیز افزایش یابد. احتقان وریدی (venous congestion) یکی از دلایل احتمالی زخم‌های وریدی پا است که جراحی سوراخ‌کننده آندوسکوپی ساب-فاشیال (subfascial endoscopic perforator surgery; SEPS) با از بین بردن ارتباط بین وریدهای عمقی و سطحی (وریدهای سوراخ‌کننده) سعی در رفع آن دارد. با این حال، اثربخشی SEPS در درمان زخم‌های وریدی پا مشخص نیست.
ارزیابی مزایا و مضرات جراحی سوراخ‌کننده آندوسکوپی ساب-فاشیال (SEPS) در درمان زخم‌های وریدی پا.
در مارچ 2018، پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم در کاکرین، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE (شامل استنادات نمایه‌نشده در حال انجام و دیگر استنادات نمایه نشده)؛ Ovid Embase و EBSCO CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را برای یافتن مطالعات در حال انجام و منتشر نشده جست‌وجو کرده، و فهرست منابع مطالعات وارد شده، هم‌چنین مرورها، متاآنالیزها و گزارش‌های تکنولوژی سلامت را برای یافتن مطالعات بیشتر از نظر گذراندیم. هیچ نوع محدودیتی به لحاظ زبان نگارش، تاریخ انتشار یا محیط اجرای مطالعه اعمال نشد.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را از مداخلاتی وارد کردیم که استفاده از SEPS را به‌طور مستقل یا در ترکیب با مداخله دیگر در درمان زخم‌های وریدی پا بررسی می‌کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود انتخاب و داده‌ها را استخراج کردند، خطر سوگیری (bias) را بررسی کرده و قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ارزیابی کردند.
چهار RCT را با مجموع 322 شرکت‌کننده وارد کردیم. سه مقایسه‌کننده مختلف وجود داشت: SEPS به‌علاوه درمان فشرده‌سازی در برابر درمان فشرده‌سازی (دو کارآزمایی)؛ SEPS در برابر پروسیجر لینتون (Linton) (نوعی جراحی باز) (یک کارآزمایی)؛ و SEPS به‌علاوه جراحی صافن (saphenous) در برابر جراحی صافن (یک کارآزمایی). محدوده سنی شرکت‌کنندگان 30 تا 82 سال بود، با پراکندگی مساوی بین شرکت‌کنندگان مرد و زن. همه کارآزمایی‌ها در محیط بیمارستان‌ها با دوره‌های مختلف پیگیری، از 18 ماه تا 6 سال، انجام شد. یک کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگانی بود که هم زخم‌های بهبود یافته و هم زخم‌های فعال داشتند، و بقیه فقط شامل شرکت‌کنندگانی با زخم‌های فعال بودند.
پتانسیل برای سوگیری گزارش‌دهی در همه کارآزمایی‌ها و سوگیری عملکرد و سوگیری تشخیص در سه کارآزمایی وجود داشت. شرکت‌کنندگان در کارآزمایی چهارم یکی از دو پروسیجر جراحی را دریافت کردند و این مطالعه در معرض خطر پائین سوگیری عملکرد و سوگیری تشخیص قرار داشت.
SEPS + درمان فشرده‌سازی در برابر درمان فشرده‌سازی (2 مطالعه؛ 208 شرکت‌کننده)
ممکن است نسبت زخم‌های التیام‌یافته در 24 ماه در افرادی که با SEPS و درمان فشرده‌سازی درمان شدند، در مقایسه با درمان فشرده‌سازی به‌تنهایی، افزایش یابد (خطر نسبی (RR): 1.17؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.03 تا 1.33؛ 1 مطالعه؛ 196 شركت‌كننده)؛ شواهد با قطعیت پائین (دو سطح کاهش یافت، یک سطح برای خطر سوگیری و یک سطح برای عدم-دقت).
مشخص نیست SEPS خطر عود زخم را در 24 ماه کاهش می‌دهد یا خیر (RR: 0.85؛ 95% CI؛ 0.26 تا 2.76؛ 2 مطالعه؛ 208 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر سوگیری).
کارآزمایی‌های وارد شده پیامدهای زیر را اندازه‌گیری یا گزارش نکردند: زمان سپری شده تا کامل شدن بهبودی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQOL)، عوارض جانبی، درد، مدت زمان بستری در بیمارستان، و نیازهای مراقبت پرستاری منطقه.
SEPS در برابر رویکرد لینتون (1 مطالعه؛ 39 شرکت‌کننده)
مشخص نیست تفاوتی در بهبود زخم در 24 ماه بین شرکت‌کنندگان تحت درمان با SEPS و افرادی که با پروسیجر لینتون درمان شدند، وجود دارد یا خیر (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.09؛ 1 مطالعه؛ 39 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر سوگیری).
هم‌چنین مشخص نیست تفاوتی در خطر عود در 60 ماه وجود دارد یا خیر: (RR: 0.47؛ 95% CI؛ 0.10 تا 2.30؛ 1 مطالعه؛ 39 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر سوگیری).
پروسیجر لینتون احتمالا با عوارض جانبی بیشتری نسبت به SEPS همراه است (RR: 0.04؛ 95% CI؛ 0.00 تا 0.60؛ 1 مطالعه؛ 39 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر سوگیری).
پیامدهای زمان سپری‌شده تا بهبودی کامل، HRQOL، درد، مدت بستری در بیمارستان و نیازهای مراقبت پرستاری منطقه یا اندازه‌گیری نشدند، یا گزارش نشدند یا داده‌هایی برای آنالیز در دسترس نبود.
SEPS + جراحی صافن در برابر جراحی صافن (1 مطالعه؛ 75 شرکت‌کننده)
مشخص نیست تفاوتی در بهبود زخم در 12 ماه بین شرکت‌کنندگان تحت درمان با SEPS و جراحی صافن در برابر افرادی که با جراحی صافن به‌تنهایی درمان شدند، وجود دارد یا خیر (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.64 تا 1.43؛ 1 مطالعه؛ 22 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر بالای سوگیری گزارش‌دهی).
هم‌چنین این موضوع که تفاوتی در خطر عود در 12 ماه وجود دارد یا خیر، نامشخص است: (RR: 1.03؛ 95% CI؛ 0.15 تا 6.91؛ 1 مطالعه؛ 75 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر بالای سوگیری گزارش‌دهی).
در نهایت، مطمئن نیستیم که عوارض جانبی در گروه SEPS افزایش یافت یا خیر (RR: 2.05؛ 95% CI؛ 0.86 تا 4.90؛ 1 مطالعه؛ 75 شرکت‌کننده)؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین (سه سطح کاهش یافت، دو سطح برای عدم-دقت بسیار جدی و یک سطح برای خطر بالای سوگیری گزارش‌دهی).
پیامدهای سپری‌شده زمان تا بهبودی کامل، HRQOL، عوارض جانبی جدی، درد، مدت بستری در بیمارستان و نیازهای مراقبت پرستاری منطقه یا اندازه‌گیری نشدند، یا گزارش نشدند یا داده‌هایی برای آنالیز در دسترس نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.